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MMR (麻疹、おたふく風邪、風疹) の単回投与と複数回投与による免疫原性の比較研究 (MMR)

生後12~23か月の小児におけるMMR(麻疹、おたふく風邪、風疹)の単回投与と複数回投与による免疫原性の比較研究。

ブラジルでのMMRを用いた臨床研究で得られたおたふく風邪成分の免疫原性の低下は、複数回投与によるものであるかどうか。 免疫測定法に使用されるキットやワクチンの効力など、おたふく風邪成分の免疫原性を阻害する要因が調査されましたが、説明は見つかりませんでした。 この研究は、MMR Bio-Manguinhos ワクチンのムンプス成分の免疫原性の低下が複数回投与によるものであるという仮説を調査することを目的としました。

主な目的は、生後 12 ~ 23 か月の小児における 1 回投与後の MMR の免疫原性を評価し、複数回投与バイアル (GlaxoSmithKline Laboratory - GSK からの技術移転により Bio-Manguinhos/Fiocruz で製造されたワクチン 1 バイアルあたり 10 回投与) と単回用量バイアル (GSK が製造したワクチンのバイアルごとに 1 回用量)。

調査の概要

詳細な説明

研究デザイン

これは臨床試験第 IV 相、無作為化、単盲検、2 群の臨床試験です。

  • MMR (TV) は、Bio-Manguinhos で製造された麻疹、おたふく風邪、風疹の混合ワクチンで、生後 12 ~ 23 か月の健康な子供に適用されます。 複数回投与、1 バッチからのみ。
  • 同い年のグラクソ・スミスクライン社制作のMMR(GSK-TV)。 単回投与、1 バッチのみのプレゼンテーション。

研究の場所

  • CMS ヘイトール ベルトラオ - チジュカ
  • CMS ミルトン フォントス マガラン - エンゲンホ デ デントロ
  • CMS ワルディル フランコ - バングー

研究の種類

介入

入学 (実際)

240

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Rio de Janeiro、ブラジル
        • CMS Heitor Beltrão

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男女両方の子供。
  • 生後12ヶ月から23ヶ月と29日の間。
  • 遺伝性症候群、てんかん、糖尿病、重度の感染症、免疫機能不全などの重大な病歴のない健康な子供。
  • 父親、母親、または法定後見人が、子供の研究への参加とインフォームド・コンセント・フォーム(ICF)への署名に同意していること。
  • 必要に応じてあなたが連絡できるように、名前、住所、電話番号、その他の情報を提供する父親、母親、または法定後見人の処分。
  • 責任を持って、最小限ではありますが、実験のリスクを理解することができます。
  • インフォームドコンセントフォームを理解し、署名できる責任者。 容疑者が署名できない(読み書きできない)場合は、すべての手続きを踏んだ公平な証人がICFに署名することができます。
  • ワクチン接種後に回収できる在庫状況 - 研究対象者は、この研究中に別の臨床試験に参加していない可能性があります。
  • 過去 30 日間にワクチン予防接種スケジュールを受けていない。
  • MMR ワクチン接種後 2、42 日後の収穫まで別のワクチンを受けないこと。

非包含基準

  • 麻疹、風疹、おたふく風邪の既往歴のある小児。
  • 以前にMMRワクチン接種を受けたことが本に記録されている(例:全国キャンペーンを実施している状況、または病気の疑いのある症例の前にワクチン接種を阻止している状況)。
  • 弱毒化生ワクチン(例: 黄熱病ワクチン) - この場合、最後に弱毒生ワクチンを投与してから 30 日後に MMR のワクチン接種を延期します。
  • 1年以内に血液または免疫グロブリンを含む血液製剤の輸血を受けたことがある。
  • 静脈穿刺部位の皮膚病変。
  • 注射後に不正出血を起こしやすい子供。
  • 最後の 6 か月間は、コルチコステロイドやその他の免疫抑制剤を免疫抑制用量で使用します。
  • この場合、発熱または参加前 3 日間の参加日は、熱が下がった 14 日後に参加のために再スケジュールされる可能性があります。
  • 包含日または包含日以前の過去 7 日間における抗生物質の使用 - この場合、抗生物質使用の最終日から 14 日後に包含のために再スケジュールされる可能性があります。
  • 入学当日の健康診断で重大な異常が認められた場合。
  • ネオマイシンの全身投与またはワクチンの他の成分による過敏症が知られています。
  • 重度のアレルギー、卵タンパク質に対するアナフィラキシーの病歴を持つ男性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:複数回投与
Bio-Manguinhos/Fiocruz が製造した MMR ワクチンからの複数回投与
Bio-Manguinhos による MMR ワクチンまたは GlaxoSmithKline による MMR ワクチンの投与
アクティブコンパレータ:単回投与
GlaxoSmithKline が製造した MMR (GSK-TV) からの単回投与
Bio-Manguinhos による MMR ワクチンまたは GlaxoSmithKline による MMR ワクチンの投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブラジルでのMMRを用いた臨床研究で得られたおたふく風邪成分の免疫原性の低下は、複数回投与によるものであるかどうか。
時間枠:ワクチン接種から 42 日後に、MMR ワクチンの 3 つの成分すべてに対する抗体レベルを決定するために血液サンプルが採取されます。
ワクチン接種研究の前と約 42 日後に、MMR の 3 つの要素すべて (麻疹、おたふく風邪、風疹) に対する抗体レベルを測定するために血液サンプルを採取する必要があります。 抗体力価は、酵素免疫測定法(おたふく風邪の場合はカットオフポイント231ユニット/ml、風疹の場合は4 IU/ml、麻疹の場合は150 IU/ml)および麻疹の中和試験プラーク減少(麻疹の場合はカットオフポイント0.20 IU/ml)によって測定されます。 )。
ワクチン接種から 42 日後に、MMR ワクチンの 3 つの成分すべてに対する抗体レベルを決定するために血液サンプルが採取されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月24日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月7日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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