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Valutazione dei diversi trattamenti riabilitativi dopo una rimozione parziale del menisco (MENFIS)

14 marzo 2014 aggiornato da: M. Rosa Nogués, University Rovira i Virgili

Valutazione dei diversi trattamenti di rafforzamento muscolare nel ginocchio post-meniscectomia.

Determinare che il trattamento riabilitativo per una meniscectomia parziale è più efficiente nel recupero funzionale del ginocchio. Impostare nel minor numero possibile di sessioni, quale trattamento ha benefici che durano oltre il fisico e qual è il miglior rapporto costo-efficacia.

Si prevede che la combinazione di esercizi isotonici e isocinetici nella fisioterapia post-meniscectomia consenta una riabilitazione del paziente più rapida e meno costosa rispetto all'attuale protocollo isotonico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio longitudinale randomizzato in singolo cieco, 81 pazienti (27 per gruppo; 3 gruppi), da 18 a 60 anni, sottoposti a intervento chirurgico al menisco e riabilitazione presso l'Ospedale Universitario Sant Joan de Reus. Le prime sedute riabilitative saranno comuni (terapia manuale, elettroterapia, rieducazione propriocettiva, esercizi isometrici, cyclette e crioterapia). Dalla sessione 10, saranno randomizzati in 3 gruppi: gruppo 1 protocollo aggiunto esercizi isotonici, gruppo 2 esercizi isocinetici e gruppo 3 esercizi isotonici e isocinetici.

La variabile principale sarà il picco massimo di forza del muscolo. Verrà eseguita una valutazione di altri parametri come la funzionalità del ginocchio (Test di Lysholm) e il grado di dolore (VAS).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
81

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Reus, Spagna, 43201
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Sant Joan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Roser González, PT
        • Investigatore principale:
          • Anna Astilleros, PT
        • Investigatore principale:
          • Rosa Solà, MD
        • Investigatore principale:
          • Montse Giralt, MD
        • Investigatore principale:
          • Marta Romeu, SD
        • Investigatore principale:
          • Rosa Nogués, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra 18 e 60 anni
  • Intervento chirurgico: meniscectomia parziale del menisco interno
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Ri-meniscectomia
  • Lesione associata dei legamenti incrociati
  • Artrosi degenerativa del ginocchio di grado II, III o IV
  • Obesità patologica
  • Malattie infettive della pelle, lesioni cutanee e/o zone di ipoestesia
  • Partecipanti con tumori maligni
  • Partecipanti con alterazioni cognitive o sensoriali
  • Volontari che hanno preso parte a uno studio negli ultimi 3 mesi
  • Mancanza di collaborazione del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Esercizi isotonici + ST

Questo gruppo realizzerà 20 sedute di lavoro di forza muscolare mediante esercizi isotonici, che all'inizio consisteranno in 2 serie di 10 ripetizioni al 60, 65 e 70 % di una ripetizione massima (MR) (MR è la massima resistenza che un il muscolo può vincere).

Successivamente si realizzerà una progressione graduale e il carico andrà aumentando fino a poter realizzare, prima della seduta 30: 2 serie da 15 ripetizioni al 60, 65 e 70 %, di 1MR, 2 serie da 10 ripetizioni al 75 e 80% di 1MR e una serie di 6 ripetizioni a 85 e 90% di 1MR.
Procedura: Esercizi isotonici

20 sedute di lavoro di forza muscolare mediante esercizi isotonici, che all'inizio consisteranno in 2 serie da 10 ripetizioni al 60, 65 e 70 % di un MR.

Successivamente si realizzerà una progressione graduale e il carico andrà aumentando fino a poter realizzare, prima della seduta 30: 2 serie da 15 ripetizioni al 60, 65 e 70 %, di 1MR, 2 serie da 10 ripetizioni al 75 e 80% di 1MR e una serie di 6 ripetizioni a 85 e 90% di 1MR.

