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乳がん生存者に対する集団介入

2026年2月3日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

乳がん生存者のための集団介入の開発

この研究の目的は、乳がん生存者の 2 種類のグループ、つまり意味中心グループとディスカッション グループを比較することです。 乳がん生存者の多くは、がん経験による精神的負担に対処するための助けを求めています。 サポートを提供するグループに参加すると、がんサバイバーに自分の感情を表現する場が与えられ、がん後の生活のストレス要因に対処するのに役立ちます。 「意味中心グループ」は、乳がん生存者に、がん治療後の人生の意味や目的意識を維持、さらには高める方法を教えることを目的としています。 「ディスカッション グループ」は、乳がん生存者に他の乳がん生存者からの支援が得られる場を提供することで、乳がん生存者がこの問題に対処できるよう支援することを目的としています。

この研究の目的は、乳がん生存者に対するこれら 2 種類のグループ アプローチの利点を比較することです。 この研究では、電話とコンピュータを使用してグループを仮想的に実施する利点と実現可能性もテストされています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
104

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Commack
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 自己報告または外部通信によりMSKCCの医療記録に記録された非転移性乳がん（DCISまたはステージI、II、またはIII）の病歴（MSKCC以外の患者について医師が署名した研究チェックリストを含む）
  • MSKCCの医療記録、自己申告、または外部通信によって確認されたあらゆる種類のがんの治療完了後（タモキシフェンなどのホルモン療法、またはハーセプチンやペルツズマブなどのモノクローナル抗体による場合もある））、次のようなものを含む。 MSKCC以外の患者向けに医師が署名した研究チェックリスト
  • 18歳以上
  • 電話、コンピュータへのアクセス (例: デスクトップ、ラップトップ、スマートフォン、タブレット）とインターネット

フェーズ 2 のみ:

  • 苦痛温度計（DT）のスコアが 4 ～ 4 であり、この苦痛が患者の乳がんまたは生存率に何らかの形で関連していることを示します。
  • 気分、不安、抑うつ、思考、幻覚などの感覚体験、または睡眠のために薬を服用している場合、研究PI/coによって決定された臨床的に重大な変化をもたらさないように、その薬の用量と使用が十分に安定かつ一貫していること。 -PI、またはMSKCCの医療記録の報告、自己報告、またはMSKCC外の患者に対する医師が署名した研究チェックリストを含む外部通信によって確認
  • フェーズ1には参加しなかった

除外基準:

  • 転移性疾患の証拠または治療
  • 研究者の判断により、インフォームド・コンセントの提供またはグループへの参加を妨げるに十分な重大な精神障害または認知障害（すなわち、個別の治療を必要とする急性精神症状）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：乳がん生存者のための意味中心グループ (MCG-BCS)
行動：手動化されたグループ介入
MCG-BCS マニュアルには、約 90 分の 8 つのモジュールの概要が記載されています。 1) 概念と意味のソース。 2) アイデンティティ、がん生存者、そしてその意味。 3) 意味の歴史的情報源: 過去の遺産。 4) 意味の歴史的情報源: 現在と将来の遺産。 5) 意味の態度的源泉: 人生の限界に遭遇する。 6) 創造的な意味の源: 創造性と責任。 7) 経験的な意味の源: 愛、美、ユーモアを通じて人生とつながる。 8) 移行: 反省と将来への希望。
アクティブコンパレータ：ディスカッショングループ (DG)
行動：標準化され、マニュアル化されたグループ介入
DG は、MSKCC 精神科サービスによって開発された標準化およびマニュアル化されたグループであり、MCGP の完了および進行中の RCT で同様の形式で利用されています。 Rogers と Bloch によって説明されたモデルに基づくと、重要な要素には、安心感、説明、教育、励まし、表現の許可が含まれます。 このプロセスでは、ロジェリアンの概念 (共感的な理解など) が強調され、支援のみを目的としないテクニックは避けられます。 コンテンツは、BCS に関連する現時点でのトピック (例: 社会的サポートの維持と引き出し、経済的負担、仕事への復帰、身体的症状の管理) についての教育に焦点を当てており、感情的な表現や難しいトピックについての議論を可能にしています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
8 つのモジュールのうち 4 つを完了した登録患者の割合によって測定される実現可能性。これは 40% 以上である必要があります。
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
American Cancer Society, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Monique James, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年1月21日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 12-291

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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