静脈内ビアペネム (RPX2003) および RPX7009 の単独投与および併用投与の安全性試験
第 1 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、漸進的単回および複数回投与による静脈内ビアペネム (RPX2003) および RPX7009 の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学の研究は、健康な成人被験者に単独および組み合わせて投与されました。
RPX7009 (ベータ-ラクタマーゼ阻害剤) は、多剤耐性菌によるものを含む細菌感染症を治療するために、カルバペネム ビアペネムと組み合わせて研究されています。
調査の概要
詳細な説明
グラム陰性菌、特に病原体の ESKAPE グループのメンバーの間での抗生物質に対する耐性の世界的な広がりは、院内感染の治療に危機をもたらしました。 特に、米国の病院の腸内細菌科におけるセリン カルバペネマーゼ (KPC など) の最近の普及は、現在、カルバペネムおよびベータラクタム クラスの抗菌剤の他のメンバーにかなりの脅威をもたらしています。
Rempex は、カルバペネム (RPX2003 またはビアペネム) と、KPC を含むセリン ベータ-ラクタマーゼに対する活性を持つ新しいベータ-ラクタマーゼ阻害剤 (RPX7009) の固定配合抗生物質を開発しています。 この第 1 相試験では、健康な成人被験者を対象に、ビアペネムと RPX7009 を単独および組み合わせて静脈内投与した場合の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- CMAX
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～55歳の健康な成人男性または女性
- -ボディマス指数（BMI）≥18.5および≤29.9（kg / m2）および体重55.0〜100.0 kg（包括的）。
- 医学的に健康で、臨床的に重要でないスクリーニング結果
- タバコ/ニコチンを含まない製品のユーザーで、初日より最低 6 か月前。
- 性的に禁欲している、または許容される避妊方法を使用している
除外基準:
- -重大な心血管、肺、肝臓、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、または精神疾患の病歴または存在。
- -1日目より前の2年以内のアルコール依存症または薬物乱用の履歴または存在。
- β-ラクタム系抗生物質に対する過敏症または特異体質の反応（例： ペニシリン、セファロスポリン、カルバペネムなど)。
- -1日目の7日前までに、ハーブ製品やビタミンを含む市販（OTC）薬を使用した。
- -1日目の前7日以内の血漿寄付。
- スクリーニング時またはチェックイン時（Day-1）に検査値に異常がある者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：生理食塩水
生理食塩水の単回および複数回投与
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10 人の健康な成人被験者の最大 3 つのコホート (アクティブ 8 人、プラセボ 2 人)
他の名前：
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実験的：ビアペネムまたはRPX7009の単回投与IV
ビアペネムまたはRPX7009の単回投与IV注入
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10 人の健康な成人被験者の最大 3 つのコホート (アクティブ 8 人、プラセボ 2 人)
他の名前：
10 人の健康な成人被験者の最大 3 つのコホート (アクティブ 8 人、プラセボ 2 人)
他の名前：
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実験的：ビアペネムまたはRPX7009の単回投与
ビアペネムまたはRPX7009の単回IV投与（実薬を服用している場合、これは最初のIV治療で投与されなかった薬になります）
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10 人の健康な成人被験者の最大 3 つのコホート (アクティブ 8 人、プラセボ 2 人)
他の名前：
10 人の健康な成人被験者の最大 3 つのコホート (アクティブ 8 人、プラセボ 2 人)
他の名前：
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実験的：ビアペネムとRPX7009の併用
ビアペネムとRPX7009の併用による単回投与とその後の複数回投与
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10 人の健康な成人被験者の最大 3 つのコホート (アクティブ 8 人、プラセボ 2 人)
他の名前：
10 人の健康な成人被験者の最大 3 つのコホート (アクティブ 8 人、プラセボ 2 人)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから試験終了までの安全性
時間枠：1日目～17日目
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有害事象のある患者の数;患者の報告、バイタルサインの収集、心電図と絶対値、および血液学、化学、尿検査の経時変化によって評価されます。
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1日目～17日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RPX7009、ビアペネム、および単回および複数回投与の昇順投与後の組み合わせの薬物動態 (PK) パラメーターの複合。
時間枠：1日目～14日目
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血漿AUC0-t、AUC0-inf、Cmax、Tmaxについてコホート間で比較を行う。 尿中排泄データから排泄量や排泄量％などの尿ＰＫパラメータを算出する。 |
1日目～14日目
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RPX7009、ビアペネム、および単回および複数回投与の昇順投与後の組み合わせの薬力学 (PD) パラメーターの複合。
時間枠：1～14日目
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殺菌力価（SBT）評価のための血清は、1、4、7、および14日目（注入終了時（EOI））、および注入開始から2、4、および8時間後に収集されます。
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1～14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月9日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Rempex 403
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