Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af intravenøs Biapenem (RPX2003) og RPX7009 givet alene og i kombination

9. juli 2013 opdateret af: Rempex Pharmaceuticals (a wholly owned subsidiary of The Medicines Company)

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, stigende enkelt- og flerdosisundersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af intravenøs biapenem (RPX2003) og RPX7009 givet alene og i kombination hos raske voksne.

RPX7009 (beta-lactamase-hæmmer) er under undersøgelser i kombination med et carbapenem-biapenem til behandling af bakterielle infektioner, herunder dem, der skyldes multi-drug-resistente bakterier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den verdensomspændende spredning af resistens over for antibiotika blandt gramnegative bakterier, især medlemmer af ESKAPE-gruppen af ​​patogener, har resulteret i en krise i behandlingen af ​​hospitalserhvervede infektioner. Især den nylige udbredelse af en serincarbapenemase (f.eks. KPC) i Enterobacteriaceae på amerikanske hospitaler udgør nu en betydelig trussel mod carbapenemer og andre medlemmer af beta-lactam-klassen af ​​antimikrobielle midler.

Rempex er ved at udvikle et fast kombinationsantibiotikum af en carbapenem (RPX2003 eller biapenem) plus en ny beta-lactamase-hæmmer (RPX7009), som har aktivitet mod serin-beta-lactamaser, herunder KPC. Dette fase 1-studie vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetik og farmakodynamik af Intravenøs Biapenem og RPX7009, administreret alene og i kombination til raske voksne forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • CMAX

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne mænd og/eller kvinder i alderen 18 til 55 år
  • Body mass index (BMI) ≥ 18,5 og ≤ 29,9 (kg/m2) og vægt mellem 55,0 og 100,0 kg (inklusive).
  • Medicinsk sund med klinisk ubetydelige screeningsresultater
  • Ikke-tobak/nikotinholdige produktbrugere i minimum 6 måneder før dag 1.
  • Seksuelt afholdende eller brug acceptable præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af alkoholisme eller stofmisbrug inden for de 2 år forud for dag 1.
  • Overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på beta-lactam-antibiotika (f. penicilliner, cephalosporiner, carbapenemer osv.).
  • Brug af enhver håndkøbsmedicin (OTC), inklusive urteprodukter og vitaminer, inden for de 7 dage før dag 1. Op til 2 gram acetaminophen pr. dag er tilladt til akutte hændelser efter PI's skøn.
  • Plasmadonation inden for 7 dage før dag 1.
  • Forsøgspersoner, der har abnormiteter i laboratorieværdier ved screening eller check-in (dag -1).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Normal saltvand
Enkelt- og multiple doser af normalt saltvand
Medicin: Normal saltvand
Op til tre (3) kohorter af 10 raske voksne forsøgspersoner (8 aktive, 2 placebo)
Andre navne:
  • Placebo
EKSPERIMENTEL: Enkelt dosis IV af biapenem eller RPX7009
Enkelt dosis IV infusion af biapenem eller RPX7009
Medicin: RPX7009
Op til tre (3) kohorter af 10 raske voksne forsøgspersoner (8 aktive, 2 placebo)
Andre navne:
  • (beta-lactamase hæmmer)
Medicin: Biapenem
Op til tre (3) kohorter af 10 raske voksne forsøgspersoner (8 aktive, 2 placebo)
Andre navne:
  • RPX2003
EKSPERIMENTEL: Enkelt dosis biapenem eller RPX7009
Enkelt IV-dosis af biapenem eller RPX7009 (for dem på aktivt lægemiddel, vil dette være det lægemiddel, der ikke gives i den første IV-behandling)
Medicin: RPX7009
Op til tre (3) kohorter af 10 raske voksne forsøgspersoner (8 aktive, 2 placebo)
Andre navne:
  • (beta-lactamase hæmmer)
Medicin: Biapenem
Op til tre (3) kohorter af 10 raske voksne forsøgspersoner (8 aktive, 2 placebo)
Andre navne:
  • RPX2003
EKSPERIMENTEL: Biapenem og RPX7009 i kombination
Enkelt dosis efterfulgt af en multipel dosis af biapenem og RPX7009 i kombination
Medicin: RPX7009
Op til tre (3) kohorter af 10 raske voksne forsøgspersoner (8 aktive, 2 placebo)
Andre navne:
  • (beta-lactamase hæmmer)
Medicin: Biapenem
Op til tre (3) kohorter af 10 raske voksne forsøgspersoner (8 aktive, 2 placebo)
Andre navne:
  • RPX2003

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Dag 1 - Dag 17
Antal patienter med bivirkninger; vurderet ved patientrapportering, indsamling af vitale tegn, EKG'er og absolutte værdier og ændringer over tid af hæmatologi, kemi og urinanalyse.
Dag 1 - Dag 17

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat af farmakokinetiske (PK) parametre for RPX7009, biapenem og kombinationen efter stigende enkelt- og multiple dosisadministration.
Tidsramme: Dag 1 - Dag 14

Sammenligning vil blive udført mellem kohorterne for plasma AUC0-t, AUC0-inf, Cmax og Tmax.

Urin PK-parametre såsom udskilt mængde og % udskilt dosis vil blive beregnet ud fra urinudskillelsesdata.
Dag 1 - Dag 14
Sammensat af farmakodynamiske (PD) parametre af RPX7009, biapenem og kombinationen efter stigende enkelt- og multiple dosisadministration.
Tidsramme: Dage 1-14
Serum til vurdering af bakteriedræbende titre (SBT) vil blive indsamlet på dag 1, 4, 7 og 14 (ved infusionens afslutning (EOI)) og 2, 4 og 8 timer efter start af infusion.
Dage 1-14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rempex Pharmaceuticals (a wholly owned subsidiary of The Medicines Company)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Rempex 403

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger