Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тренировочный лагерь упражнений и сопротивления сердечной недостаточности (HEART Camp) (HEART)

29 августа 2023 г. обновлено: University of Nebraska

ЛАГЕРЬ упражнений и тренировок с отягощениями при сердечной недостаточности

Целью этого технико-экономического обоснования было получение пилотных данных в качестве основы для будущего, более масштабного исследования, проверяющего влияние инновационного вмешательства в тренировочных лагерях под названием HEART CAMP (Лагерь для упражнений и тренировок с отягощениями при сердечной недостаточности), чтобы научить пациентов с СН упражнениям. и самостоятельно управлять своим поведением при выполнении упражнений с течением времени. В ходе исследования оценивалась осуществимость и адекватность вмешательства, план сбора данных, а также надежность и чувствительность показателей результатов. Шестимесячное вмешательство было основано на модели тренировочного лагеря для обучения пациентов с СН упражнениям в веселой, ориентированной на группу атмосфере. Субъекты взаимодействовали и тренировались в небольших группах под руководством физиолога-физкультурника и медсестры, которые руководили их деятельностью. Дозировка вмешательства (частота и объем прямого руководства со стороны физиолога-физкультурника и медсестры) уменьшалась в течение 6 месяцев, чтобы повысить независимость субъекта и способствовать долгосрочному соблюдению режима упражнений. Вмешательство включало использование компьютеризированных файлов данных для мониторинга поведения при выполнении упражнений, сравнения результатов упражнений с индивидуальными целями и предоставления обратной связи в качестве стратегий, способствующих соблюдению режима тренировок и самоконтролю.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом исследовании используется экспериментальный дизайн повторных измерений с рандомизированным сравнением группы вмешательства HEART CAMP и группы контроля внимания. Целью данного технико-экономического обоснования является получение пилотных данных в качестве основы для будущего, более масштабного исследования, проверяющего влияние инновационного 24-недельного (6-месячного) вмешательства в тренировочном лагере (HEART CAMP). HEART CAMP предназначен для обучения пациентов с сердечной недостаточностью (СН) упражнениям (аэробным и с отягощениями) и самостоятельному управлению физическим поведением с течением времени. В исследовании будут участвовать пациенты, получающие помощь в клинике сердечной недостаточности BryanLGH Heart Institute.

Программа HEART CAMP представляет собой многокомпонентное вмешательство, основанное на когнитивно-поведенческой теории Бандуры, и состоит из конкретных стратегий, направленных на повышение самоэффективности при занятиях физическими упражнениями. Субъекта под руководством физиолога-физкультурника и медсестры научат выполнять упражнения (аэробные и силовые). Для всех испытуемых будет проведен базовый кардиопульмональный нагрузочный тест. Первые три недели HEART CAMP пройдут в отделении кардиореабилитации больницы, где участники будут подвергаться электрокардиографическому контролю во время тренировок пять дней в неделю. Учебные занятия будут проводиться в когортных группах по восемь человек и будут сосредоточены на упражнениях, самооценке реакции на упражнения и групповых сеансах разбора полетов для решения проблем и управления рецидивами. В течение недель с 4 по 12 субъекты будут выполнять три занятия аэробными упражнениями в отделении кардиореабилитации и два сеанса резистивных тренировок дома, при этом физиолог-физиотерапевт и медсестра будут следить за реакцией субъектов и проводить групповые сеансы разбора полетов каждую неделю. С 12 по 24 неделю субъекты занимаются самостоятельно, а физиолог-физкультурник и медсестра контролируют данные об упражнениях субъектов и доступны по мере необходимости.

Группа контроля внимания будет проходить еженедельные групповые образовательные занятия в течение первых 3 месяцев, аналогично участию групп вмешательства в еженедельных групповых занятиях. На одной неделе будет представлена ​​образовательная тема, а на следующей неделе эта тема будет обсуждаться когортной группой из восьми человек. Будут представлены шесть тем, в том числе: употребление фруктов, овощей и зерновых; Делайте покупки с умом; Готовим здоровую пищу; Тайм-менеджмент; Уверенное общение; и научиться расслабляться.

