Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tréninkový tábor zaměřený na srdeční selhání a odolnost (HEART Camp) (HEART)

29. srpna 2023 aktualizováno: University of Nebraska

CAMP Cvičení a odporový trénink srdečního selhání

Účelem této studie proveditelnosti bylo získat pilotní data, která budou základem pro budoucí, rozsáhlejší výzkum, testující dopad inovativní intervence ve výcvikovém táboře nazvané HEART CAMP (Heart failure Exercise And Resistance Training CAMP), která má pacienty se srdečním selháním naučit cvičit. a sebeovládání cvičebního chování v průběhu času. Studie posuzovala proveditelnost a přiměřenost intervence, plán sběru dat a spolehlivost a citlivost výsledných opatření. Šestiměsíční intervence byla založena na modelu výcvikového tábora s cílem naučit pacienty se srdečním selháním cvičit v zábavné, skupinově orientované atmosféře. Subjekty interagovaly a cvičily v malých skupinách s cvičebním fyziologem a sestrou, aby aktivity řídili. Dávkování intervence (frekvence a množství přímého vedení fyziologem a sestrou zaměřenou na cvičení) se během 6 měsíců snižovalo, aby se zvýšila nezávislost subjektu a podpořilo se dlouhodobé dodržování cvičení. Intervence zahrnovala použití počítačových datových souborů k monitorování cvičebního chování, porovnávání cvičebního výkonu s individualizovanými cíli a poskytování zpětné vazby jako strategie na podporu dodržování a sebeřízení cvičebního chování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie používá experimentální design opakovaných měření s náhodným srovnáním intervenční skupiny HEART CAMP a kontrolní skupiny. Účelem této studie proveditelnosti je získat pilotní data, která budou základem pro budoucí, rozsáhlejší vyšetřování, testující dopad inovativní 24týdenní (6měsíční) intervence ve výcvikovém táboře (HEART CAMP). HEART CAMP je navržen tak, aby pacienty se srdečním selháním (HF) naučil cvičit (aerobně a odporově) a samostatně si řídit cvičební chování v průběhu času. Do studie budou způsobilí pacienti, kteří dostávají péči na klinice srdečního selhání BryanLGH Heart Institute.

Intervence HEART CAMP je vícesložková intervence odvozená z Bandurovy kognitivně behaviorální teorie a sestává ze specifických strategií k vybudování sebeúčinnosti při cvičení. Předmět pod vedením pohybového fyziologa a sestry bude vyučován cvičení (aerobní a odporové). U všech subjektů bude dokončen základní kardiopulmonální zátěžový test. První tři týdny HEART CAMP se budou konat na nemocničním oddělení srdeční rehabilitace, kde budou subjekty elektrokardiograficky sledovány během pětidenních tréninkových lekcí v týdnu. Školení budou probíhat v kohortových skupinách po osmi předmětech a budou se zaměřovat na cvičení, sebehodnocení reakce na cvičení a skupinové debriefingy pro řešení problémů a zvládání recidivy. Týdny 4 až 12 subjekty absolvují tři aerobní cvičení v zařízení pro udržování srdeční rehabilitace a dva odporové tréninky doma s fyziologem cvičení a sestrou, kteří monitorují odezvu subjektu a každý týden provedou skupinové sezení. Týdny 12 až 24 subjekty cvičí nezávisle s fyziologem a sestrou, kteří monitorují údaje o cvičení subjektu a jsou k dispozici podle potřeby.

Kontrolní skupina bude dostávat týdenní skupinová edukační setkání během prvních 3 měsíců podobná účasti intervenčních skupin na týdenních skupinových sezeních. Jeden týden bude prezentováno vzdělávací téma a následující týden bude o tématu diskutovat kohortní skupina osmi subjektů. Bude prezentováno šest témat, včetně: Jíst ovoce, zeleninu a obiloviny; Nakupujte moudře; Zdravé vaření; Organizace času; Asertivní komunikace; a naučit se relaxovat.

