思春期の子供の ADHD の治療のためのオンライン神経可塑性トレーニング (ONTRAC)
2019年9月10日 更新者：Posit Science Corporation
ニューデリー、インドの ADHD の青少年の認知障害の修復のための新しい脳可塑性ベースのトレーニング プログラムの二重盲式ランダム化比較試験評価
このプロジェクトは、特に注意欠陥多動性障害 (ADHD/ADD) の青年に見られるコア認知機能障害の治療を対象とした、神経可塑性に基づくインターネット配信可能な新しい認知トレーニング プログラムの有効性を厳密に評価し、臨床試験でテストするものとします。インド、ニューデリーの人口。
調査の概要
詳細な説明
ADHD と診断された子供たちは、現在アメリカの子供の 9% 近くを占め、インドの子供たちも同様の割合を占めています。全体的に生活の質が悪い。 したがって、これらの子供たちの認知機能を救うことは、個人の観点からだけでなく、この障害に関連する大きな社会経済的および医療的負担によってもたらされる緊急性からも、差し迫った重要性があります.
研究者は最近、ADHD の効率的で最先端のウェブベースの費用対効果が高く拡張性の高い認知トレーニング プログラム (「Rewired」) を開発しました。 新しいプログラムは、この障害で特定された基本的な神経行動/認知障害を対象としています。 これらには、一般的な注意力、目標関連情報の選択的注意および作業記憶、衝動的な行動の制御、および気を散らす情報の抑制の欠損が含まれます。
神経科学研究の最近の進歩により、脳に基づく方法を行動トレーニングに適用して、実質的な機能的向上を促進する重要な洞察が得られました。 この研究は、開発アプローチのメカニズムの基礎を形成します。 さらに、トレーニング プログラムの主要な運動形式は、ADHD の欠陥領域と交差する中核的な認知障害の改善に向けて、他の注意障害のある集団に大きな利益をもたらすことが独立して実証されています。 ここでは、コア エクササイズ フォームが調整され、ADHD の子供に 30 時間の厳格な神経可塑性ベースの認知トレーニングを提供する、26 の魅力的で、パフォーマンスに適応し、やりがいのあるトレーニング モジュールの包括的なプログラム スイートに調整されています。 研究者は、ランダム化比較試験 (RCT) 設定で、この新しいトレーニング プログラムの有用性と実現可能性を検証することを提案しています。 ADHDに欠けている特定のコア認知ドメインの改善は、日常生活における全体的な認知機能の改善と、ADHD症状の重症度の大幅な軽減につながると仮定されています. 現在の介入は、最終的に ADHD の子供たちの生活の質を向上させ、世界中の障害に関連する個人的、家族的、社会的、経済的負担を大幅に軽減する可能性を秘めています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110029
- All India Institute of Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年～17年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ADHD の診断は、学齢期の子供のための Kiddie-SADS (情動障害および統合失調症のスケジュール) 面接スケジュールおよび SWAN 評価尺度を使用した半構造化臨床面接によって検証されます (Polderman et al., 2007)。
- オンライン トレーニング用のインターネットに接続されたコンピュータへのアクセス
除外基準:
- 臨床的に重要な素行障害の診断基準を満たす
- 自閉症またはアスペルガー症候群
- うつ
- -過去2年間の発作障害または発作エピソードの病歴
- コンピューターの使用を妨げる運動障害/知覚障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：認知トレーニング
トレーニング グループの参加者は、新しい神経可塑性ベースの認知トレーニング プログラム (「Rewired」) に関する 30 時間の自宅オンライン トレーニングに参加します。30 分間のセッションは、週に約 3 ～ 5 日、合計トレーニング期間は 12 ～ 20 日です。週間。
視覚と聴覚の両方のエクササイズフォームが毎日練習されます。
レベルの進行基準は柔軟に設定され、ほぼすべての個人が妥当な時間内に到達できるようになります。
トレーニングのコンプライアンスとパフォーマンス データ (精度と反応時間) はリモートで継続的に監視され、安全なオンライン サーバーで分析され、被験者がスケジュールどおりにトレーニングを完了していることを確認し、トレーニング中の予期しない障害に対処します。
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このトレーニングは、26 の魅力的で、パフォーマンスに適応し、やりがいのあるトレーニング モジュールのスイートで構成されており、注意力、選択的注意、および目標関連のワーキング メモリのコア認知ドメインの障害に対処する ADHD の子供に、30 時間の厳密な神経可塑性ベースの認知トレーニングを提供します。情報、衝動的な行動の制御、気を散らす情報の抑制。
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アクティブコンパレータ：アクティブ コントロール
能動的対照群は、精神科集団における以前の認知トレーニング試験で使用されたように (Fisher et al., 2009)、自宅でコンピューター ゲーム スイートに従事し、トレーニング群と同じ時間、対照群を制御します。コンピューターへの露出と相互作用、臨床研究担当者との接触、および金銭的報酬の影響。
コンプライアンスは、オンライン データ ポータルを介して監視されます。
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参加者は、ホイル パズル アンド ボード ゲーム プログラムの 13 のスイート ゲーム (ビジュアル タイル パズル、ワード ゲームなど) のうち 4 つに参加します。
スイート ゲームは、各セッションでランダムに割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからの ADHD 評価尺度 IV の変化
時間枠：割り当てられた介入での 15 時間および 30 時間の練習の完了時、および介入後 3 か月のフォローアップ時のベースラインからの変化
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割り当てられた介入での 15 時間および 30 時間の練習の完了時、および介入後 3 か月のフォローアップ時のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの CGIC の変化
時間枠：割り当てられた介入での 15 時間および 30 時間の練習の完了時、および介入後 3 か月のフォローアップ時のベースラインからの変化
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変化の臨床的全体的印象
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割り当てられた介入での 15 時間および 30 時間の練習の完了時、および介入後 3 か月のフォローアップ時のベースラインからの変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注意変数のテスト (TOVA)、視覚的フォーム、ベースラインからの変化
時間枠：割り当てられた介入の 30 時間の練習の完了時、および介入後 3 か月のフォローアップ時のベースラインからの変化。
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持続的注意と衝動反応制御の評価用
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割り当てられた介入の 30 時間の練習の完了時、および介入後 3 か月のフォローアップ時のベースラインからの変化。
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ベースラインからの Spatial Sternberg タスクの変更
時間枠：割り当てられた介入の 30 時間の練習の完了時、および介入後 3 か月のフォローアップ時のベースラインからの変化
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視覚作業記憶の評価用
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割り当てられた介入の 30 時間の練習の完了時、および介入後 3 か月のフォローアップ時のベースラインからの変化
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ベースラインからの口頭スタンバーグタスク変更
