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連続反応時間測定による潜在的/最小肝性脳症の診断

2016年2月22日 更新者：Mette Munk Lauridsen
研究者は、肝硬変患者の潜在的肝性脳症 (cHE) の診断とモニタリングに連続反応時間 (CRT) 法をどのように使用できるかを調査したいと考えています。 仮説は、CRT 法 (所要時間 10 ～ 2 分) が cHE の診断とモニタリングのツールとして機能し、門脈全身性脳症検査 (PSE) (所要時間 20 ～ 25 分) を使用する代わりになるというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的: このプロジェクトの目的は、潜在的な肝性脳症 (c/mHE) のスクリーニングおよび監視ツールとして、連続反応時間測定 (CRT) が適しているかどうかを調査することです。

方法：

サブプロトコル 1: この PhD プロトコルの一環として、100 人の健康な個人と 50 人の慢性疾患 (肝硬変ではない) の個人が、CRT および PSE テストを使用してテストされます。 これは、デンマークの人口における PSE テストの正常範囲を決定するためのものです。

サブプロトコル 2: 合計 120 (約 デンマークの 2 つの病院からの肝硬変患者は、CRT と、ゴールド スタンダードに最も近い検査、すなわち門脈全身性脳症検査 (PSE) の両方で検査されます。 CRT テストが、日常の臨床診療で実行するには時間がかかる可能性がある PSE テストと、生活の質のスコア (SF-36 および病気影響プロファイル) と一致するかどうかを調べたいと考えています。 CRT および PSE 検査とさまざまな血液検査とチャールストン併存疾患スコアとの関係も調べます。

サブプロトコル 3: 含まれる 120 人の患者のうち 44 人は、CRT テストの結果に関係なく、ラクツロース、リファキシミンおよび分岐鎖アミノ酸 (BCAA) またはプラセボ ラクツロース、リファキシミンおよび BCAA による治療に無作為に割り付けられます。 これは、CRT法が治療への反応を検出できるかどうかを評価し、精神測定検査（PSEおよびCRT）の変化がQOLスコアに従っているかどうかを確認し、明らかな肝性脳症のその後の発症を予測するためです。

展望: CRT 法は、それが十分に優れていることが証明されれば、デンマークで引き続き選択される検査であり、願わくば我が国でより広く使用されるようになるはずです。 潜在的な肝性脳症の診断のための検査の検証は、潜在的な肝性脳症と生活の質の低下を伴う肝硬変患者に、診断され、適切な治療を提供する最良の機会を提供します。 CRT法が抗脳症治療の恩恵を受ける集団を特定できない場合は、他のスクリーニングおよびモニタリング検査を使用する必要があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
136

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Esbjerg、デンマーク、6700
        • Hospital of South West Jutland
      • Odense、デンマーク、5000
        • Odense University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

健康なボランティアの場合:

  • 年齢＞18歳
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • デンマーク語を話し、理解する

患者の場合:

  • 年齢 > 18 歳
  • -生検または適切な診療所と生化学、および画像検査によって確認された肝硬変。
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • デンマーク語を話し、理解する

除外基準（患者および対照者）：

  • 臨床症状のある肝性脳症
  • 試験後6日以内の精神活性物質の消費
  • 器質性脳疾患（つまり 以前の脳卒中、認知症）
  • 甲状腺機能低下症
  • 腎不全（クレアチニン＞150mg/dL）
  • 低ナトリウム血症 (Na <125 mmol/L)
  • -検査前1週間以内の敗血症または出血。
  • 深刻な睡眠障害
  • -ラクツロース、リファキシミンまたはBCAAによる現在の治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：抗 cHE 治療群
含まれる150人の患者のうち、約。 44 CRT および PSE テストの結果に関係なく、無作為化と 3 か月のフォローアップに入ることが提案されます。 44 人の患者の半分は、ラクツロース、リファキシミン、および分枝鎖アミノ酸 (Bramino) の両方を受け取り、残りの半分はプラセボを受け取ります。
薬：ラクツロースとリファキシミン
治療3ヶ月。 ラクツロース 25ml×3日分。 リファキシミン (550 mg) を 1 日 2 回。
ダイエットサプリメント：分岐鎖アミノ酸
1日あたり30グラムの分枝鎖アミノ酸（ブラミノ）が、抗HE治療群の患者にラクツロースとリファキシミンとともに投与されます.
プラセボコンパレーター：プラセボ群
この介入の目標は、心理測定テストの結果を含め、HE 症状を改善することが知られている 3 つの指定された薬の開始後に、CRT メソッドが期待される治療反応を検出できるかどうかを調査することです。
他の：プラセボ
プラセボ アームの患者は、プラセボ ブラミノ、プラセボ ラクツロース、およびプラセボ リファキシミンの両方を投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
連続反応時間法と門脈全身性脳症検査の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
治験責任医師は、CRT および PSE テストが組み入れ時および 3 か月の治療後に一致しているかどうかを評価しています。
ベースラインと 3 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
連続反応時間法と生活の質 (QoL) の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
CRT および PSE テストの結果は、SF-36 および SIP (Sickness Impact Profile) QoL 測定の結果と比較されます。
ベースラインと 3 か月
包含時の CRT テストと PSE テストの相関
時間枠：ベースラインで
研究者は、CRT とベースラインでの PSE テストとの相関関係を評価したいと考えています。
ベースラインで
心理測定テストの結果とベースラインでの生活の質との相関
時間枠：ベースラインで
研究者は、心理測定テストの結果 (CRT テストの結果と PSE テストの結果) と生活の質の間の相関関係を評価したいと考えています。 科学的な問題は、どの検査が QoL と最もよく相関するかということです。
ベースラインで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PSE テストのデンマークの正常値
時間枠：ベースラインで
デンマークの基準を確立するために、100人の正常なデンマーク人がPSEテストを使用してテストされます。
ベースラインで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mette Munk Lauridsen

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Odense University Hospital
Region of Southern Denmark
Hospital of South West Jutland

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Hendrik Vilstrup, Professor、Aarhus University Hospital
  • スタディディレクター：Ove Schaffalitzky de Muckadell, Professor、Odense University Hospital
  • スタディチェア：Jeppe Gram, PhD, MD、Hospital of South West Jutland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年1月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年2月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CHECRT

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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