MMR (麻疹、おたふく風邪、風疹) の単回投与と複数回投与による免疫原性の比較研究 (MMR)
生後12~23か月の小児におけるMMR(麻疹、おたふく風邪、風疹)の単回投与と複数回投与による免疫原性の比較研究。
ブラジルでのMMRを用いた臨床研究で得られたおたふく風邪成分の免疫原性の低下は、複数回投与によるものであるかどうか。 免疫測定法に使用されるキットやワクチンの効力など、おたふく風邪成分の免疫原性を阻害する要因が調査されましたが、説明は見つかりませんでした。 この研究は、MMR Bio-Manguinhos ワクチンのムンプス成分の免疫原性の低下が複数回投与によるものであるという仮説を調査することを目的としました。
主な目的は、生後 12 ~ 23 か月の小児における 1 回投与後の MMR の免疫原性を評価し、複数回投与バイアル (GlaxoSmithKline Laboratory - GSK からの技術移転により Bio-Manguinhos/Fiocruz で製造されたワクチン 1 バイアルあたり 10 回投与) と単回用量バイアル (GSK が製造したワクチンのバイアルごとに 1 回用量)。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究デザイン
これは臨床試験第 IV 相、無作為化、単盲検、2 群の臨床試験です。
- MMR (TV) は、Bio-Manguinhos で製造された麻疹、おたふく風邪、風疹の混合ワクチンで、生後 12 ~ 23 か月の健康な子供に適用されます。 複数回投与、1 バッチからのみ。
- 同い年のグラクソ・スミスクライン社制作のMMR(GSK-TV)。 単回投与、1 バッチのみのプレゼンテーション。
研究の場所
- CMS ヘイトール ベルトラオ - チジュカ
- CMS ミルトン フォントス マガラン - エンゲンホ デ デントロ
- CMS ワルディル フランコ - バングー
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Rio de Janeiro、ブラジル
- CMS Heitor Beltrão
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男女両方の子供。
- 生後12ヶ月から23ヶ月と29日の間。
- 遺伝性症候群、てんかん、糖尿病、重度の感染症、免疫機能不全などの重大な病歴のない健康な子供。
- 父親、母親、または法定後見人が、子供の研究への参加とインフォームド・コンセント・フォーム(ICF)への署名に同意していること。
- 必要に応じてあなたが連絡できるように、名前、住所、電話番号、その他の情報を提供する父親、母親、または法定後見人の処分。
- 責任を持って、最小限ではありますが、実験のリスクを理解することができます。
- インフォームドコンセントフォームを理解し、署名できる責任者。 容疑者が署名できない(読み書きできない)場合は、すべての手続きを踏んだ公平な証人がICFに署名することができます。
- ワクチン接種後に回収できる在庫状況 - 研究対象者は、この研究中に別の臨床試験に参加していない可能性があります。
- 過去 30 日間にワクチン予防接種スケジュールを受けていない。
- MMR ワクチン接種後 2、42 日後の収穫まで別のワクチンを受けないこと。
非包含基準
- 麻疹、風疹、おたふく風邪の既往歴のある小児。
- 以前にMMRワクチン接種を受けたことが本に記録されている(例:全国キャンペーンを実施している状況、または病気の疑いのある症例の前にワクチン接種を阻止している状況)。
- 弱毒化生ワクチン(例: 黄熱病ワクチン) - この場合、最後に弱毒生ワクチンを投与してから 30 日後に MMR のワクチン接種を延期します。
- 1年以内に血液または免疫グロブリンを含む血液製剤の輸血を受けたことがある。
- 静脈穿刺部位の皮膚病変。
- 注射後に不正出血を起こしやすい子供。
- 最後の 6 か月間は、コルチコステロイドやその他の免疫抑制剤を免疫抑制用量で使用します。
- この場合、発熱または参加前 3 日間の参加日は、熱が下がった 14 日後に参加のために再スケジュールされる可能性があります。
- 包含日または包含日以前の過去 7 日間における抗生物質の使用 - この場合、抗生物質使用の最終日から 14 日後に包含のために再スケジュールされる可能性があります。
- 入学当日の健康診断で重大な異常が認められた場合。
- ネオマイシンの全身投与またはワクチンの他の成分による過敏症が知られています。
- 重度のアレルギー、卵タンパク質に対するアナフィラキシーの病歴を持つ男性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:複数回投与
Bio-Manguinhos/Fiocruz が製造した MMR ワクチンからの複数回投与
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Bio-Manguinhos による MMR ワクチンまたは GlaxoSmithKline による MMR ワクチンの投与
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アクティブコンパレータ:単回投与
GlaxoSmithKline が製造した MMR (GSK-TV) からの単回投与
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Bio-Manguinhos による MMR ワクチンまたは GlaxoSmithKline による MMR ワクチンの投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブラジルでのMMRを用いた臨床研究で得られたおたふく風邪成分の免疫原性の低下は、複数回投与によるものであるかどうか。
時間枠:ワクチン接種から 42 日後に、MMR ワクチンの 3 つの成分すべてに対する抗体レベルを決定するために血液サンプルが採取されます。
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ワクチン接種研究の前と約 42 日後に、MMR の 3 つの要素すべて (麻疹、おたふく風邪、風疹) に対する抗体レベルを測定するために血液サンプルを採取する必要があります。
抗体力価は、酵素免疫測定法(おたふく風邪の場合はカットオフポイント231ユニット/ml、風疹の場合は4 IU/ml、麻疹の場合は150 IU/ml)および麻疹の中和試験プラーク減少(麻疹の場合はカットオフポイント0.20 IU/ml)によって測定されます。 )。
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ワクチン接種から 42 日後に、MMR ワクチンの 3 つの成分すべてに対する抗体レベルを決定するために血液サンプルが採取されます。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- Asclin 003/2012
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