Měření výsledků budou dokončena na začátku, 3 týdny, 3 a 6 měsíců (konec studie) pro obě skupiny. Primárními výsledky jsou odhadovaný energetický výdej, sebeúčinnost při cvičení a dodržování cvičení. Sekundárními výstupy jsou symptomy, biomarker (BNP), fyzické a psychické fungování a kvalita života

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • BryanLGH Heart Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 19 let nebo více
  • Orientováno na osobu, místo, čas
  • Umět mluvit a číst anglicky
  • Klidová ejekční frakce levé komory o 40 % méně
  • Optimální stabilní léčebná terapie po dobu posledních 30 dnů

Kritéria vyloučení:

  • Klinický důkaz dekompenzovaného srdečního selhání
  • Nestabilní angina pectoris
  • Infarkt myokardu, bypass koronární tepny nebo biventrikulární kardiostimulátor před méně než 3 měsíci
  • Ortopedické nebo neuromuskulární poruchy bránící účasti na cvičení a silovém/odporovém tréninku
  • Účast na aerobním cvičení 3x týdně během posledních 12 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina Heart Camp
V 1., 2. a 3. týdnu se subjekty zúčastní HEART CAMP. Subjekty si stanoví konkrétní cíle cvičení. Předměty budou vyučovány, jak zaznamenávat údaje o cvičení na počítači ve cvičebním zařízení. Specifické aktivity budou učit předměty aerobní a odporové cvičení cvičení a budovat vlastní účinnost ke cvičení. V období od 3. měsíce do konce studia budou předměty pokračovat ve výcvikovém programu samostatně a nebudou plánovány žádné formální schůzky.
Behaviorální: Skupina Heart Camp
V 1., 2. a 3. týdnu se subjekty zúčastní HEART CAMP. Subjekty si stanoví konkrétní cíle cvičení. Předměty budou vyučovány, jak zaznamenávat údaje o cvičení na počítači ve cvičebním zařízení. Specifické aktivity budou učit předměty aerobní a odporové cvičení cvičení a budovat vlastní účinnost ke cvičení. V období od 3. měsíce do konce studia budou předměty pokračovat ve výcvikovém programu samostatně a nebudou plánovány žádné formální schůzky.
Experimentální: Skupina pro kontrolu pozornosti
Subjekty absolvují 60minutové skupinové sezení vedené specificky určenou sestrou pro intervenci kontrolní skupiny. Pokud zmeškají páteční skupinové sezení, budou mu zavolány a účast na setkání bude podporována.
Behaviorální: Skupina pro kontrolu pozornosti
Subjekty absolvují 60minutové skupinové sezení vedené specificky určenou sestrou pro intervenci kontrolní skupiny. Pokud zmeškají páteční skupinové sezení, budou mu zavolány a účast na setkání bude podporována.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sebeúčinnosti na cvičení
Časové okno: Výchozí stav do tří měsíců
Měřeno pomocí přístroje pro vlastní účinnost srdečního cvičení
Výchozí stav do tří měsíců
Změna odhadovaného energetického výdeje
Časové okno: Výchozí stav do tří měsíců
Měřeno akcelerometrem RT3
Výchozí stav do tří měsíců
Dodržování cvičení
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Změna v dodržování cvičení zaznamenaná v digitálním deníku
Výchozí stav do 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků
Časové okno: Výchozí stav do tří měsíců
Měřeno pomocí indexu dušnosti a únavy
Výchozí stav do tří měsíců
Změna fyzického a psychického fungování
Časové okno: Výchozí stav do tří měsíců
Měřeno MOS SF-36
Výchozí stav do tří měsíců
Změna biomarkerů
Časové okno: Výchozí stav do tří měsíců
BNP je účinný, spolehlivý a výkonný srdeční biomarker pro včasnou diagnostiku srdečního selhání (HF). BNP jsou malé proteiny produkované v myokardu levé komory, když je nadbytek tekutin, který způsobuje natažení myokardu. Normální koncentrace BNP v krvi je 35 pg/ml.
Výchozí stav do tří měsíců
Příznaky srdečního selhání ovlivňují fyzické a sociální funkce a kvalitu života
Časové okno: Výchozí stav do tří měsíců
Měřeno dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, dotazníkem, který si sami spravovali, vyvinutý za účelem nezávislého měření pacientova vnímání jejich zdravotního stavu, který zahrnuje příznaky srdečního selhání, dopad na fyzické a sociální funkce a jak srdeční selhání ovlivňuje kvalitu jeho života.
Výchozí stav do tří měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Nebraska

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bunny Pozehl, PhD, APRN-NP, University of Nebraska

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0050-05-FB
  • 1R15NR009215-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení