半月板の部分的な除去後のさまざまなリハビリテーション治療の評価 (MENFIS)
2014年3月14日 更新者：M. Rosa Nogués、University Rovira i Virgili
半月板切除後の膝における筋力強化のさまざまな治療の評価。
部分半月板切除術のリハビリテーション治療が、膝の機能回復においてより効率的であることを確認すること。 可能な限り少ないセッションで設定され、どの治療が身体を超えて持続する利点を持ち、何が最高の費用対効果であるか.
半月板切除後の理学療法における等張運動と等速運動の組み合わせにより、現在の等張プロトコルよりも迅速かつ低コストで患者のリハビリテーションが可能になることが期待されています。
調査の概要
詳細な説明
縦断無作為化単盲検研究、81 人の患者 (1 グループあたり 27 人、3 グループ)、18 歳から 60 歳までの患者が、サン ジョアン デ レウス大学病院で半月板手術とリハビリテーションを実施しました。 最初のリハビリセッションは一般的です（手動療法、電気療法、固有受容感覚の再教育、等尺性運動、自転車運動、凍結療法）。 セッション 10 から、3 つのグループに無作為に割り付けられます。
主な変数は、筋肉の最大力のピークになります。 膝の機能（Lysholm Test）や痛みの程度（VAS）などの他のパラメーターの評価が行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
81
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Carme Casajuana, PT
- 電話番号：50630 +34 977310300
- メール：ccasajuana@grupsagessa.com
研究場所
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Reus、スペイン、43201
- 募集
- Hospital Universitari Sant Joan
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コンタクト：
- Carme Casajuana, PT
- 電話番号：50630 +34 977310300
- メール：ccasajuana@grupsagessa.com
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主任研究者：
- Roser González, PT
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主任研究者：
- Anna Astilleros, PT
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主任研究者：
- Rosa Solà, MD
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主任研究者：
- Montse Giralt, MD
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主任研究者：
- Marta Romeu, SD
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主任研究者：
- Rosa Nogués, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から60歳までの男女
- 外科的介入: 内部半月板の部分半月板切除術
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 再半月板切除術
- 交差靭帯の関連損傷
- II、III、またはIV度の変形性膝関節症
- 病的肥満
- 皮膚、皮膚損傷および/または感覚鈍麻の領域の感染症
- 悪性腫瘍のある参加者
- -認知または感覚の変化のある参加者
- 過去3か月以内に研究に参加したボランティア
- 患者の協力の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：等張性エクササイズ + ST
このグループは、アイソトニック エクササイズによる筋力作業の 20 セッションを実現します。最初は、最大繰り返し (MR) の 60、65、および 70% までの 10 回の繰り返しの 2 つのシリーズで構成されます (MR は、筋肉は征服することができます）。 その後、段階的な進行が実現され、セッション 30 の前に実現できるようになるまで負荷が増加します。 1MR の 80% と、1MR の 85 および 90% までの 6 回の繰り返しの 1 つのシリーズ。 |
アイソトニック エクササイズによる筋力作業の 20 セッション。最初は、MR の 60、65、および 70 % までの 10 回の繰り返しの 2 つのシリーズで構成されます。 その後、段階的な進行が実現され、セッション 30 の前に実現できるようになるまで負荷が増加します。 1MR の 80% と、1MR の 85 および 90% までの 6 回の繰り返しの 1 つのシリーズ。
標準療法: 最初の 10 回のリハビリテーション セッションが一般的です (マニュアル療法、電気療法、固有受容感覚の再教育、等尺性エクササイズ、自転車エクササイズ、凍結療法)。
他の名前：
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実験的：等速運動＋ST
このグループは、最初のセッションで 150、180、および 210 º / seg までの 10 回の繰り返しの 2 つのシリーズで構成される、等速性エクササイズによる 20 セッションの筋力作業を実現します。最後のセッションの前に、実現できるようになるまでの段階的な方法: 180 °、210 °、および 240 °/セグまでの 15 回繰り返しの 3 シリーズ、120 °および 150 °/セグまでの 10 回繰り返しの 2 シリーズ、および 6 回繰り返しの 2 シリーズ60ºおよび90º/セグの。
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標準療法: 最初の 10 回のリハビリテーション セッションが一般的です (マニュアル療法、電気療法、固有受容感覚の再教育、等尺性エクササイズ、自転車エクササイズ、凍結療法)。
他の名前：
等速性エクササイズによる筋力作業の 20 セッション。最初のセッションでは、150、180、および 210 º / seg までの 10 回の繰り返しの 2 つのシリーズで構成され、漸進的かつ段階的に増加します。最後のセッションの前に、180°、210°、および 240°/セグへの 15 回繰り返しの 3 シリーズ、120°および 150°/セグへの 10 回繰り返しの 2 シリーズ、および 60°の 6 回繰り返しの 2 シリーズ、および90°/セグ。
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実験的：等張性および等速性運動 + ST
このグループは、アイソトニックおよびアイソキネティック エクササイズによる 20 セッションの筋力ワークを実現します。
最初は、150、180、および 210 º/seg までの 10 回繰り返しの 1 つのシリーズと、1MR の 60、65、および 70% までの 10 回の繰り返しの 1 つのシリーズで構成されます。
最後のセッションの前に、次の負荷に到達するまでの段階的な進行が実現されます。 1MR の 60、65、および 70 % までの 15 回繰り返しの 1 シリーズ、1MR の 75 および 80 % までの 10 回繰り返しの 1 シリーズ、および 1MR の 85 および 90 % までの 3 回繰り返しの 1 シリーズ1MR。
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標準療法: 最初の 10 回のリハビリテーション セッションが一般的です (マニュアル療法、電気療法、固有受容感覚の再教育、等尺性エクササイズ、自転車エクササイズ、凍結療法)。
他の名前：
アイソトニックおよびアイソキネティック エクササイズによる 20 セッションの筋力ワーク。
最初は、150、180、および 210 º/seg までの 10 回繰り返しの 1 つのシリーズと、1 MR の 60、65、および 70% までの 10 回の繰り返しの 1 つのシリーズで構成されます。
最後のセッションの前に、次の負荷に到達するまでの段階的な進行が実現されます。 1MR の 60、65、および 70 % までの 15 回繰り返しの 1 シリーズ、1MR の 75 および 80 % までの 10 回繰り返しの 1 シリーズ、および 1MR の 85 および 90 % までの 3 回繰り返しの 1 シリーズ1MR。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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60 º / seg および 180 º / seg の屈曲における最大の力のピーク、および 60 º / seg および 180 º / seg の伸展。評価は比較になります。患側の膝と健康な膝の両方で実現します。
時間枠：7週間
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屈曲で 60 º/seg および 180 º/seg、伸展で 60 º/seg および 180 º/seg の最大の力のピークを観察します。
アイソキネティック エクササイズによる筋肉退縮の評価と作業の両方が、アイソキネティック ダイナモメーター Biodex 3 で実現します。
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7週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Lysholm テストによる膝の機能。
時間枠：7週間
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影響を受けた膝の機能に関して、患者が回答しなければならない 8 つの質問を含むアンケート。
機能性最高100点。
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7週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analogue Scale (VAS) による痛みの程度。
時間枠：7週間
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患者は、影響を受けた膝で感じる痛みを 0 から 10 までのスケールでマークしなければなりません。10 は可能な最大の痛みです。
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7週間
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メタボローム バイオマーカー
時間枠：7週間
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研究に沿った炎症プロセスに関連するメタボロームバイオマーカーの変化を特定するために、3 つの血漿サンプルが患者から収集されます: 外科手術の 1 週間前、リハビリテーションプログラムの 1 日目、および研究の終わり。
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7週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (予期された)
2014年12月1日
研究の完了 (予期された)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月14日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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