Interventi di gruppo per i sopravvissuti al cancro al seno
Sviluppo di interventi di gruppo per i sopravvissuti al cancro al seno
Lo scopo di questo studio è confrontare due tipi di gruppi per i sopravvissuti al cancro al seno: un gruppo centrato sul significato e un gruppo di discussione. Molte sopravvissute al cancro al seno cercano aiuto per affrontare il carico emotivo di aver vissuto l'esperienza del cancro. La partecipazione a gruppi che offrono supporto spesso aiuta i sopravvissuti al cancro ad affrontare i fattori di stress della vita dopo aver avuto il cancro, dando loro un posto dove esprimere i propri sentimenti. Il "Gruppo incentrato sul significato" ha lo scopo di insegnare ai sopravvissuti al cancro al seno come mantenere o addirittura aumentare un senso di significato e scopo nella loro vita dopo il trattamento per il cancro. Il "Gruppo di discussione" ha lo scopo di aiutare le sopravvissute al cancro al seno a far fronte dando loro un posto dove ottenere supporto da altre sopravvissute al cancro al seno.
L'obiettivo di questo studio è confrontare i benefici di questi due tipi di approcci di gruppo per i sopravvissuti al cancro al seno. Lo studio sta inoltre testando i vantaggi e la fattibilità della conduzione virtuale dei gruppi utilizzando un telefono e un computer.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Commack, New York, Stati Uniti
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Commack
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Anamnesi di carcinoma mammario non metastatico (DCIS o stadio I, II o III) come registrato nella cartella clinica presso MSKCC mediante autovalutazione o corrispondenza esterna, inclusa una lista di controllo dello studio firmata da un medico per i pazienti al di fuori di MSKCC
- Dopo il completamento del trattamento (può essere in terapia ormonale, come Tamoxifen o anticorpo monoclonale, come Herceptin o Pertuzumab)) per qualsiasi tipo di cancro come confermato dalla cartella clinica presso MSKCC, tramite autodichiarazione o corrispondenza esterna, inclusa una lista di controllo dello studio firmata da un medico per i pazienti al di fuori del MSKCC
- Età 18 o più
- Accesso a telefono, computer (ad es. desktop, laptop, smartphone, tablet) e Internet
Solo per la Fase 2:
- Un punteggio da ≥ a 4 sul Distress Thermometer (DT) e indicazione che questo disagio è in qualche modo correlato al cancro al seno o alla sopravvivenza della paziente
- Se si assumono farmaci per l'umore, l'ansia, la depressione, i pensieri, le esperienze sensoriali come allucinazioni o il sonno, il dosaggio e l'uso di quel farmaco sono sufficientemente stabili e coerenti da non provocare un cambiamento clinicamente significativo come determinato dallo studio PI/co -PI o, confermato da rapporti nella cartella clinica presso MSKCC, da autodichiarazione o da corrispondenza esterna, inclusa una lista di controllo dello studio firmata da un medico per i pazienti al di fuori di MSKCC
- Non ha partecipato alla Fase 1
Criteri di esclusione:
- Evidenza o trattamento della malattia metastatica
- Disturbo psichiatrico o cognitivo significativo sufficiente, a giudizio dello sperimentatore, a precludere il consenso informato o la partecipazione ai gruppi (cioè sintomi psichiatrici acuti che richiedono un trattamento individuale).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo incentrato sul significato per i sopravvissuti al cancro al seno (MCG-BCS)
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Il manuale MCG-BCS delinea circa 8 moduli di 90 minuti: 1) Concetti e fonti di significato; 2) Identità, sopravvivenza al cancro e significato; 3) Fonti storiche di significato: eredità passata; 4) Fonti storiche di significato: eredità presente e futura; 5) Fonti attitudinali di significato: incontrare i limiti della vita; 6) Fonti creative di significato: creatività e responsabilità; 7) Fonti esperienziali di significato: connettersi con la vita attraverso l'amore, la bellezza e l'umorismo; e 8) Transizioni: riflessioni e speranze per il futuro.
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Comparatore attivo: Gruppo di discussione (DG)
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DG è un gruppo standardizzato e manualizzato sviluppato dal MSKCC Psychiatry Service e utilizzato in una forma simile nei nostri RCT completati e in corso di MCGP.
Sulla base dei modelli descritti da Rogers e Bloch, le componenti essenziali includono la rassicurazione, la spiegazione, l'educazione, l'incoraggiamento e il permesso di esprimersi.
Il processo enfatizza i concetti rogersiani (ad esempio, la comprensione empatica) ed evita le tecniche che non sono esclusivamente di supporto.
Il contenuto si concentra sull'educazione su argomenti qui e ora rilevanti per BCS (ad esempio, mantenere e ottenere supporto sociale, tensioni finanziarie, ritorno al lavoro, gestione dei sintomi fisici), consentendo l'espressione emotiva e la discussione di argomenti difficili.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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fattibilità misurata dalla percentuale di pazienti arruolati che completano 4 moduli su 8, che non dovrebbe essere inferiore al 40%.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Monique James, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
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Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-291
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