このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

半月板の部分的な除去後のさまざまなリハビリテーション治療の評価 (MENFIS)

2014年3月14日 更新者：M. Rosa Nogués、University Rovira i Virgili

半月板切除後の膝における筋力強化のさまざまな治療の評価。

部分半月板切除術のリハビリテーション治療が、膝の機能回復においてより効率的であることを確認すること。 可能な限り少ないセッションで設定され、どの治療が身体を超えて持続する利点を持ち、何が最高の費用対効果であるか.

半月板切除後の理学療法における等張運動と等速運動の組み合わせにより、現在の等張プロトコルよりも迅速かつ低コストで患者のリハビリテーションが可能になることが期待されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

縦断無作為化単盲検研究、81 人の患者 (1 グループあたり 27 人、3 グループ)、18 歳から 60 歳までの患者が、サン ジョアン デ レウス大学病院で半月板手術とリハビリテーションを実施しました。 最初のリハビリセッションは一般的です（手動療法、電気療法、固有受容感覚の再教育、等尺性運動、自転車運動、凍結療法）。 セッション 10 から、3 つのグループに無作為に割り付けられます。

主な変数は、筋肉の最大力のピークになります。 膝の機能（Lysholm Test）や痛みの程度（VAS）などの他のパラメーターの評価が行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
81

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • スペイン
      • Reus、スペイン、43201
        • 募集
        • Hospital Universitari Sant Joan
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Roser González, PT
        • 主任研究者：
          • Anna Astilleros, PT
        • 主任研究者：
          • Rosa Solà, MD
        • 主任研究者：
          • Montse Giralt, MD
        • 主任研究者：
          • Marta Romeu, SD
        • 主任研究者：
          • Rosa Nogués, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から60歳までの男女
  • 外科的介入: 内部半月板の部分半月板切除術
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 再半月板切除術
  • 交差靭帯の関連損傷
  • II、III、またはIV度の変形性膝関節症
  • 病的肥満
  • 皮膚、皮膚損傷および/または感覚鈍麻の領域の感染症
  • 悪性腫瘍のある参加者
  • -認知または感覚の変化のある参加者
  • 過去3か月以内に研究に参加したボランティア
  • 患者の協力の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：等張性エクササイズ + ST

このグループは、アイソトニック エクササイズによる筋力作業の 20 セッションを実現します。最初は、最大繰り返し (MR) の 60、65、および 70% までの 10 回の繰り返しの 2 つのシリーズで構成されます (MR は、筋肉は征服することができます）。

その後、段階的な進行が実現され、セッション 30 の前に実現できるようになるまで負荷が増加します。 1MR の 80% と、1MR の 85 および 90% までの 6 回の繰り返しの 1 つのシリーズ。
手順：アイソトニックエクササイズ

アイソトニック エクササイズによる筋力作業の 20 セッション。最初は、MR の 60、65、および 70 % までの 10 回の繰り返しの 2 つのシリーズで構成されます。

その後、段階的な進行が実現され、セッション 30 の前に実現できるようになるまで負荷が増加します。 1MR の 80% と、1MR の 85 および 90% までの 6 回の繰り返しの 1 つのシリーズ。

