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Seguridad e inmunogenicidad de dos dosis de la vacuna contra la influenza H5N1 en adultos sanos

20 de enero de 2015 actualizado por: Novartis Vaccines

Estudio de fase II, aleatorizado, observador ciego, multicéntrico, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de una vacuna contra el virus de la influenza con subunidad H5N1 derivada de cultivo celular con adyuvante en dos formulaciones diferentes en sujetos adultos sanos.

Evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la respuesta inmunitaria de la vacuna contra la influenza derivada del cultivo de células H5N1 con adyuvante en sujetos adultos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
979

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2292
        • 48 Hunter Clinical Research
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • 46 CMAX
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • 47 Linear Clinical Research
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • 1 Miami Research Associates
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • 2 Mercy Health Research
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • 3 Saint Louis University
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • 4 Benchmark Medical Research
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 1040
        • 80 Faculty of Tropical Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos adultos sanos de 18 a 64 años de edad,
  2. Individuos dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito,
  3. Individuos en buen estado de salud,
  4. Individuos dispuestos a permitir que sus muestras de suero se almacenen más allá del período de estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Individuos que no pueden entender y seguir los procedimientos del estudio,
  2. Antecedentes de alguna enfermedad importante,
  3. Antecedentes de cualquier condición médica crónica o enfermedad progresiva,
  4. Presencia de cáncer médicamente significativo,
  5. Deterioro/alteración conocida o sospechada de la función inmunológica,
  6. Presencia de cualquier trastorno neurológico progresivo o grave,
  7. Presencia de cualquier trastorno hemorrágico o condición que prolongue el tiempo de sangrado,
  8. Antecedentes de alergia a los componentes de la vacuna,
  9. Recepción de cualquier otro producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la entrada en el estudio,
  10. Antecedentes de vacunación previa contra el H5N1,
  11. Recibir cualquier otro tipo de vacunación estacional dentro de los 2 meses anteriores al ingreso al estudio,
  12. Recepción de cualquier otra vacuna dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio.
  13. Temperatura corporal ≥38°C.0 (≥100,4° F) y/o enfermedad aguda dentro de los 3 días de la vacunación del estudio prevista,
  14. embarazada o amamantando,
  15. Mujeres en edad fértil que se niegan a usar un método anticonceptivo aceptable,
  16. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 35 kg/m2,
  17. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol,
  18. Cualquier cirugía planificada durante el período de estudio,
  19. Las personas que realizan el estudio y sus familiares inmediatos,
  20. Individuos con deterioro conductual o cognitivo o enfermedades psiquiátricas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: aH5N1c-dosis alta
Los sujetos recibieron 2 inyecciones de una dosis alta de vacuna H5N1 de subunidad inactivada monovalente derivada de cultivo celular con adyuvante con tres semanas de diferencia.
Biológico: Vacuna contra la influenza pandémica H5N1 con adyuvante
Comparación de dos dosis de la vacuna aH5N1c
Experimental: aH5N1c-Dosis baja
Los sujetos recibieron 2 inyecciones de una dosis baja de vacuna H5N1 de subunidad inactivada monovalente derivada de cultivo celular con adyuvante con tres semanas de diferencia.
Biológico: Vacuna contra la influenza pandémica H5N1 con adyuvante
Comparación de dos dosis de la vacuna aH5N1c

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentajes de sujetos que lograron títulos de inhibición de hemaglutinina (HI) ≥40 contra la cepa A/H5N1.
Periodo de tiempo: Tres semanas después de la segunda vacunación (día 43)

La formulación óptima de la vacuna aH5N1c se evaluó en términos de porcentajes de sujetos que lograron títulos HI ≥40 contra la cepa homóloga A/H5N1, tres semanas después de la segunda vacunación con dosis baja o alta de la vacuna aH5N1c, según el Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) criterio.

El criterio CBER para la población adulta se cumple si el límite inferior del intervalo de confianza (IC) bilateral del 95 % para los porcentajes de sujetos que alcanzan un título HI ≥40 alcanza o supera el 70 %.
Tres semanas después de la segunda vacunación (día 43)
Porcentajes de sujetos que lograron la seroconversión frente a la cepa A/H5N1.
Periodo de tiempo: Tres semanas después de la segunda vacunación (día 43)

La inmunogenicidad se midió en términos de los porcentajes de sujetos que alcanzaron la seroconversión o un aumento significativo en el título de HI contra la cepa vacunal, tres semanas después de recibir dos inyecciones de dosis baja o dosis alta de vacuna aH5N1c según el criterio CBER.

