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静脈内ビアペネム (RPX2003) および RPX7009 の単独投与および併用投与の安全性試験

2013年7月9日 更新者：Rempex Pharmaceuticals (a wholly owned subsidiary of The Medicines Company)

第 1 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、漸進的単回および複数回投与による静脈内ビアペネム (RPX2003) および RPX7009 の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学の研究は、健康な成人被験者に単独および組み合わせて投与されました。

RPX7009 (ベータ-ラクタマーゼ阻害剤) は、多剤耐性菌によるものを含む細菌感染症を治療するために、カルバペネム ビアペネムと組み合わせて研究されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

グラム陰性菌、特に病原体の ESKAPE グループのメンバーの間での抗生物質に対する耐性の世界的な広がりは、院内感染の治療に危機をもたらしました。 特に、米国の病院の腸内細菌科におけるセリン カルバペネマーゼ (KPC など) の最近の普及は、現在、カルバペネムおよびベータラクタム クラスの抗菌剤の他のメンバーにかなりの脅威をもたらしています。

Rempex は、カルバペネム (RPX2003 またはビアペネム) と、KPC を含むセリン ベータ-ラクタマーゼに対する活性を持つ新しいベータ-ラクタマーゼ阻害剤 (RPX7009) の固定配合抗生物質を開発しています。 この第 1 相試験では、健康な成人被験者を対象に、ビアペネムと RPX7009 を単独および組み合わせて静脈内投与した場合の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～55歳の健康な成人男性または女性
  • -ボディマス指数（BMI）≥18.5および≤29.9（kg / m2）および体重55.0〜100.0 kg（包括的）。
  • 医学的に健康で、臨床的に重要でないスクリーニング結果
  • タバコ/ニコチンを含まない製品のユーザーで、初日より最低 6 か月前。
  • 性的に禁欲している、または許容される避妊方法を使用している

除外基準:

  • -重大な心血管、肺、肝臓、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、または精神疾患の病歴または存在。
  • -1日目より前の2年以内のアルコール依存症または薬物乱用の履歴または存在。
  • β-ラクタム系抗生物質に対する過敏症または特異体質の反応（例： ペニシリン、セファロスポリン、カルバペネムなど)。
  • -1日目の7日前までに、ハーブ製品やビタミンを含む市販（OTC）薬を使用した。
  • -1日目の前7日以内の血漿寄付。
  • スクリーニング時またはチェックイン時（Day-1）に検査値に異常がある者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
PLACEBO_COMPARATOR：生理食塩水
生理食塩水の単回および複数回投与
薬：生理食塩水
10 人の健康な成人被験者の最大 3 つのコホート (アクティブ 8 人、プラセボ 2 人)
他の名前：
  • プラセボ
実験的：ビアペネムまたはRPX7009の単回投与IV
ビアペネムまたはRPX7009の単回投与IV注入
薬：RPX7009
10 人の健康な成人被験者の最大 3 つのコホート (アクティブ 8 人、プラセボ 2 人)
他の名前：
  • (β-ラクタマーゼ阻害剤)
薬：ビアペネム
10 人の健康な成人被験者の最大 3 つのコホート (アクティブ 8 人、プラセボ 2 人)
他の名前：
  • RPX2003
実験的：ビアペネムまたはRPX7009の単回投与
ビアペネムまたはRPX7009の単回IV投与（実薬を服用している場合、これは最初のIV治療で投与されなかった薬になります）
薬：RPX7009
10 人の健康な成人被験者の最大 3 つのコホート (アクティブ 8 人、プラセボ 2 人)
他の名前：
  • (β-ラクタマーゼ阻害剤)
薬：ビアペネム
10 人の健康な成人被験者の最大 3 つのコホート (アクティブ 8 人、プラセボ 2 人)
他の名前：
  • RPX2003
実験的：ビアペネムとRPX7009の併用
ビアペネムとRPX7009の併用による単回投与とその後の複数回投与
薬：RPX7009
10 人の健康な成人被験者の最大 3 つのコホート (アクティブ 8 人、プラセボ 2 人)
他の名前：
  • (β-ラクタマーゼ阻害剤)
薬：ビアペネム
10 人の健康な成人被験者の最大 3 つのコホート (アクティブ 8 人、プラセボ 2 人)
他の名前：
  • RPX2003

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから試験終了までの安全性
時間枠：1日目～17日目
有害事象のある患者の数;患者の報告、バイタルサインの収集、心電図と絶対値、および血液学、化学、尿検査の経時変化によって評価されます。
1日目～17日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
RPX7009、ビアペネム、および単回および複数回投与の昇順投与後の組み合わせの薬物動態 (PK) パラメーターの複合。
時間枠：1日目～14日目

血漿AUC0-t、AUC0-inf、Cmax、Tmaxについてコホート間で比較を行う。

尿中排泄データから排泄量や排泄量％などの尿ＰＫパラメータを算出する。
1日目～14日目
RPX7009、ビアペネム、および単回および複数回投与の昇順投与後の組み合わせの薬力学 (PD) パラメーターの複合。
時間枠：1～14日目
殺菌力価（SBT）評価のための血清は、1、4、7、および14日目（注入終了時（EOI））、および注入開始から2、4、および8時間後に収集されます。
1～14日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rempex Pharmaceuticals (a wholly owned subsidiary of The Medicines Company)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年1月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年7月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Rempex 403

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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