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思春期の子供の ADHD の治療のためのオンライン神経可塑性トレーニング (ONTRAC)

2019年9月10日 更新者：Posit Science Corporation

ニューデリー、インドの ADHD の青少年の認知障害の修復のための新しい脳可塑性ベースのトレーニング プログラムの二重盲式ランダム化比較試験評価

このプロジェクトは、特に注意欠陥多動性障害 (ADHD/ADD) の青年に見られるコア認知機能障害の治療を対象とした、神経可塑性に基づくインターネット配信可能な新しい認知トレーニング プログラムの有効性を厳密に評価し、臨床試験でテストするものとします。インド、ニューデリーの人口。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ADHD と診断された子供たちは、現在アメリカの子供の 9% 近くを占め、インドの子供たちも同様の割合を占めています。全体的に生活の質が悪い。 したがって、これらの子供たちの認知機能を救うことは、個人の観点からだけでなく、この障害に関連する大きな社会経済的および医療的負担によってもたらされる緊急性からも、差し迫った重要性があります.

研究者は最近、ADHD の効率的で最先端のウェブベースの費用対効果が高く拡張性の高い認知トレーニング プログラム (「Rewired」) を開発しました。 新しいプログラムは、この障害で特定された基本的な神経行動/認知障害を対象としています。 これらには、一般的な注意力、目標関連情報の選択的注意および作業記憶、衝動的な行動の制御、および気を散らす情報の抑制の欠損が含まれます。

神経科学研究の最近の進歩により、脳に基づく方法を行動トレーニングに適用して、実質的な機能的向上を促進する重要な洞察が得られました。 この研究は、開発アプローチのメカニズムの基礎を形成します。 さらに、トレーニング プログラムの主要な運動形式は、ADHD の欠陥領域と交差する中核的な認知障害の改善に向けて、他の注意障害のある集団に大きな利益をもたらすことが独立して実証されています。 ここでは、コア エクササイズ フォームが調整され、ADHD の子供に 30 時間の厳格な神経可塑性ベースの認知トレーニングを提供する、26 の魅力的で、パフォーマンスに適応し、やりがいのあるトレーニング モジュールの包括的なプログラム スイートに調整されています。 研究者は、ランダム化比較試験 (RCT) 設定で、この新しいトレーニング プログラムの有用性と実現可能性を検証することを提案しています。 ADHDに欠けている特定のコア認知ドメインの改善は、日常生活における全体的な認知機能の改善と、ADHD症状の重症度の大幅な軽減につながると仮定されています. 現在の介入は、最終的に ADHD の子供たちの生活の質を向上させ、世界中の障害に関連する個人的、家族的、社会的、経済的負担を大幅に軽減する可能性を秘めています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
31

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110029
        • All India Institute of Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

11年～17年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ADHD の診断は、学齢期の子供のための Kiddie-SADS (情動障害および統合失調症のスケジュール) 面接スケジュールおよび SWAN 評価尺度を使用した半構造化臨床面接によって検証されます (Polderman et al., 2007)。
  • オンライン トレーニング用のインターネットに接続されたコンピュータへのアクセス

除外基準:

  • 臨床的に重要な素行障害の診断基準を満たす
  • 自閉症またはアスペルガー症候群
  • うつ
  • -過去2年間の発作障害または発作エピソードの病歴
  • コンピューターの使用を妨げる運動障害/知覚障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：認知トレーニング
トレーニング グループの参加者は、新しい神経可塑性ベースの認知トレーニング プログラム (「Rewired」) に関する 30 時間の自宅オンライン トレーニングに参加します。30 分間のセッションは、週に約 3 ～ 5 日、合計トレーニング期間は 12 ～ 20 日です。週間。 視覚と聴覚の両方のエクササイズフォームが毎日練習されます。 レベルの進行基準は柔軟に設定され、ほぼすべての個人が妥当な時間内に到達できるようになります。 トレーニングのコンプライアンスとパフォーマンス データ (精度と反応時間) はリモートで継続的に監視され、安全なオンライン サーバーで分析され、被験者がスケジュールどおりにトレーニングを完了していることを確認し、トレーニング中の予期しない障害に対処します。
行動：認知トレーニング
このトレーニングは、26 の魅力的で、パフォーマンスに適応し、やりがいのあるトレーニング モジュールのスイートで構成されており、注意力、選択的注意、および目標関連のワーキング メモリのコア認知ドメインの障害に対処する ADHD の子供に、30 時間の厳密な神経可塑性ベースの認知トレーニングを提供します。情報、衝動的な行動の制御、気を散らす情報の抑制。
アクティブコンパレータ：アクティブ コントロール
能動的対照群は、精神科集団における以前の認知トレーニング試験で使用されたように (Fisher et al., 2009)、自宅でコンピューター ゲーム スイートに従事し、トレーニング群と同じ時間、対照群を制御します。コンピューターへの露出と相互作用、臨床研究担当者との接触、および金銭的報酬の影響。 コンプライアンスは、オンライン データ ポータルを介して監視されます。
行動：アクティブ コントロール
参加者は、ホイル パズル アンド ボード ゲーム プログラムの 13 のスイート ゲーム (ビジュアル タイル パズル、ワード ゲームなど) のうち 4 つに参加します。 スイート ゲームは、各セッションでランダムに割り当てられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
ベースラインからの ADHD 評価尺度 IV の変化
時間枠：割り当てられた介入での 15 時間および 30 時間の練習の完了時、および介入後 3 か月のフォローアップ時のベースラインからの変化
割り当てられた介入での 15 時間および 30 時間の練習の完了時、および介入後 3 か月のフォローアップ時のベースラインからの変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの CGIC の変化
時間枠：割り当てられた介入での 15 時間および 30 時間の練習の完了時、および介入後 3 か月のフォローアップ時のベースラインからの変化
変化の臨床的全体的印象
割り当てられた介入での 15 時間および 30 時間の練習の完了時、および介入後 3 か月のフォローアップ時のベースラインからの変化

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
注意変数のテスト (TOVA)、視覚的フォーム、ベースラインからの変化
時間枠：割り当てられた介入の 30 時間の練習の完了時、および介入後 3 か月のフォローアップ時のベースラインからの変化。
持続的注意と衝動反応制御の評価用
割り当てられた介入の 30 時間の練習の完了時、および介入後 3 か月のフォローアップ時のベースラインからの変化。
ベースラインからの Spatial Sternberg タスクの変更
時間枠：割り当てられた介入の 30 時間の練習の完了時、および介入後 3 か月のフォローアップ時のベースラインからの変化
視覚作業記憶の評価用
割り当てられた介入の 30 時間の練習の完了時、および介入後 3 か月のフォローアップ時のベースラインからの変化
ベースラインからの口頭スタンバーグタスク変更
時間枠：割り当てられた介入の 30 時間の練習の完了時、および介入後 3 か月のフォローアップ時のベースラインからの変化
言語作業記憶の評価用
割り当てられた介入の 30 時間の練習の完了時、および介入後 3 か月のフォローアップ時のベースラインからの変化
ベースラインからのストループ タスクの変更
時間枠：割り当てられた介入の 30 時間の練習の完了時、および介入後 3 か月のフォローアップ時のベースラインからの変化
実行機能評価用
割り当てられた介入の 30 時間の練習の完了時、および介入後 3 か月のフォローアップ時のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Posit Science Corporation

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Fogarty International Center of the National Institute of Health

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jyoti Mishra, PhD、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年1月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ADHD-India
  • 5R24TW007988-05 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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