Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozpoznanie ukrytej/minimalnej encefalopatii wątrobowej za pomocą ciągłego pomiaru czasu reakcji

22 lutego 2016 zaktualizowane przez: Mette Munk Lauridsen
Badacze chcą zbadać, w jaki sposób metoda ciągłego czasu reakcji (CRT) może być wykorzystana w diagnostyce i monitorowaniu ukrytej encefalopatii wątrobowej (cHE) u pacjentów z marskością wątroby. Postawiono hipotezę, że metoda CRT (czas trwania 10-2 minuty) może służyć jako narzędzie w diagnostyce i monitorowaniu CHE i jest alternatywą dla stosowania testu encefalopatii portosystemowej (PSE) (czas trwania 20-25 minut).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cel: Celem tego projektu jest zbadanie, czy ciągłe pomiary czasu reakcji (CRT) są odpowiednie jako narzędzie przesiewowe i monitorujące ukrytą encefalopatię wątrobową (c/mHE).

Metoda:

Podprotokół 1: W ramach tego protokołu doktoranckiego 100 zdrowych osób i 50 z chorobami przewlekłymi (nie marskością wątroby) zostanie przebadanych za pomocą testów CRT i PSE. Ma to na celu określenie zakresu normy dla testu PSE w populacji duńskiej.

Podprotokół 2: Łącznie 120 (ok. 145, aby dostosować się do rezygnacji) pacjenci z marskością wątroby z dwóch duńskich szpitali zostaną zbadani zarówno CRT, jak i testem, który jest najbliższy złotemu standardowi, a mianowicie testowi encefalopatii wrotno-systemowej (PSE). Chcielibyśmy sprawdzić, czy test CRT zgadza się z testem PSE, którego wykonanie w codziennej praktyce klinicznej może być zbyt czasochłonne, oraz z wynikami jakości życia (SF-36 i Sickness Impact Profile). Zbadany zostanie również związek między testem CRT i PSE oraz różnymi badaniami krwi a wskaźnikiem współzachorowalności Charlstona.

Podprotokół 3: Czterdziestu czterech ze 120 włączonych pacjentów zostanie, niezależnie od wyniku testu CRT, losowo przydzielonych do leczenia laktulozą, ryfaksyminą i aminokwasami rozgałęzionymi (BCAA) lub placebo laktulozą, ryfaksyminą i BCAA. Ma to na celu ocenę, czy metoda CRT jest w stanie wykryć odpowiedź na leczenie i sprawdzić, czy zmiany w testach psychometrycznych (PSE i CRT) są zgodne z wynikami jakości życia i pozwalają przewidzieć późniejszy rozwój jawnej encefalopatii wątrobowej.

Perspektywa: Metoda CRT powinna, jeśli okaże się wystarczająco dobra, nadal być testem z wyboru w Danii i miejmy nadzieję, że będzie szerzej stosowana w naszym kraju. Walidacja testów do diagnozy ukrytej encefalopatii wątrobowej zapewni pacjentom z marskością wątroby i ukrytą encefalopatią wątrobową najlepszą szansę na postawienie diagnozy i zaoferowanie odpowiedniego leczenia. Jeżeli metoda CRT nie jest w stanie zidentyfikować populacji, która odnosi korzyści z leczenia przeciwencefalopatii, należy zastosować inne badania przesiewowe i monitorujące.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
136

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Esbjerg, Dania, 6700
        • Hospital of South West Jutland
      • Odense, Dania, 5000
        • Odense University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla zdrowych ochotników:

  • Wiek > 18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Mów i rozumiej język duński

Dla pacjentów:

  • Wiek > 18 lat
  • Marskość wątroby potwierdzona biopsją lub odpowiednimi badaniami klinicznymi i biochemicznymi oraz obrazowymi.
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Mów i rozumiej język duński

Kryteria wykluczenia (pacjenci i osoby kontrolne):

  • Kliniczna jawna encefalopatia wątrobowa
  • Spożycie substancji psychoaktywnych w ciągu 6 dni od badania
  • Organiczna choroba mózgu (tj. przebyty udar mózgu, demencja)
  • niedoczynność tarczycy
  • Niewydolność nerek (kreatynina > 150 mg/dl)
  • Hiponatremia (Na <125 mmol/L)
  • Sepsa lub krwawienie w ciągu jednego tygodnia przed badaniem.
  • Poważne zaburzenia snu
  • Obecne leczenie laktulozą, ryfaksyminą lub BCAA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ramię leczenia przeciw CHE
Spośród 150 włączonych pacjentów ok. 44 bez względu na wynik testu CRT i PSE zostanie zaproponowane włączenie do randomizacji i 3-miesięczna obserwacja. Połowa z 44 pacjentów otrzyma zarówno laktulozę, ryfaksyminę, jak i aminokwasy rozgałęzione (Bramino), a druga połowa placebo.
Lek: Laktuloza i ryfaksymina
3 miesiące leczenia. laktuloza 25 ml x 3 dziennie. Rifaksymina (550 mg) x 2 dziennie.
Suplement diety: Aminokwasy rozgałęzione
30 gramów aminokwasów rozgałęzionych (Bramino) dziennie podaje się pacjentom w ramieniu leczenia antyHE wraz z laktulozą i ryfaksyminą.
Komparator placebo: Ramię placebo
Celem tej interwencji jest zbadanie, czy metoda CRT może wykryć oczekiwaną odpowiedź na leczenie po rozpoczęciu 3 wymienionych leków, o których wiadomo, że łagodzą objawy HE, w tym wyniki testów psychometrycznych.
Inny: Placebo
Pacjenci w ramieniu placebo otrzymują zarówno placebo-Bramino, placebo-laktulozę, jak i placebo-rifaksyminę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana metody ciągłego czasu reakcji w porównaniu z testem encefalopatii portosystemowej
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
Badacze oceniają, czy testy CRT i PSE są zgodne w chwili włączenia i po 3 miesiącach leczenia.
początek i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana metody ciągłego czasu reakcji a jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
Wyniki zarówno testu CRT, jak i PSE zostaną porównane z wynikami pomiarów QoL SF-36 i SIP (profil wpływu choroby).
początek i 3 miesiące
Korelacja między testem CRT a testem PSE w momencie włączenia
Ramy czasowe: na linii bazowej
Badacze chcą ocenić korelację między CRT a testem PSE na linii podstawowej.
na linii bazowej
Korelacja między wynikami testów psychometrycznych a jakością życia w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: na linii bazowej
Badacze chcą ocenić korelację między wynikami testów psychometrycznych (wynik testu CRT i wynik testu PSE) a jakością życia. Naukowym pytaniem jest, który test najlepiej koreluje z QoL.
na linii bazowej

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duńskie wartości normalne dla testu PSE
Ramy czasowe: na linii bazowej
100 normalnych Duńczyków zostanie przebadanych za pomocą testu PSE w celu ustalenia normy duńskiej.
na linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mette Munk Lauridsen

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Odense University Hospital
Region of Southern Denmark
Hospital of South West Jutland

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Hendrik Vilstrup, Professor, Aarhus University Hospital
  • Dyrektor Studium: Ove Schaffalitzky de Muckadell, Professor, Odense University Hospital
  • Krzesło do nauki: Jeppe Gram, PhD, MD, Hospital of South West Jutland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHECRT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami