경증, 중등도, 중증 또는 신장 장애가 없는 피험자에 대한 공개 라벨, 비무작위, 병렬 그룹 연구

주요 포함 기준:

모든 과목:

1. 성인 남성 또는 여성, 18세 - 75세(포함)
2. 체중 ≥ 45kg;
3. 체질량 지수(BMI) 범위는 약 18.5-32kg/m^2(포함)입니다.
4. >1.5x10^9/L의 절대 호중구 수(ANC);

건강한 지원자:

1. 임상적으로 중요하지 않은 스크리닝 결과(예: 검사실 프로필, 병력, 활력 징후, 신체 검사)와 함께 의학적으로 건강함,
2. eGFR ≥ 90mL/분/1.73m^2;

신장애 피험자:

1. 조사자의 의견에 따라 임상적으로 안정한 것으로 간주됨;
2. 경미한 신장애 환자(eGFR 60-89 mL/min/1.73m^E2) 또는 중등도 신장애(eGFR 30-59 mL/min/1.73m^2) 또는 중증 신장애(eGFR 15-29 mL/min/1.73m^2).

주요 배제 기준:

1. 신장 이식 병력;
2. 임의의 방법으로 투석을 받고 있는 피험자;
3. 임상적으로 불안정한 심각한 호흡기, 심혈관, 폐, 간, 신장(신장 장애 그룹 중 하나에 할당된 대상 제외), 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환의 병력 또는 존재;
4. 약물 흡수를 방해하거나 시험용 의약품의 PK에 영향을 미칠 수 있는 위장관의 장애 또는 수술(예: 담낭절제술, 소장 또는 대장의 절제, 열병, 만성 설사, 만성 구토, 내분비 질환, 중증 감염, 급성 염증 등);
5. 12리드 ECG에서 임상적으로 유의미한 이상(예: 남성의 경우 QTcF≥430ms 또는 여성의 경우 ≥450ms)
6. 간 손상의 증거: B형 및 C형 간염; 연구자가 임상적으로 유의한 것으로 간주하는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT);
7. 연구 약물 투여 전 28일 이내에 또 다른 임상 시험에 참여;