時間枠：割り当てられた介入の 30 時間の練習の完了時、および介入後 3 か月のフォローアップ時のベースラインからの変化
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言語作業記憶の評価用
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割り当てられた介入の 30 時間の練習の完了時、および介入後 3 か月のフォローアップ時のベースラインからの変化
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ベースラインからのストループ タスクの変更
時間枠：割り当てられた介入の 30 時間の練習の完了時、および介入後 3 か月のフォローアップ時のベースラインからの変化
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実行機能評価用
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割り当てられた介入の 30 時間の練習の完了時、および介入後 3 か月のフォローアップ時のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jyoti Mishra, PhD、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Smith GE, Housen P, Yaffe K, Ruff R, Kennison RF, Mahncke HW, Zelinski EM. A cognitive training program based on principles of brain plasticity: results from the Improvement in Memory with Plasticity-based Adaptive Cognitive Training (IMPACT) study. J Am Geriatr Soc. 2009 Apr;57(4):594-603. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.02167.x. Epub 2009 Feb 9.
- Fisher M, Holland C, Merzenich MM, Vinogradov S. Using neuroplasticity-based auditory training to improve verbal memory in schizophrenia. Am J Psychiatry. 2009 Jul;166(7):805-11. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.08050757. Epub 2009 May 15.
- Mahncke HW, Connor BB, Appelman J, Ahsanuddin ON, Hardy JL, Wood RA, Joyce NM, Boniske T, Atkins SM, Merzenich MM. Memory enhancement in healthy older adults using a brain plasticity-based training program: a randomized, controlled study. Proc Natl Acad Sci U S A. 2006 Aug 15;103(33):12523-8. doi: 10.1073/pnas.0605194103. Epub 2006 Aug 3.
- Mukhopadhyay M, Misra S, Mitra T, Niyogi P. Attention deficit hyperactivity disorder. Indian J Pediatr. 2003 Oct;70(10):789-92. doi: 10.1007/BF02723796.
- Merzenich MM , Recanzone G, Jenkins W (1991) How the brain functionally rewires itself, in Natural and Artificial Parallel Computations M. Arbib and J.A. Robinson, ed. New York.: MIT Press.
- Merzenich MM , deCharms C (1996) Neural representations, experience and change. in The Mind-Brain Continuum: R. Llinas and P. Churchland, Editors :p. 61-81.
- Tallal P, Miller SL, Bedi G, Byma G, Wang X, Nagarajan SS, Schreiner C, Jenkins WM, Merzenich MM. Language comprehension in language-learning impaired children improved with acoustically modified speech. Science. 1996 Jan 5;271(5245):81-4. doi: 10.1126/science.271.5245.81.
- Degutis JM, Van Vleet TM. Tonic and phasic alertness training: a novel behavioral therapy to improve spatial and non-spatial attention in patients with hemispatial neglect. Front Hum Neurosci. 2010 Aug 24;4:60. doi: 10.3389/fnhum.2010.00060. eCollection 2010.
- Polderman TJ, Derks EM, Hudziak JJ, Verhulst FC, Posthuma D, Boomsma DI. Across the continuum of attention skills: a twin study of the SWAN ADHD rating scale. J Child Psychol Psychiatry. 2007 Nov;48(11):1080-7. doi: 10.1111/j.1469-7610.2007.01783.x.
- Mishra J, Sagar R, Joseph AA, Gazzaley A, Merzenich MM. Training sensory signal-to-noise resolution in children with ADHD in a global mental health setting. Transl Psychiatry. 2016 Apr 12;6(4):e781. doi: 10.1038/tp.2016.45.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月10日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ADHD-India
- 5R24TW007988-05 (米国 NIH グラント/契約)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
認知トレーニングの臨床試験
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University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)完了精神病性障害 | 統合失調症 | 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害 | 統合失調感情障害 | 精神病 | 統合失調感情障害 | 統合失調症性障害 | 精神病、感情的 | 精神性気分障害 | 精神病患者番号/その他アメリカ
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University of Texas at Austinまだ募集していません
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Douglas Mental Health University Institute積極的、募集していない
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VA Office of Research and Development募集
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University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser Permanente完了