Procedura: ST
Terapia standard: le prime 10 sedute riabilitative saranno comuni (terapia manuale, elettroterapia, rieducazione propriocettiva, esercizi isometrici, cyclette e crioterapia)
Altri nomi:
  • Terapia standard
SPERIMENTALE: Esercizi isocinetici + ST
Questo gruppo realizzerà 20 sessioni di lavoro di forza muscolare mediante esercizi isocinetici, che all'inizio consisteranno in 2 serie di 10 ripetizioni a 150, 180 e 210 º/seg nella prima sessione e andranno aumentando in modo progressivo e modo graduale fino a poter realizzare, prima dell'ultima seduta: 3 serie da 15 ripetizioni a 180º, 210º e 240º/seg, 2 serie da 10 ripetizioni a 120º e 150º/seg e 2 serie da 6 ripetizioni di 60º e 90º/seg.
Procedura: ST
Terapia standard: le prime 10 sedute riabilitative saranno comuni (terapia manuale, elettroterapia, rieducazione propriocettiva, esercizi isometrici, cyclette e crioterapia)
Altri nomi:
  • Terapia standard
Procedura: Esercizi isocinetici
20 sedute di lavoro di forza muscolare mediante esercizi isocinetici, che all'inizio consisteranno in 2 serie da 10 ripetizioni a 150, 180 e 210º/seg nella prima seduta e andranno aumentando in modo progressivo e graduale fino a riuscire a realizzare, prima dell'ultima seduta: 3 serie da 15 ripetizioni a 180º, 210º e 240º/seg, 2 serie da 10 ripetizioni a 120º e 150º/seg e 2 serie da 6 ripetizioni a 60º e 90º/sec.
SPERIMENTALE: Esercizi isotonici e isocinetici + ST
Questo gruppo realizzerà 20 sessioni di lavoro di forza muscolare mediante esercizi isotonici e isocinetici. All'inizio sarà composto da 1 serie di 10 ripetizioni a 150, 180 e 210 º/seg e 1 serie di 10 ripetizioni a 60, 65 e 70 % di 1MR. Si realizzerà una progressione graduale fino a raggiungere, prima dell'ultima seduta, un carico di: 2 serie da 15 ripetizioni a 180, 210 e 240º/seg, 1 serie da 10 a 120 e 150º/seg e 1 serie da 6 ripetizioni a 60 e 90 º/seg, e 1 serie di 15 ripetizioni a 60, 65 e 70 %, di 1MR, 1 serie di 10 ripetizioni a 75 e 80 % di 1MR e 1 serie di 3 ripetizioni a 85 e 90 % di 1SIG.
Procedura: ST
Terapia standard: le prime 10 sedute riabilitative saranno comuni (terapia manuale, elettroterapia, rieducazione propriocettiva, esercizi isometrici, cyclette e crioterapia)
Altri nomi:
  • Terapia standard
Procedura: Esercizi isotonici e isocinetici
20 sedute di lavoro di forza muscolare mediante esercizi isotonici e isocinetici. All'inizio consisterà in 1 serie di 10 ripetizioni a 150, 180 e 210 º/seg e 1 serie di 10 ripetizioni a 60, 65 e 70 % di 1 MR. Si realizzerà una progressione graduale fino a raggiungere, prima dell'ultima seduta, un carico di: 2 serie da 15 ripetizioni a 180, 210 e 240º/seg, 1 serie da 10 a 120 e 150º/seg e 1 serie da 6 ripetizioni a 60 e 90 º/seg, e 1 serie di 15 ripetizioni a 60, 65 e 70 %, di 1MR, 1 serie di 10 ripetizioni a 75 e 80 % di 1MR e 1 serie di 3 ripetizioni a 85 e 90 % di 1SIG.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco massimo di forza in flessione di 60º/seg e 180º/seg, ed estensione di 60º/seg e 180º/seg. La valutazione sarà comparativa. Sarà realizzato sia nel ginocchio colpito che nel ginocchio sano.
Lasso di tempo: 7 settimane
Osserveremo il massimo picco di forza in flessione di 60º/seg e 180º/seg, e l'estensione di 60º/seg e 180º/seg. Sia la valutazione che il lavoro di involuzione muscolare con esercizi isocinetici verranno eseguiti con un dinamometro isocinetico Biodex 3.
7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionalità del ginocchio con il test di Lysholm.
Lasso di tempo: 7 settimane
Questionario con 8 domande a cui il paziente deve rispondere in merito alla funzionalità del ginocchio interessato. Funzionalità massima 100 punti.
7 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di dolore con la scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 7 settimane
I pazienti devono segnare, in una scala da 0 a 10, il dolore che percepiscono nel ginocchio colpito, essendo 10 il massimo dolore possibile.
7 settimane
Biomarcatori metabolomici
Lasso di tempo: 7 settimane
Per identificare i cambiamenti nei biomarcatori metabolomici correlati al processo infiammatorio durante lo studio, verranno raccolti 3 campioni di plasma dai pazienti: una settimana prima del giorno della procedura chirurgica, il 1 ° giorno del programma di riabilitazione e alla fine dello studio.
7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Rovira i Virgili

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hospital Universitari Sant Joan de Reus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MENFIS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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