手順：ST
標準療法: 最初の 10 回のリハビリテーション セッションが一般的です (マニュアル療法、電気療法、固有受容感覚の再教育、等尺性エクササイズ、自転車エクササイズ、凍結療法)。
他の名前：
  • 標準治療
実験的：等速運動＋ST
このグループは、最初のセッションで 150、180、および 210 º / seg までの 10 回の繰り返しの 2 つのシリーズで構成される、等速性エクササイズによる 20 セッションの筋力作業を実現します。最後のセッションの前に、実現できるようになるまでの段階的な方法: 180 °、210 °、および 240 °/セグまでの 15 回繰り返しの 3 シリーズ、120 °および 150 °/セグまでの 10 回繰り返しの 2 シリーズ、および 6 回繰り返しの 2 シリーズ60ºおよび90º/セグの。
手順：ST
標準療法: 最初の 10 回のリハビリテーション セッションが一般的です (マニュアル療法、電気療法、固有受容感覚の再教育、等尺性エクササイズ、自転車エクササイズ、凍結療法)。
他の名前：
  • 標準治療
手順：等速運動
等速性エクササイズによる筋力作業の 20 セッション。最初のセッションでは、150、180、および 210 º / seg までの 10 回の繰り返しの 2 つのシリーズで構成され、漸進的かつ段階的に増加します。最後のセッションの前に、180°、210°、および 240°/セグへの 15 回繰り返しの 3 シリーズ、120°および 150°/セグへの 10 回繰り返しの 2 シリーズ、および 60°の 6 回繰り返しの 2 シリーズ、および90°/セグ。
実験的：等張性および等速性運動 + ST
このグループは、アイソトニックおよびアイソキネティック エクササイズによる 20 セッションの筋力ワークを実現します。 最初は、150、180、および 210 º/seg までの 10 回繰り返しの 1 つのシリーズと、1MR の 60、65、および 70% までの 10 回の繰り返しの 1 つのシリーズで構成されます。 最後のセッションの前に、次の負荷に到達するまでの段階的な進行が実現されます。 1MR の 60、65、および 70 % までの 15 回繰り返しの 1 シリーズ、1MR の 75 および 80 % までの 10 回繰り返しの 1 シリーズ、および 1MR の 85 および 90 % までの 3 回繰り返しの 1 シリーズ1MR。
手順：ST
標準療法: 最初の 10 回のリハビリテーション セッションが一般的です (マニュアル療法、電気療法、固有受容感覚の再教育、等尺性エクササイズ、自転車エクササイズ、凍結療法)。
他の名前：
  • 標準治療
手順：等張性および等速性運動
アイソトニックおよびアイソキネティック エクササイズによる 20 セッションの筋力ワーク。 最初は、150、180、および 210 º/seg までの 10 回繰り返しの 1 つのシリーズと、1 MR の 60、65、および 70% までの 10 回の繰り返しの 1 つのシリーズで構成されます。 最後のセッションの前に、次の負荷に到達するまでの段階的な進行が実現されます。 1MR の 60、65、および 70 % までの 15 回繰り返しの 1 シリーズ、1MR の 75 および 80 % までの 10 回繰り返しの 1 シリーズ、および 1MR の 85 および 90 % までの 3 回繰り返しの 1 シリーズ1MR。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
60 º / seg および 180 º / seg の屈曲における最大の力のピーク、および 60 º / seg および 180 º / seg の伸展。評価は比較になります。患側の膝と健康な膝の両方で実現します。
時間枠：7週間
屈曲で 60 º/seg および 180 º/seg、伸展で 60 º/seg および 180 º/seg の最大の力のピークを観察します。 アイソキネティック エクササイズによる筋肉退縮の評価と作業の両方が、アイソキネティック ダイナモメーター Biodex 3 で実現します。
7週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Lysholm テストによる膝の機能。
時間枠：7週間
影響を受けた膝の機能に関して、患者が回答しなければならない 8 つの質問を含むアンケート。 機能性最高100点。
7週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analogue Scale (VAS) による痛みの程度。
時間枠：7週間
患者は、影響を受けた膝で感じる痛みを 0 から 10 までのスケールでマークしなければなりません。10 は可能な最大の痛みです。
7週間
メタボローム バイオマーカー
時間枠：7週間
研究に沿った炎症プロセスに関連するメタボロームバイオマーカーの変化を特定するために、3 つの血漿サンプルが患者から収集されます: 外科手術の 1 週間前、リハビリテーションプログラムの 1 日目、および研究の終わり。
7週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Rovira i Virgili

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Hospital Universitari Sant Joan de Reus

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年1月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年12月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年1月23日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年3月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MENFIS

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理