健康な成人におけるH5N1インフルエンザワクチンの2回投与の安全性と免疫原性
第 II 相、無作為化、オブザーバーブラインド、マルチセンター、健康な成人被験者の 2 つの異なる製剤でのアジュバント細胞培養由来 H5N1 サブユニット インフルエンザ ウイルス ワクチンの安全性、忍容性、および免疫原性を評価する研究。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- 1 Miami Research Associates
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
- 2 Mercy Health Research
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
- 3 Saint Louis University
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- 4 Benchmark Medical Research
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New South Wales
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Newcastle、New South Wales、オーストラリア、2292
- 48 Hunter Clinical Research
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- 46 CMAX
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- 47 Linear Clinical Research
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Bangkok、タイ、1040
- 80 Faculty of Tropical Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から64歳までの健康な成人、
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思のある個人、
- 健康な方、
- -研究期間を超えて血清サンプルを保存できるようにする個人。
除外基準:
- 学習手順を理解して従うことができない個人、
- 重大な病気の病歴、
- 慢性病状または進行性疾患の病歴、
- 医学的に重要ながんの存在、
- 免疫機能の既知または疑いのある障害/変化、
- -進行性または重度の神経障害の存在、
- -出血時間を延長する出血障害または状態の存在、
- ワクチン成分に対するアレルギー歴、
- 研究に参加する前の30日以内に他の研究製品を受け取った、
- 以前のH5N1ワクチン接種歴、
- -研究に参加する前の2か月以内に他のタイプの季節性ワクチン接種を受けている、
- -研究に参加する前の2週間以内に他のワクチンを受け取った
- 体温≧38℃.0 (≥100.4° F) および/または意図した研究ワクチン接種から 3 日以内の急性疾患、
- 妊娠中または授乳中、
- 出産の可能性のある女性が、容認できる避妊法を使用することを拒否している、
- -ボディマス指数（BMI）≧35kg/m2、
- 薬物またはアルコール乱用の歴史、
- 研究期間中に計画された手術、
- 研究を実施する個人とその近親者、
- 行動障害または認知障害、または精神疾患のある個人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：aH5N1c-高用量
被験者は、高用量の細胞培養由来のアジュバント添加一価不活化サブユニット H5N1 ワクチンを 3 週間間隔で 2 回注射されました。
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AH5N1cワクチンの2回接種の比較
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実験的：aH5N1c-低用量
被験者は、細胞培養由来のアジュバント添加一価不活化サブユニット H5N1 ワクチンの低用量を 3 週間間隔で 2 回注射されました。
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AH5N1cワクチンの2回接種の比較
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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A/H5N1 株に対して 40 以上のヘマグルチニン阻害 (HI) 力価を達成した被験者の割合。
時間枠：2回目接種3週間後（43日目）
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Center for Biologicals Evaluation and Research によると、最適な aH5N1c ワクチン製剤は、低用量または高用量の aH5N1c ワクチンによる 2 回目のワクチン接種の 3 週間後に、同種の A/H5N1 株に対して 40 以上の HI 力価を達成した被験者のパーセンテージで評価されました。 (CBER) 基準。 40 以上の HI 力価を達成する被験者の割合の両側 95% 信頼区間 (CI) の下限が 70% 以上である場合、成人集団の CBER 基準が満たされます。 |
2回目接種3週間後（43日目）
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A/H5N1株に対するセロコンバージョンを達成した被験者のパーセンテージ。
時間枠：2回目接種3週間後（43日目）
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免疫原性は、CBER 基準に従って低用量または高用量の aH5N1c ワクチンを 2 回注射してから 3 週間後に、セロコンバージョンまたはワクチン株に対する HI 力価の有意な増加を達成した被験者のパーセンテージで測定しました。 セロコンバージョンは、次のいずれかとして定義されます。 b) ワクチン接種前の HI 抗体価が 10 以上の被験者では、ワクチン接種後の HI 抗体価が 4 倍以上上昇する。 ＨＩ抗体力価のセロコンバージョンを達成する被験者のパーセンテージの両側９５％ＣＩの下限が４０％以上である場合、成人集団のＣＢＥＲ基準が満たされる。 |
2回目接種3週間後（43日目）
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ワクチン接種後に要請された局所および全身有害事象（AE）を報告した被験者の数。
時間枠：ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで。
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安全性は、低用量または高用量の aH5N1c ワクチンのいずれかによるワクチン接種後に求められた局所および全身の AE を報告した被験者の数を使用して評価されました。
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ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで。
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任意のワクチン接種後に未承諾の AE を報告した被験者の数。
時間枠：未承諾の AE - ワクチン接種後 1 日目から 22 日目まで。 SAE、NOCD。医学的に参加したAE、AESI、研究の中止につながるAE - 1日目から387日目
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安全性は、未承諾の有害事象、研究ワクチンに関連する可能性のあるまたはおそらく関連する有害事象、重篤な有害事象（SAE）、慢性疾患の新たな発症（NOCD）、医学的に参加した有害事象、特に関心のある有害事象（ AESIs)、低用量または高用量の aH5N1c ワクチンによるワクチン接種後の研究からの離脱につながる AE。
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未承諾の AE - ワクチン接種後 1 日目から 22 日目まで。 SAE、NOCD。医学的に参加したAE、AESI、研究の中止につながるAE - 1日目から387日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低用量または高用量aH5N1cワクチンの2回接種スケジュール後のA/H5N1株に対する幾何平均比。
時間枠：1日目; 22日目; 43日目と387日目
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免疫原性は、幾何平均比 (GMR) として測定されました。 低用量または高用量のaH5N1cの最初のワクチン接種の3週間後、2回目のワクチン接種の3週間後、および2回目のワクチン接種の12ヶ月後のワクチン接種前のHI GMTに対するワクチン接種後の比率を報告する。 18～60 歳の被験者で、HI 抗体価の幾何平均増加 GMR (43 日目/1 日目) が 2.5 を超える場合、欧州医薬品委員会 (CHMP) 基準に従って基準が満たされます。 |
1日目; 22日目; 43日目と387日目
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A/H5N1 株に対する HI 力価が 40 以上の被験者の割合。
時間枠：1日目、22日目、43日目、387日目
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免疫原性は、CHMP 基準に従って、1 回目のワクチン接種の 3 週間後、2 回目のワクチン接種の 3 週間後、および 2 回目のワクチン接種の 12 か月後に、低用量または高用量の aH5N1c の HI 力価が 40 以上に達した被験者の割合で評価されました。 （43日目で）HI力価≥40を達成する被験者の割合が> 70％である場合、欧州免許（CHMP）基準が満たされます。 |
1日目、22日目、43日目、387日目
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A/H5N1株に対するセロコンバージョンを達成した被験者のパーセンテージ。
時間枠：22日目、43日目、387日目
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免疫原性は、最初のワクチン接種の 3 週間後、2 回目のワクチン接種の 3 週間後、および低用量または高用量の aH5N1c ワクチンの 2 回目のワクチン接種の 12 か月後に、CHMP 基準に従って HI 力価のセロコンバージョンを達成した被験者のパーセンテージに関して評価されました。 セロコンバージョンは次のように定義されます。 b) ワクチン接種前の HI 抗体価が 10 以上の被験者の場合、ワクチン接種後の HI 抗体価が 4 倍以上上昇する。 セロコンバージョン (43 日目) を達成した被験者の割合が >40% である場合、基準は欧州 (CHMP) ガイドラインに従って満たされています。 |
22日目、43日目、387日目
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V89_04
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