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健康な成人におけるH5N1インフルエンザワクチンの2回投与の安全性と免疫原性

2015年1月20日 更新者：Novartis Vaccines

第 II 相、無作為化、オブザーバーブラインド、マルチセンター、健康な成人被験者の 2 つの異なる製剤でのアジュバント細胞培養由来 H5N1 サブユニット インフルエンザ ウイルス ワクチンの安全性、忍容性、および免疫原性を評価する研究。

成人被験者におけるアジュバント添加 H5N1 細胞培養由来インフルエンザワクチンの安全性、忍容性、および免疫応答を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
979

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33143
        • 1 Miami Research Associates
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • 2 Mercy Health Research
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • 3 Saint Louis University
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • 4 Benchmark Medical Research
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Newcastle、New South Wales、オーストラリア、2292
        • 48 Hunter Clinical Research
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • 46 CMAX
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • 47 Linear Clinical Research
  • タイ
      • Bangkok、タイ、1040
        • 80 Faculty of Tropical Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から64歳までの健康な成人、
  2. -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思のある個人、
  3. 健康な方、
  4. -研究期間を超えて血清サンプルを保存できるようにする個人。

除外基準:

  1. 学習手順を理解して従うことができない個人、
  2. 重大な病気の病歴、
  3. 慢性病状または進行性疾患の病歴、
  4. 医学的に重要ながんの存在、
  5. 免疫機能の既知または疑いのある障害/変化、
  6. -進行性または重度の神経障害の存在、
  7. -出血時間を延長する出血障害または状態の存在、
  8. ワクチン成分に対するアレルギー歴、
  9. 研究に参加する前の30日以内に他の研究製品を受け取った、
  10. 以前のH5N1ワクチン接種歴、
  11. -研究に参加する前の2か月以内に他のタイプの季節性ワクチン接種を受けている、
  12. -研究に参加する前の2週間以内に他のワクチンを受け取った
  13. 体温≧38℃.0 (≥100.4° F) および/または意図した研究ワクチン接種から 3 日以内の急性疾患、
  14. 妊娠中または授乳中、
  15. 出産の可能性のある女性が、容認できる避妊法を使用することを拒否している、
  16. -ボディマス指数（BMI）≧35kg/m2、
  17. 薬物またはアルコール乱用の歴史、
  18. 研究期間中に計画された手術、
  19. 研究を実施する個人とその近親者、
  20. 行動障害または認知障害、または精神疾患のある個人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：aH5N1c-高用量
被験者は、高用量の細胞培養由来のアジュバント添加一価不活化サブユニット H5N1 ワクチンを 3 週間間隔で 2 回注射されました。
生物学的：アジュバント型 H5N1 パンデミック インフルエンザ ワクチン
AH5N1cワクチンの2回接種の比較
実験的：aH5N1c-低用量
被験者は、細胞培養由来のアジュバント添加一価不活化サブユニット H5N1 ワクチンの低用量を 3 週間間隔で 2 回注射されました。
生物学的：アジュバント型 H5N1 パンデミック インフルエンザ ワクチン
AH5N1cワクチンの2回接種の比較

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
A/H5N1 株に対して 40 以上のヘマグルチニン阻害 (HI) 力価を達成した被験者の割合。
時間枠：2回目接種3週間後（43日目）

Center for Biologicals Evaluation and Research によると、最適な aH5N1c ワクチン製剤は、低用量または高用量の aH5N1c ワクチンによる 2 回目のワクチン接種の 3 週間後に、同種の A/H5N1 株に対して 40 以上の HI 力価を達成した被験者のパーセンテージで評価されました。 (CBER) 基準。

40 以上の HI 力価を達成する被験者の割合の両側 95% 信頼区間 (CI) の下限が 70% 以上である場合、成人集団の CBER 基準が満たされます。
2回目接種3週間後（43日目）
A/H5N1株に対するセロコンバージョンを達成した被験者のパーセンテージ。
時間枠：2回目接種3週間後（43日目）

