軽度、中等度、重度、または腎障害のない被験者を対象とした非盲検、非ランダム化、並行グループ研究
2014年8月25日 更新者：ApoPharma
腎機能障害のある被験者と健康なボランティアにおけるフェリプロックス単回投与の薬物動態プロファイルを比較する非盲検研究
フェリプロックス 33mg/kg を単回経口投与した後のデフェリプロンおよびその 3-O-グルクロニド代謝物の PK に対する腎機能障害の影響を調べる多施設、非ランダム化、非盲検、単回投与、並行グループ試験®。
調査の概要
詳細な説明
軽度、中等度、重度の腎障害のある被験者を対象に、腎機能障害がデフェリプロンとその 3-O-グルクロニド代謝物の薬物動態 (PK) に及ぼす影響と、フェリプロックス® の安全性を健康なボランティアと比較して評価する市販後研究。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T2M4
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont
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Mount-Royal、Quebec、カナダ、H3P3P1
- Algorithme Pharma Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
すべての科目:
- 18歳から75歳までの成人男性または女性。
- 体重 ≥ 45 kg;
- 体格指数 (BMI) の範囲は約 18.5 ～ 32 kg/m^2 (両端を含む)。
- >1.5x10^9/L の好中球絶対数 (ANC)。
健康なボランティア:
- 医学的に健康で、臨床的に重要ではないスクリーニング結果（検査室プロフィール、病歴、バイタルサイン、身体検査など）。
- eGFR ≥ 90 mL/min/1.73m^2;
腎障害のある被験者:
- 研究者の意見では臨床的に安定していると考えられています。
- 軽度の腎障害のある者（eGFR 60-89 mL/min/1.73m^E2） または中等度の腎障害 (eGFR 30-59 mL/min/1.73m^2) または重度の腎障害 (eGFR 15-29 mL/min/1.73m^2)。
主な除外基準:
- 腎移植の病歴;
- 何らかの透析方法を受けている被験者;
- 臨床的に不安定な重大な呼吸器疾患、心血管疾患、肺疾患、肝臓疾患、腎臓疾患（腎障害グループのいずれかに割り当てられた対象を除く）、血液疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、免疫疾患、皮膚疾患、神経疾患、または精神疾患の病歴または存在；
- 薬物の吸収を妨げる可能性がある、または治験薬のPKに影響を与える可能性がある消化管の障害または手術 胆嚢摘出術、小腸または大腸の切除術、発熱性疾患、慢性下痢、慢性嘔吐、内分泌疾患、重度の感染症、急性炎症など）。
- 12誘導ECGにおける臨床的に重大な異常（例、男性ではQTcF≧430ms、女性では≧450ms）。
- 肝障害の証拠：B型肝炎およびC型肝炎。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、治験責任医師によって臨床的に重要であると考えられるアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）。
- -治験薬投与前28日以内の別の臨床試験への参加;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：正常な腎機能
健康なボランティア。推定糸球体濾過率 (eGFR) ≥90 mL/min/1.73m^2 と定義されます。
すべての被験者は、33 mg/kg のデフェリプロンを単回経口投与されました。
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経口鉄キレート剤
他の名前：
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実験的：軽度の腎障害
軽度の障害。eGFR 60-89 mL/min/1.73m^2 を持つものとして定義されます。
すべての被験者は、33 mg/kg のデフェリプロンを単回経口投与されました。
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経口鉄キレート剤
他の名前：
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実験的：中等度の腎障害
軽度の障害。eGFR 30-59 mL/min/1.73m^2 を持つものとして定義されます。
すべての被験者は、33 mg/kg のデフェリプロンを単回経口投与されました。
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経口鉄キレート剤
他の名前：
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実験的：重度の腎障害
重度の障害。eGFR 15-19 mL/min/1.73m^2 を持つものとして定義されます。
すべての被験者は、33 mg/kg のデフェリプロンを単回経口投与されました。
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経口鉄キレート剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清デフェリプロンおよびデフェリプロン 3-O-グルクロニドの Cmax
時間枠：24時間間隔
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正常、軽度、中等度および重度の腎障害のある被験者におけるデフェリプロンおよびその 3-O-グルクロニド代謝物の分析について、Cmax を 24 時間間隔で評価しました。
血液サンプルを、投与前および投与後0.25、0.50、0.75、1、1.33、1.66、2、2.5、3、4、6、9、12、16、および24時間後に採取した。
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24時間間隔
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血清デフェリプロンおよびデフェリプロン 3-O-グルクロニドの Tmax
時間枠：24時間間隔
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デフェリプロンとその 3-O-グルクロニド代謝産物の分析について、Tmax を 24 時間間隔で評価しました。 血液サンプルを、投与前および投与後0.25、0.50、0.75、1、1.33、1.66、2、2.5、3、4、6、9、12、16、および24時間後に採取した。 Tmax パラメータの結果は中央値と範囲として報告されます (他のパラメータは平均値と標準偏差として報告されます)。 |
24時間間隔
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血清デフェリプロンおよびデフェリプロン 3-O-グルクロニドの AUC ゼロから無限大 (AUC0-∞)
時間枠：24時間間隔
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デフェリプロンとその 3-O-グルクロニド代謝物の分析のために、AUC0-∞ を 24 時間間隔で評価しました。
血液サンプルを、投与前および投与後0.25、0.50、0.75、1、1.33、1.66、2、2.5、3、4、6、9、12、16、および24時間後に採取した。
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24時間間隔
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血清デフェリプロンおよびデフェリプロン 3-O-グルクロニドの T1/2
時間枠：24時間間隔
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T1/2 は、デフェリプロンとその 3-O-グルクロニド代謝物の分析のために 24 時間間隔で評価されました。
血液サンプルを、投与前および投与後0.25、0.50、0.75、1、1.33、1.66、2、2.5、3、4、6、9、12、16、および24時間後に採取した。
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24時間間隔
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尿中デフェリプロンおよびデフェリプロン 3-O-グルクロニドの AE24
時間枠：24時間間隔
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デフェリプロンとその 3-O-グルクロニド代謝物の分析のために、Ae24 (時刻 0 から 24 時間までに尿中に排泄された量) を 24 時間間隔で評価しました。
尿サンプルは、投与前は-2～0時間、投与後は0～2、2～4、4～8、8～12、および12～24時間の間隔で採取した。
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24時間間隔
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血清デフェリプロンおよびデフェリプロン 3-O-グルクロニドの Fe24
時間枠：24時間間隔
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デフェリプロンとその 3-O-グルクロニド代謝物の分析のために、Fe24 (時間 0 から 24 時間までに尿中に排泄された用量の割合) を 24 時間間隔で評価しました。 尿サンプルは、投与前は-2～0時間、投与後は0～2、2～4、4～8、8～12、および12～24時間の間隔で採取した。 Fe24 値の一部は 100% を超えていましたが、これは尿収集のばらつきによって説明できる可能性があります (例: 容器への尿の収集が不完全）、体積測定、分析の不正確さ。 |
24時間間隔
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎障害のある被験者における Ferriprox® の安全性と忍容性。
時間枠：投与時から投与後72時間まで
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フェリプロックスの単回投与後に有害事象（身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図、臨床検査における臨床的重要性の変化を含む）を経験した参加者の数。
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投与時から投与後72時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Fernando Tricta, MD、ApoPharma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月25日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。