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Formation en ligne sur la neuroplasticité pour la remédiation du TDAH chez les adolescents (ONTRAC)

10 septembre 2019 mis à jour par: Posit Science Corporation

Évaluation d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle d'un nouveau programme d'entraînement basé sur la plasticité cérébrale pour la correction des déficits cognitifs chez les adolescents atteints de TDAH à New Delhi, en Inde

Ce projet évaluera rigoureusement l'efficacité d'un nouveau programme d'entraînement cognitif basé sur la neuroplasticité et livrable sur Internet, qui cible spécifiquement le traitement des dysfonctionnements cognitifs de base observés chez les adolescents atteints de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH/TDA), à tester dans un essai clinique population à New Delhi, en Inde.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les enfants diagnostiqués avec le TDAH, qui représentent maintenant près de 9 % des enfants américains et une proportion similaire d'enfants indiens, sont à risque d'échec ou d'abandon scolaire, sujets à développer des dépendances, à avoir des accidents de la route, à commettre des crimes plus tard dans la vie et à souffrir d'un mauvaise qualité de vie globale. Le sauvetage des facultés cognitives de ces enfants est donc d'une importance immédiate, non seulement du point de vue de l'individu, mais aussi de l'urgence posée par les lourdes charges socio-économiques et sanitaires associées à ce trouble.

Les chercheurs ont récemment développé un programme d'entraînement cognitif efficace, à la pointe de la technologie, basé sur le Web, rentable et hautement évolutif pour le TDAH ("Recâblé") qui peut se traduire par des gains fonctionnels réels pour les enfants concernés. Le nouveau programme cible les déficits neurocomportementaux/cognitifs fondamentaux identifiés dans ce trouble. Ceux-ci comprennent des déficits de la vigilance générale, de l'attention sélective et de la mémoire de travail des informations pertinentes pour les objectifs, du contrôle des actions impulsives et de la suppression des informations distrayantes - une panoplie de problèmes qui n'ont été résolus de manière exhaustive par aucune intervention dans cette population à ce jour.

Les progrès récents de la recherche neuroscientifique ont fourni des informations clés sur l'application de méthodes basées sur le cerveau à l'entraînement comportemental pour générer des gains fonctionnels substantiels. Cette recherche constitue la base mécaniste de l'approche du développement. De plus, les principales formes d'exercices du programme d'entraînement ont démontré de manière indépendante des avantages significatifs chez d'autres populations souffrant de troubles de l'attention en vue de remédier aux principaux déficits cognitifs qui recoupent les domaines déficients du TDAH. Ici, les formes d'exercices de base ont été adaptées et élaborées dans une suite complète de programmes de 26 modules d'entraînement engageants, adaptatifs aux performances et enrichissants qui offrent 30 heures d'entraînement cognitif rigoureux basé sur la neuroplasticité pour les enfants atteints de TDAH. Les chercheurs proposent de valider l'utilisabilité et la faisabilité de ce nouveau programme de formation dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé (ECR). Il est supposé que les améliorations dans les domaines cognitifs de base spécifiques déficients dans le TDAH se traduiront par une meilleure fonction cognitive globale dans la vie quotidienne ainsi qu'une réduction significative de la gravité des symptômes du TDAH. L'intervention actuelle projette en fin de compte une meilleure qualité de vie pour les enfants atteints de TDAH et a le potentiel de réduire considérablement le lourd fardeau personnel, familial, sociétal et économique associé au trouble dans le monde.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
31

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de TDAH vérifié par un entretien clinique semi-structuré utilisant le programme d'entretien Kiddie-SADS (Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia) pour les enfants d'âge scolaire et l'échelle d'évaluation SWAN (Polderman et al., 2007)
  • Accès à un ordinateur connecté à Internet pour une formation en ligne

Critère d'exclusion:

  • Répondre aux critères de diagnostic d'un trouble des conduites cliniquement significatif
  • Autiste ou Syndrome d'Asperger
  • Dépression
  • Antécédents de troubles convulsifs ou d'épisodes convulsifs au cours des 2 dernières années
  • Handicap moteur/perceptif qui empêche l'utilisation de l'ordinateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Entraînement cognitif
Les participants au groupe de formation participeront à 30 heures de formation en ligne à domicile sur le nouveau programme d'entraînement cognitif basé sur la neuroplasticité ("Rewired") en sessions de 30 minutes complétées environ 3 à 5 jours par semaine, pour une période de formation totale d'une durée de 12 à 20 semaines. Les formes d'exercices visuels et auditifs seront pratiquées quotidiennement. Les critères de progression de niveau seront définis de manière flexible pour garantir que presque tous les individus puissent les atteindre dans un délai raisonnable. Les données de conformité et de performance de la formation (précisions et temps de réaction) seront surveillées en permanence à distance et analysées sur des serveurs en ligne sécurisés pour s'assurer que les sujets terminent leur formation comme prévu et pour faire face à tout obstacle inattendu lors de la formation.
Comportemental: Entraînement cognitif
La formation comprend une suite de 26 modules de formation engageants, adaptatifs aux performances et enrichissants qui offrent 30 heures d'entraînement cognitif rigoureux basé sur la neuroplasticité pour les enfants atteints de TDAH traitant les déficits dans les domaines cognitifs de base de la vigilance, de l'attention sélective et de la mémoire de travail des objectifs pertinents. information, contrôle des actions impulsives et suppression des informations distrayantes.
Comparateur actif: Contrôle actif
Le groupe de contrôle actif doit s'engager dans une suite de jeux informatiques à domicile, telle qu'utilisée dans un essai d'entraînement cognitif antérieur dans une population psychiatrique (Fisher et al., 2009), pendant le même nombre d'heures que le groupe d'entraînement à contrôler pour le effets de l'exposition et de l'interaction avec l'ordinateur, contact avec le personnel de recherche clinique et récompenses monétaires. La conformité sera contrôlée via un portail de données en ligne.
Comportemental: Contrôle actif
Les participants participeront à 4 des 13 jeux de la suite (puzzles visuels en mosaïque, jeux de mots, etc.) du programme Hoyle Puzzle and Board games. Les jeux de suite sont attribués au hasard à chaque session.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Changement de l'échelle d'évaluation IV du TDAH par rapport à la ligne de base
Délai: Changement par rapport au départ à la fin de 15 heures et 30 heures de pratique sur l'intervention assignée et à 3 mois de suivi post-intervention
Changement par rapport au départ à la fin de 15 heures et 30 heures de pratique sur l'intervention assignée et à 3 mois de suivi post-intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de CGIC par rapport à la ligne de base
Délai: Changement par rapport au départ à la fin de 15 heures et 30 heures de pratique sur l'intervention assignée et à 3 mois de suivi post-intervention
Impressions cliniques globales du changement
Changement par rapport au départ à la fin de 15 heures et 30 heures de pratique sur l'intervention assignée et à 3 mois de suivi post-intervention

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test des variables de l'attention (TOVA), forme visuelle, changement par rapport à la ligne de base
Délai: Changement par rapport au départ à la fin de 30 heures de pratique sur l'intervention assignée et à 3 mois de suivi post-intervention.
pour l'évaluation de l'attention soutenue et du contrôle de la réponse impulsive
Changement par rapport au départ à la fin de 30 heures de pratique sur l'intervention assignée et à 3 mois de suivi post-intervention.
Modification de la tâche spatiale de Sternberg par rapport à la ligne de base
Délai: Changement par rapport au départ à la fin de 30 heures de pratique sur l'intervention assignée et à 3 mois de suivi post-intervention
pour l'évaluation de la mémoire de travail visuelle
Changement par rapport au départ à la fin de 30 heures de pratique sur l'intervention assignée et à 3 mois de suivi post-intervention
Modification verbale de la tâche de Sternberg par rapport à la ligne de base
Délai: Changement par rapport au départ à la fin de 30 heures de pratique sur l'intervention assignée et à 3 mois de suivi post-intervention
pour l'évaluation de la mémoire de travail verbale
Changement par rapport au départ à la fin de 30 heures de pratique sur l'intervention assignée et à 3 mois de suivi post-intervention
Modification de la tâche Stroop par rapport à la ligne de base
Délai: Changement par rapport au départ à la fin de 30 heures de pratique sur l'intervention assignée et à 3 mois de suivi post-intervention
pour l'évaluation de la fonction exécutive
Changement par rapport au départ à la fin de 30 heures de pratique sur l'intervention assignée et à 3 mois de suivi post-intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Posit Science Corporation

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jyoti Mishra, PhD, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 janvier 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 septembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ADHD-India
  • 5R24TW007988-05 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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