免疫原性は、CBER 基準に従って低用量または高用量の aH5N1c ワクチンを 2 回注射してから 3 週間後に、セロコンバージョンまたはワクチン株に対する HI 力価の有意な増加を達成した被験者のパーセンテージで測定しました。

セロコンバージョンは、次のいずれかとして定義されます。 b) ワクチン接種前の HI 抗体価が 10 以上の被験者では、ワクチン接種後の HI 抗体価が 4 倍以上上昇する。

ＨＩ抗体力価のセロコンバージョンを達成する被験者のパーセンテージの両側９５％ＣＩの下限が４０％以上である場合、成人集団のＣＢＥＲ基準が満たされる。
2回目接種3週間後（43日目）
ワクチン接種後に要請された局所および全身有害事象（AE）を報告した被験者の数。
時間枠：ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで。
安全性は、低用量または高用量の aH5N1c ワクチンのいずれかによるワクチン接種後に求められた局所および全身の AE を報告した被験者の数を使用して評価されました。
ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで。
任意のワクチン接種後に未承諾の AE を報告した被験者の数。
時間枠：未承諾の AE - ワクチン接種後 1 日目から 22 日目まで。 SAE、NOCD。医学的に参加したAE、AESI、研究の中止につながるAE - 1日目から387日目
安全性は、未承諾の有害事象、研究ワクチンに関連する可能性のあるまたはおそらく関連する有害事象、重篤な有害事象（SAE）、慢性疾患の新たな発症（NOCD）、医学的に参加した有害事象、特に関心のある有害事象（ AESIs)、低用量または高用量の aH5N1c ワクチンによるワクチン接種後の研究からの離脱につながる AE。
未承諾の AE - ワクチン接種後 1 日目から 22 日目まで。 SAE、NOCD。医学的に参加したAE、AESI、研究の中止につながるAE - 1日目から387日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
低用量または高用量aH5N1cワクチンの2回接種スケジュール後のA/H5N1株に対する幾何平均比。
時間枠：1日目; 22日目; 43日目と387日目

免疫原性は、幾何平均比 (GMR) として測定されました。 低用量または高用量のaH5N1cの最初のワクチン接種の3週間後、2回目のワクチン接種の3週間後、および2回目のワクチン接種の12ヶ月後のワクチン接種前のHI GMTに対するワクチン接種後の比率を報告する。

18～60 歳の被験者で、HI 抗体価の幾何平均増加 GMR (43 日目/1 日目) が 2.5 を超える場合、欧州医薬品委員会 (CHMP) 基準に従って基準が満たされます。
1日目; 22日目; 43日目と387日目
A/H5N1 株に対する HI 力価が 40 以上の被験者の割合。
時間枠：1日目、22日目、43日目、387日目

免疫原性は、CHMP 基準に従って、1 回目のワクチン接種の 3 週間後、2 回目のワクチン接種の 3 週間後、および 2 回目のワクチン接種の 12 か月後に、低用量または高用量の aH5N1c の HI 力価が 40 以上に達した被験者の割合で評価されました。

（43日目で）HI力価≥40を達成する被験者の割合が> 70％である場合、欧州免許（CHMP）基準が満たされます。
1日目、22日目、43日目、387日目
A/H5N1株に対するセロコンバージョンを達成した被験者のパーセンテージ。
時間枠：22日目、43日目、387日目

免疫原性は、最初のワクチン接種の 3 週間後、2 回目のワクチン接種の 3 週間後、および低用量または高用量の aH5N1c ワクチンの 2 回目のワクチン接種の 12 か月後に、CHMP 基準に従って HI 力価のセロコンバージョンを達成した被験者のパーセンテージに関して評価されました。

セロコンバージョンは次のように定義されます。 b) ワクチン接種前の HI 抗体価が 10 以上の被験者の場合、ワクチン接種後の HI 抗体価が 4 倍以上上昇する。

セロコンバージョン (43 日目) を達成した被験者の割合が >40% である場合、基準は欧州 (CHMP) ガイドラインに従って満たされています。
22日目、43日目、387日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novartis Vaccines

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Department of Health and Human Services

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年1月23日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年1月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • V89_04

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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