La seroconversión se define como a) en sujetos con un título HI anterior a la vacunación <10, un título posterior a la vacunación ≥40; o b) en sujetos con un título HI previo a la vacunación ≥10, un aumento mínimo de cuatro veces en el título de anticuerpos HI posterior a la vacunación.

El criterio CBER para la población adulta se cumple si el límite inferior del IC del 95 % bilateral para los porcentajes de sujetos que logran la seroconversión para el título de anticuerpos HI alcanza o supera el 40 %.
Tres semanas después de la segunda vacunación (día 43)
Número de sujetos que informaron eventos adversos (AE) locales y sistémicos solicitados, después de cualquier vacunación.
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 7 después de cualquier vacunación.
La seguridad se evaluó utilizando el número de sujetos que informaron eventos adversos locales y sistémicos solicitados después de la vacunación con dosis baja o alta de la vacuna aH5N1c.
Desde el día 1 hasta el día 7 después de cualquier vacunación.
Número de sujetos que informaron AA no solicitados después de cualquier vacunación.
Periodo de tiempo: Cualquier AA no solicitado: del día 1 al día 22 después de cualquier vacunación. SAE, NOCD. EA asistidos médicamente, AESI, EA que conducen al retiro del estudio - día 1 a día 387
La seguridad se evaluó utilizando el número de sujetos que informaron eventos adversos no solicitados, eventos adversos posiblemente o probablemente relacionados con la vacuna del estudio, eventos adversos graves (SAE), nueva aparición de enfermedades crónicas (NOCD), AE atendidos médicamente, AE de especial interés ( AESI), AA que conducen a la retirada del estudio después de la vacunación con una dosis baja o alta de la vacuna aH5N1c.
Cualquier AA no solicitado: del día 1 al día 22 después de cualquier vacunación. SAE, NOCD. EA asistidos médicamente, AESI, EA que conducen al retiro del estudio - día 1 a día 387

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporciones medias geométricas contra la cepa A/H5N1 después del calendario de vacunación de 2 dosis de la vacuna aH5N1c de dosis baja o alta.
Periodo de tiempo: Día 1; día 22; día 43 y día 387

La inmunogenicidad se midió como la relación media geométrica (GMR). Se informa la proporción de HI GMT posvacunación a prevacunación, 3 semanas después de la primera vacunación, 3 semanas después de la segunda vacunación y 12 meses después de la segunda vacunación de dosis baja o dosis alta de aH5N1c.

El criterio se cumple de acuerdo con el criterio del Comité Europeo de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) si el aumento medio geométrico GMR (día 43/día 1) en el título de anticuerpos HI es >2,5 para sujetos de 18 a 60 años de edad.
Día 1; día 22; día 43 y día 387
Porcentajes de sujetos con títulos HI ≥40 frente a la cepa A/H5N1.
Periodo de tiempo: Día 1, día 22, día 43 y día 387

La inmunogenicidad se evaluó en términos del porcentaje de sujetos que lograron títulos de HI ≥40, 3 semanas después de la primera vacunación, 3 semanas después de la segunda vacunación y 12 meses después de la segunda vacunación con dosis baja o alta de aH5N1c según el criterio del CHMP.

El criterio de la Licencia Europea (CHMP) se cumple si el porcentaje de sujetos que logran (en el día 43) títulos de HI ≥40 es >70 %.
Día 1, día 22, día 43 y día 387
Porcentajes de sujetos que lograron la seroconversión frente a la cepa A/H5N1.
Periodo de tiempo: Día 22, día 43 y día 387

La inmunogenicidad se evaluó en términos de porcentajes de sujetos que alcanzaron la seroconversión en títulos HI, 3 semanas después de la primera vacunación, 3 semanas después de la segunda vacunación y 12 meses después de la segunda vacunación de dosis baja o alta de vacuna aH5N1c según el criterio del CHMP.

La seroconversión se define como: a) para sujetos con un título HI anterior a la vacunación <10, un título posterior a la vacunación ≥40; o b) para sujetos con un título de HI anterior a la vacunación ≥10, un aumento mínimo de cuatro veces en el título de anticuerpos de HI posterior a la vacunación.

El criterio se cumple según la directriz europea (CHMP) si el porcentaje de sujetos que logran la seroconversión (en el día 43) es >40 %.
Día 22, día 43 y día 387

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novartis Vaccines

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Department of Health and Human Services

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de enero de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • V89_04

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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