Измерение результатов будет завершено на исходном уровне, через 3 недели, 3 и 6 месяцев (конец исследования) для обеих групп. Первичными результатами являются расчетные затраты энергии, самоэффективность тренировок и приверженность упражнениям. Вторичные исходы — это симптомы, биомаркер (BNP), физическое и психологическое функционирование и качество жизни.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
42

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 19 лет или старше
  • Ориентирован на человека, место, время
  • Умею говорить и читать по-английски
  • Фракция выброса левого желудочка в покое 40% или менее
  • Оптимальная стабильная медикаментозная терапия в течение последних 30 дней.

Критерий исключения:

  • Клинические данные о декомпенсации СН
  • Нестабильная стенокардия
  • Инфаркт миокарда, операция аортокоронарного шунтирования или установка бивентрикулярного кардиостимулятора менее 3 месяцев назад.
  • Ортопедические или нервно-мышечные заболевания, препятствующие участию в физических упражнениях и силовых тренировках/тренировках с отягощениями.
  • Участие в аэробных упражнениях 3 раза в неделю в течение последних 12 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа сердечного лагеря
На 1-й, 2-й и 3-й неделе испытуемые будут посещать HEART CAMP. Испытуемые будут ставить конкретные цели упражнений. Испытуемых научат записывать данные упражнений на компьютер в тренажерном зале. Специальные занятия научат участников аэробным упражнениям и упражнениям с отягощениями, а также повысят самоэффективность тренировок. В период с 3-го месяца до конца обучения испытуемые будут продолжать программу обучения самостоятельно, без каких-либо официальных занятий.
Поведенческий: Группа сердечного лагеря
На 1-й, 2-й и 3-й неделе испытуемые будут посещать HEART CAMP. Испытуемые будут ставить конкретные цели упражнений. Испытуемых научат записывать данные упражнений на компьютер в тренажерном зале. Специальные занятия научат участников аэробным упражнениям и упражнениям с отягощениями, а также повысят самоэффективность тренировок. В период с 3-го месяца до конца обучения испытуемые будут продолжать программу обучения самостоятельно, без каких-либо официальных занятий.
Экспериментальный: Группа контроля внимания
Субъекты пройдут 60-минутное групповое занятие под руководством специально назначенной медсестры контрольной группы. Субъекту будут звонить по телефону, если он пропустит групповое занятие в пятницу, и будет поощряться посещение собраний.
Поведенческий: Группа контроля внимания
Субъекты пройдут 60-минутное групповое занятие под руководством специально назначенной медсестры контрольной группы. Субъекту будут звонить по телефону, если он пропустит групповое занятие в пятницу, и будет поощряться посещение собраний.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение самоэффективности при занятиях спортом
Временное ограничение: Базовый уровень до трех месяцев
Измерено с помощью прибора для оценки самоэффективности кардиотренировок.
Базовый уровень до трех месяцев
Изменение расчетных затрат энергии
Временное ограничение: Базовый уровень до трех месяцев
Измерено с помощью акселерометра RT3.
Базовый уровень до трех месяцев
Приверженность упражнениям
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
Изменение приверженности физическим упражнениям, зафиксированное в цифровом дневнике
Исходный уровень до 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов
Временное ограничение: Базовый уровень до трех месяцев
Измеряется с помощью индекса одышки-усталости.
Базовый уровень до трех месяцев
Изменение физического и психологического функционирования
Временное ограничение: Базовый уровень до трех месяцев
Измерено с помощью MOS SF-36.
Базовый уровень до трех месяцев
Изменение биомаркеров
Временное ограничение: Базовый уровень до трех месяцев
BNP является эффективным, надежным и мощным сердечным биомаркером для ранней диагностики сердечной недостаточности (СН). BNP — это небольшие белки, вырабатываемые в миокарде левого желудочка при избытке жидкости, вызывающем растяжение миокарда. Нормальная концентрация BNP в крови составляет 35 пг/мл.
Базовый уровень до трех месяцев
Симптомы сердечной недостаточности влияют на физические и социальные функции и качество жизни
Временное ограничение: Базовый уровень до трех месяцев
Опросник для самостоятельного заполнения, измеряемый с помощью опросника по кардиомиопатии Канзас-Сити, разработан для независимого измерения восприятия пациентом своего состояния здоровья, которое включает симптомы сердечной недостаточности, влияние на физические и социальные функции, а также то, как сердечная недостаточность влияет на качество их жизни.
Базовый уровень до трех месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Nebraska

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Bunny Pozehl, PhD, APRN-NP, University of Nebraska

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
26 декабря 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
26 декабря 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 августа 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 0050-05-FB
  • 1R15NR009215-01 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками