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心不全運動および抵抗トレーニングキャンプ（HEARTキャンプ） (HEART)

2023年8月29日 更新者：University of Nebraska

心不全運動と抵抗力トレーニングCAMP

この実現可能性調査の目的は、HF 患者に運動方法を教えるための HEART CAMP (心不全運動および抵抗トレーニング CAMP) と呼ばれる革新的なトレーニング キャンプ介入の効果をテストする、将来の大規模調査の基礎としてパイロット データを取得することでした。そして、時間の経過とともに運動行動を自己管理します。 この研究では、介入の実現可能性と適切性、データ収集計画、結果測定の信頼性と感度が評価されました。 6 か月間の介入は、楽しくグループ志向の雰囲気の中で運動する方法を心不全患者に教えるためのトレーニングキャンプモデルに基づいていました。 被験者は、活動を指導する運動生理学者や看護師と小グループで交流し、運動を行った。 被験者の自主性を高め、運動の長期遵守を促進するために、介入の量（運動生理学者と看護師からの直接指導の頻度と量）は6か月間で減少しました。 この介入には、運動行動を監視し、運動パフォーマンスを個人の目標と比較し、運動行動の遵守と自己管理を促進するための戦略としてフィードバックを提供するためにコンピューター化されたデータ ファイルの使用が組み込まれていました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、HEART CAMP介入群と注意対照群のランダム化比較による実験的反復測定デザインを使用しています。 この実現可能性調査の目的は、革新的な 24 週間 (6 か月) のトレーニング キャンプ介入 (HEART CAMP) の影響をテストする、将来の大規模調査の基礎としてパイロット データを取得することです。 HEART CAMP は、心不全 (HF) 患者に運動 (有酸素運動と抵抗運動) の方法、および長期にわたる運動行動の自己管理方法を教えるように設計されています。 ブライアンLGH心臓研究所の心不全クリニックで治療を受けている患者が研究の対象となる。

HEART CAMP 介入は、バンデューラの認知行動理論に基づいた複数の要素からなる介入であり、運動に対する自己効力感を構築するための特定の戦略で構成されています。 被験者は、運動生理学者と看護師の指導の下、運動（有酸素運動と抵抗運動）の方法を指導されます。 ベースラインの心肺運動テストはすべての被験者に対して完了します。 HEART CAMP の最初の 3 週間は、病院を拠点とする心臓リハビリテーション部門で開催され、被験者は週 5 日のトレーニング セッション中に心電図で監視されます。 トレーニングセッションは8人の被験者からなるコホートグループで実施され、運動、運動に対する反応の自己評価、問題解決と再発管理のためのグループ報告会に焦点を当てます。 第 4 週から第 12 週までの被験者は、心臓リハビリテーション維持施設で 3 回の有酸素運動セッションと、自宅での 2 回の抵抗トレーニング セッションを完了します。運動生理学者と看護師は被験者の反応を監視し、毎週グループ報告会を実施します。 12 週目から 24 週目までの被験者は、運動生理学者と看護師が被験者の運動データをモニタリングし、必要に応じて利用できるように独立して運動します。

注意制御グループは、介入グループが毎週のグループセッションに参加するのと同様に、最初の 3 か月間、毎週コホートグループ教育セッションを受けます。 ある週には教育的なトピックが提示され、次の週には 8 人の被験者からなるコホート グループがそのトピックについて話し合います。 以下を含む 6 つのトピックが紹介されます。 果物、野菜、穀物を食べること。賢く買い物をしましょう。健康的な料理;時間管理;アサーティブなコミュニケーション。そしてリラックスすることを学ぶこと。

結果の測定は、両グループともベースライン、3週間後、3か月後、および6か月後（研究終了時）に完了します。 主な結果は、推定エネルギー消費量、運動に対する自己効力感、および運動の遵守です。 副次的アウトカムは、症状、バイオマーカー（BNP）、身体的および心理的機能、および生活の質です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
42

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
        • BryanLGH Heart Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 19歳以上
  • 人、場所、時間に合わせて
  • 英語を話し、読むことができる
  • 安静時左心室駆出率が40%未満
  • 過去 30 日間の最適な安定した薬物療法

除外基準:

  • 代償不全心不全の臨床的証拠
  • 不安定狭心症
  • 3か月以内に心筋梗塞、冠動脈バイパス手術、または両心室ペースメーカーを使用している
  • 整形外科疾患または神経筋疾患により運動や筋力/抵抗トレーニングへの参加が妨げられている
  • 過去 12 か月間、週に 3 回の有酸素運動に参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ハートキャンプグループ
1 週目、2 週目、および 3 週目に被験者は HEART CAMP に参加します。 被験者は具体的な運動目標を設定します。 被験者は、運動施設のコンピューターに運動データを記録する方法を指導されます。 特定のアクティビティでは、被験者に有酸素運動と筋力トレーニングの練習を教え、運動に対する自己効力感を高めます。 3か月目から研究終了までの期間、被験者は独立してトレーニングプログラムを継続し、正式なセッションは予定されません。
行動：ハートキャンプグループ
1 週目、2 週目、および 3 週目に被験者は HEART CAMP に参加します。 被験者は具体的な運動目標を設定します。 被験者は、運動施設のコンピューターに運動データを記録する方法を指導されます。 特定のアクティビティでは、被験者に有酸素運動と筋力トレーニングの練習を教え、運動に対する自己効力感を高めます。 3か月目から研究終了までの期間、被験者は独立してトレーニングプログラムを継続し、正式なセッションは予定されません。
実験的：注意制御グループ
被験者は、特別に指定された対照群介入看護師が主導する60分間のグループセッションを受けます。 対象者が金曜日のグループセッションを欠席した場合には電話がかけられ、会議への出席が奨励されます。
行動：注意制御グループ
被験者は、特別に指定された対照群介入看護師が主導する60分間のグループセッションを受けます。 対象者が金曜日のグループセッションを欠席した場合には電話がかけられ、会議への出席が奨励されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動に対する自己効力感の変化
時間枠：ベースラインは 3 か月まで
心臓運動自己効力感測定器で測定
ベースラインは 3 か月まで
推定エネルギー消費量の変化
時間枠：ベースラインは 3 か月まで
RT3 加速度計で測定
ベースラインは 3 か月まで
運動の遵守
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
デジタル日記に記録された運動遵守の変化
ベースラインから 3 か月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状の変化
時間枠：ベースラインは 3 か月まで
呼吸困難・疲労指数で測定
ベースラインは 3 か月まで
身体的および心理的機能の変化
時間枠：ベースラインは 3 か月まで
MOS SF-36で測定
ベースラインは 3 か月まで
バイオマーカーの変化
時間枠：ベースラインは 3 か月まで
BNP は、心不全 (HF) の早期診断のための効果的で信頼性の高い強力な心臓バイオマーカーです。 BNP は、心筋の伸長を引き起こす過剰な体液があるときに左心室心筋で生成される小さなタンパク質です。 血液中のBNPの正常濃度は35pg/mLです。
ベースラインは 3 か月まで
心不全の症状は身体的および社会的機能および生活の質に影響を与えます
時間枠：ベースラインは 3 か月まで
カンザスシティ心筋症質問票は、心不全の症状、身体的および社会的機能への影響、心不全が生活の質に与える影響など、自分の健康状態に対する患者の認識を独自に測定するために開発された自己記入式質問票で測定されます。
ベースラインは 3 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Nebraska

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Nursing Research (NINR)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Bunny Pozehl, PhD, APRN-NP、University of Nebraska

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2005年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2007年12月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2007年12月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年1月16日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0050-05-FB
  • 1R15NR009215-01 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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