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軽度、中等度、重度、または腎障害のない被験者を対象とした非盲検、非ランダム化、並行グループ研究

2014年8月25日 更新者：ApoPharma

腎機能障害のある被験者と健康なボランティアにおけるフェリプロックス単回投与の薬物動態プロファイルを比較する非盲検研究

フェリプロックス 33mg/kg を単回経口投与した後のデフェリプロンおよびその 3-O-グルクロニド代謝物の PK に対する腎機能障害の影響を調べる多施設、非ランダム化、非盲検、単回投与、並行グループ試験®。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

軽度、中等度、重度の腎障害のある被験者を対象に、腎機能障害がデフェリプロンとその 3-O-グルクロニド代謝物の薬物動態 (PK) に及ぼす影響と、フェリプロックス® の安全性を健康なボランティアと比較して評価する市販後研究。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
32

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Mount-Royal、Quebec、カナダ、H3P3P1
        • Algorithme Pharma Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

すべての科目:

  1. 18歳から75歳までの成人男性または女性。
  2. 体重 ≥ 45 kg;
  3. 体格指数 (BMI) の範囲は約 18.5 ～ 32 kg/m^2 (両端を含む)。
  4. >1.5x10^9/L の好中球絶対数 (ANC)。

健康なボランティア:

  1. 医学的に健康で、臨床的に重要ではないスクリーニング結果（検査室プロフィール、病歴、バイタルサイン、身体検査など）。
  2. eGFR ≥ 90 mL/min/1.73m^2;

腎障害のある被験者:

  1. 研究者の意見では臨床的に安定していると考えられています。
  2. 軽度の腎障害のある者（eGFR 60-89 mL/min/1.73m^E2） または中等度の腎障害 (eGFR 30-59 mL/min/1.73m^2) または重度の腎障害 (eGFR 15-29 mL/min/1.73m^2)。

主な除外基準:

  1. 腎移植の病歴;
  2. 何らかの透析方法を受けている被験者;
  3. 臨床的に不安定な重大な呼吸器疾患、心血管疾患、肺疾患、肝臓疾患、腎臓疾患（腎障害グループのいずれかに割り当てられた対象を除く）、血液疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、免疫疾患、皮膚疾患、神経疾患、または精神疾患の病歴または存在；
  4. 薬物の吸収を妨げる可能性がある、または治験薬のPKに影響を与える可能性がある消化管の障害または手術 胆嚢摘出術、小腸または大腸の切除術、発熱性疾患、慢性下痢、慢性嘔吐、内分泌疾患、重度の感染症、急性炎症など）。
  5. 12誘導ECGにおける臨床的に重大な異常（例、男性ではQTcF≧430ms、女性では≧450ms）。
  6. 肝障害の証拠：B型肝炎およびC型肝炎。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、治験責任医師によって臨床的に重要であると考えられるアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）。
  7. -治験薬投与前28日以内の別の臨床試験への参加;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：正常な腎機能
健康なボランティア。推定糸球体濾過率 (eGFR) ≥90 mL/min/1.73m^2 と定義されます。 すべての被験者は、33 mg/kg のデフェリプロンを単回経口投与されました。
薬：デフェリプロン
経口鉄キレート剤
他の名前：
  • フェリプロックス
  • L1
  • DFP
実験的：軽度の腎障害
軽度の障害。eGFR 60-89 mL/min/1.73m^2 を持つものとして定義されます。 すべての被験者は、33 mg/kg のデフェリプロンを単回経口投与されました。
薬：デフェリプロン
経口鉄キレート剤
他の名前：
  • フェリプロックス
  • L1
  • DFP
実験的：中等度の腎障害
軽度の障害。eGFR 30-59 mL/min/1.73m^2 を持つものとして定義されます。 すべての被験者は、33 mg/kg のデフェリプロンを単回経口投与されました。
薬：デフェリプロン
経口鉄キレート剤
他の名前：
  • フェリプロックス
  • L1
  • DFP
実験的：重度の腎障害
重度の障害。eGFR 15-19 mL/min/1.73m^2 を持つものとして定義されます。 すべての被験者は、33 mg/kg のデフェリプロンを単回経口投与されました。
薬：デフェリプロン
経口鉄キレート剤
他の名前：
  • フェリプロックス
  • L1
  • DFP

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清デフェリプロンおよびデフェリプロン 3-O-グルクロニドの Cmax
時間枠：24時間間隔
正常、軽度、中等度および重度の腎障害のある被験者におけるデフェリプロンおよびその 3-O-グルクロニド代謝物の分析について、Cmax を 24 時間間隔で評価しました。 血液サンプルを、投与前および投与後0.25、0.50、0.75、1、1.33、1.66、2、2.5、3、4、6、9、12、16、および24時間後に採取した。
24時間間隔
血清デフェリプロンおよびデフェリプロン 3-O-グルクロニドの Tmax
時間枠：24時間間隔

デフェリプロンとその 3-O-グルクロニド代謝産物の分析について、Tmax を 24 時間間隔で評価しました。 血液サンプルを、投与前および投与後0.25、0.50、0.75、1、1.33、1.66、2、2.5、3、4、6、9、12、16、および24時間後に採取した。

Tmax パラメータの結果は中央値と範囲として報告されます (他のパラメータは平均値と標準偏差として報告されます)。
24時間間隔
血清デフェリプロンおよびデフェリプロン 3-O-グルクロニドの AUC ゼロから無限大 (AUC0-∞)
時間枠：24時間間隔
デフェリプロンとその 3-O-グルクロニド代謝物の分析のために、AUC0-∞ を 24 時間間隔で評価しました。 血液サンプルを、投与前および投与後0.25、0.50、0.75、1、1.33、1.66、2、2.5、3、4、6、9、12、16、および24時間後に採取した。
24時間間隔
血清デフェリプロンおよびデフェリプロン 3-O-グルクロニドの T1/2
時間枠：24時間間隔
T1/2 は、デフェリプロンとその 3-O-グルクロニド代謝物の分析のために 24 時間間隔で評価されました。 血液サンプルを、投与前および投与後0.25、0.50、0.75、1、1.33、1.66、2、2.5、3、4、6、9、12、16、および24時間後に採取した。
24時間間隔
尿中デフェリプロンおよびデフェリプロン 3-O-グルクロニドの AE24
時間枠：24時間間隔
デフェリプロンとその 3-O-グルクロニド代謝物の分析のために、Ae24 (時刻 0 から 24 時間までに尿中に排泄された量) を 24 時間間隔で評価しました。 尿サンプルは、投与前は-2～0時間、投与後は0～2、2～4、4～8、8～12、および12～24時間の間隔で採取した。
24時間間隔
血清デフェリプロンおよびデフェリプロン 3-O-グルクロニドの Fe24
時間枠：24時間間隔

デフェリプロンとその 3-O-グルクロニド代謝物の分析のために、Fe24 (時間 0 から 24 時間までに尿中に排泄された用量の割合) を 24 時間間隔で評価しました。 尿サンプルは、投与前は-2～0時間、投与後は0～2、2～4、4～8、8～12、および12～24時間の間隔で採取した。

Fe24 値の一部は 100% を超えていましたが、これは尿収集のばらつきによって説明できる可能性があります (例: 容器への尿の収集が不完全）、体積測定、分析の不正確さ。
24時間間隔

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎障害のある被験者における Ferriprox® の安全性と忍容性。
時間枠：投与時から投与後72時間まで
フェリプロックスの単回投与後に有害事象（身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図、臨床検査における臨床的重要性の変化を含む）を経験した参加者の数。
投与時から投与後72時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
ApoPharma

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Fernando Tricta, MD、ApoPharma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年1月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年8月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LA39-0412

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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