連続反応時間測定による潜在的/最小肝性脳症の診断
調査の概要
詳細な説明
目的: このプロジェクトの目的は、潜在的な肝性脳症 (c/mHE) のスクリーニングおよび監視ツールとして、連続反応時間測定 (CRT) が適しているかどうかを調査することです。
方法：
サブプロトコル 1: この PhD プロトコルの一環として、100 人の健康な個人と 50 人の慢性疾患 (肝硬変ではない) の個人が、CRT および PSE テストを使用してテストされます。 これは、デンマークの人口における PSE テストの正常範囲を決定するためのものです。
サブプロトコル 2: 合計 120 (約 デンマークの 2 つの病院からの肝硬変患者は、CRT と、ゴールド スタンダードに最も近い検査、すなわち門脈全身性脳症検査 (PSE) の両方で検査されます。 CRT テストが、日常の臨床診療で実行するには時間がかかる可能性がある PSE テストと、生活の質のスコア (SF-36 および病気影響プロファイル) と一致するかどうかを調べたいと考えています。 CRT および PSE 検査とさまざまな血液検査とチャールストン併存疾患スコアとの関係も調べます。
サブプロトコル 3: 含まれる 120 人の患者のうち 44 人は、CRT テストの結果に関係なく、ラクツロース、リファキシミンおよび分岐鎖アミノ酸 (BCAA) またはプラセボ ラクツロース、リファキシミンおよび BCAA による治療に無作為に割り付けられます。 これは、CRT法が治療への反応を検出できるかどうかを評価し、精神測定検査（PSEおよびCRT）の変化がQOLスコアに従っているかどうかを確認し、明らかな肝性脳症のその後の発症を予測するためです。
展望: CRT 法は、それが十分に優れていることが証明されれば、デンマークで引き続き選択される検査であり、願わくば我が国でより広く使用されるようになるはずです。 潜在的な肝性脳症の診断のための検査の検証は、潜在的な肝性脳症と生活の質の低下を伴う肝硬変患者に、診断され、適切な治療を提供する最良の機会を提供します。 CRT法が抗脳症治療の恩恵を受ける集団を特定できない場合は、他のスクリーニングおよびモニタリング検査を使用する必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Esbjerg、デンマーク、6700
- Hospital of South West Jutland
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Odense、デンマーク、5000
- Odense University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
健康なボランティアの場合:
- 年齢＞18歳
- 書面によるインフォームドコンセント
- デンマーク語を話し、理解する
患者の場合:
- 年齢 > 18 歳
- -生検または適切な診療所と生化学、および画像検査によって確認された肝硬変。
- 書面によるインフォームドコンセント
- デンマーク語を話し、理解する
除外基準（患者および対照者）：
- 臨床症状のある肝性脳症
- 試験後6日以内の精神活性物質の消費
- 器質性脳疾患（つまり 以前の脳卒中、認知症）
- 甲状腺機能低下症
- 腎不全（クレアチニン＞150mg/dL）
- 低ナトリウム血症 (Na <125 mmol/L)
- -検査前1週間以内の敗血症または出血。
- 深刻な睡眠障害
- -ラクツロース、リファキシミンまたはBCAAによる現在の治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：抗 cHE 治療群
含まれる150人の患者のうち、約。
44 CRT および PSE テストの結果に関係なく、無作為化と 3 か月のフォローアップに入ることが提案されます。
44 人の患者の半分は、ラクツロース、リファキシミン、および分枝鎖アミノ酸 (Bramino) の両方を受け取り、残りの半分はプラセボを受け取ります。
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治療3ヶ月。
ラクツロース 25ml×3日分。
リファキシミン (550 mg) を 1 日 2 回。
1日あたり30グラムの分枝鎖アミノ酸（ブラミノ）が、抗HE治療群の患者にラクツロースとリファキシミンとともに投与されます.
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
この介入の目標は、心理測定テストの結果を含め、HE 症状を改善することが知られている 3 つの指定された薬の開始後に、CRT メソッドが期待される治療反応を検出できるかどうかを調査することです。
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プラセボ アームの患者は、プラセボ ブラミノ、プラセボ ラクツロース、およびプラセボ リファキシミンの両方を投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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連続反応時間法と門脈全身性脳症検査の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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治験責任医師は、CRT および PSE テストが組み入れ時および 3 か月の治療後に一致しているかどうかを評価しています。
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ベースラインと 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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連続反応時間法と生活の質 (QoL) の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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CRT および PSE テストの結果は、SF-36 および SIP (Sickness Impact Profile) QoL 測定の結果と比較されます。
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ベースラインと 3 か月
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包含時の CRT テストと PSE テストの相関
時間枠：ベースラインで
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研究者は、CRT とベースラインでの PSE テストとの相関関係を評価したいと考えています。
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ベースラインで
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心理測定テストの結果とベースラインでの生活の質との相関
時間枠：ベースラインで
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研究者は、心理測定テストの結果 (CRT テストの結果と PSE テストの結果) と生活の質の間の相関関係を評価したいと考えています。
科学的な問題は、どの検査が QoL と最もよく相関するかということです。
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ベースラインで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PSE テストのデンマークの正常値
時間枠：ベースラインで
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デンマークの基準を確立するために、100人の正常なデンマーク人がPSEテストを使用してテストされます。
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ベースラインで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Hendrik Vilstrup, Professor、Aarhus University Hospital
- スタディディレクター：Ove Schaffalitzky de Muckadell, Professor、Odense University Hospital
- スタディチェア：Jeppe Gram, PhD, MD、Hospital of South West Jutland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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