Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio comparativo dell'immunogenicità di MMR (morbillo, parotite e rosolia) presentazioni a dose singola e multidose (MMR)

7 luglio 2016 aggiornato da: The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Studio comparativo dell'immunogenicità di MMR (morbillo, parotite e rosolia), presentazioni a dose singola e multidose nei bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi.

Se la minore immunogenicità del componente della parotite ottenuta negli studi clinici con il MMR in Brasile, a causa della presentazione multidose. Sono state condotte indagini sui fattori che potrebbero interferire con l'immunogenicità del componente della parotite, come i kit utilizzati per il metodo di dosaggio immunologico e la potenza del vaccino, ma non è stata trovata alcuna spiegazione. Questo studio mirava a indagare l'ipotesi che la minore immunogenicità del componente della parotite del vaccino MPR Bio-Manguinhos sia dovuta alla presentazione multidose.

L'obiettivo principale è valutare l'immunogenicità dell'MPR dopo una dose nei bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi, confrontando le prestazioni della fiala multidose (10 dosi per fiala di vaccino prodotto in Bio-Manguinhos/Fiocruz attraverso il trasferimento tecnologico dal laboratorio GlaxoSmithKline - GSK) e flaconcino monodose (1 dose per flaconcino di vaccino prodotto da GSK).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Progettazione dello studio

Si tratta di uno studio clinico di fase IV, randomizzato, in singolo cieco, con due bracci:

  • MMR (TV) vaccino combinato contro morbillo, parotite e rosolia prodotto in Bio-Manguinhos, applicato a bambini sani da 12 a 23 mesi. Presentazione multidose, solo da un lotto.
  • MMR (GSK-TV), prodotto da GlaxoSmithKline, coetaneo. Presentazione monodose, solo da un lotto.

Sedi dello studio

  • CMS Heitor Beltrão - Tijuca
  • CMS Milton Fontess Magarão - Engenho de Dentro
  • CMS Waldyr Franco - Bangu

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
240

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile
        • CMS Heitor Beltrão

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di entrambi i sessi.
  • Età compresa tra 12 e 23 mesi e 29 giorni.
  • Bambino in buona salute, senza storia morbosa personale significativa, quali sindromi genetiche, epilessia, diabete, infezioni gravi e disfunzioni immunitarie.
  • Concordanza del padre o della madre, o tutore legale, con la partecipazione del bambino allo studio, e firma del modulo di consenso informato (ICF).
  • Disposizione del padre o della madre, o tutore legale, di fornire nome, indirizzo, numero di telefono e altre informazioni in modo da poter entrare in contatto con questo/i se necessario.
  • Responsabile in grado di capire i rischi dell'esperimento che, seppur minimi, ci sono.
  • Responsabile in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato. Se l'accusa non è in grado di firmare (analfabeta) l'ICF può essere firmato da un testimone imparziale che abbia seguito tutta la procedura.
  • Restituzione della disponibilità per la raccolta post-vaccinazione - I soggetti della ricerca potrebbero non partecipare a un'altra sperimentazione clinica durante questo studio.
  • Non aver ricevuto il programma di immunizzazione del vaccino negli ultimi 30 giorni.
  • Non ricevere un altro vaccino fino al raccolto 2, 42 giorni dopo la vaccinazione con MMR.

Criteri di non inclusione

  • Bambini con una storia di morbillo, rosolia e/o parotite.
  • Avere precedentemente ricevuto la vaccinazione MMR documentata nel libro (ad esempio in situazioni di conduzione di campagne nazionali o blocco della vaccinazione prima di casi sospetti della malattia).
  • Hanno ricevuto vaccini iniettabili di vivi attenuati (es. Vaccino contro la febbre gialla) - in questo caso rinviare la vaccinazione con MMR dopo 30 giorni dall'ultimo vaccino vivo attenuato somministrato.
  • Aver ricevuto una trasfusione di sangue o emoderivati, comprese le immunoglobuline, da meno di 1 anno.
  • Lesioni cutanee nei siti di prelievo venoso.
  • Bambino soggetto a sanguinamento anomalo dopo le iniezioni.
  • Utilizzare gli ultimi 6 mesi in dosi immunosoppressive di corticosteroidi e altri immunosoppressori.
  • La febbre o il giorno dell'inclusione nei 3 giorni precedenti l'inclusione in questo caso possono essere riprogrammati per l'inclusione dopo 14 giorni in cui la febbre si abbassa.
  • Uso dell'antibiotico il giorno dell'inclusione o negli ultimi 7 giorni prima della data dell'inclusione - in questo caso, l'inclusione può essere riprogrammata dopo 14 giorni dall'ultimo giorno dell'uso dell'antibiotico.
  • Qualsiasi anomalia significativa all'esame fisico il giorno dell'iscrizione.
  • Ipersensibilità sistemica nota alla neomicina o a qualsiasi altro componente del vaccino.
  • Un ragazzo con una storia di grave allergia, anafilassi alle proteine ​​dell'uovo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Multidose
Multidose da vaccino MMR prodotto da Bio-Manguinhos/Fiocruz
Biologico: Vaccino MPR
Somministrazione del vaccino MMR di Bio-Manguinhos o vaccino MMR di GlaxoSmithKline
Comparatore attivo: Dose singola
Monodose da MMR (GSK-TV), prodotto da GlaxoSmithKline
Biologico: Vaccino MPR
Somministrazione del vaccino MMR di Bio-Manguinhos o vaccino MMR di GlaxoSmithKline

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Se la minore immunogenicità del componente della parotite ottenuta negli studi clinici con il MMR in Brasile, a causa della presentazione multidose.
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la vaccinazione, verranno eseguiti campioni di sangue per determinare i livelli di anticorpi contro tutti e tre i componenti del vaccino MMR
Prima dello studio di vaccinazione e circa 42 giorni dopo, devono essere prelevati campioni di sangue per determinare i livelli di anticorpi contro tutti e tre i componenti del MPR (morbillo, parotite e rosolia). I titoli anticorpali sono misurati mediante immunodosaggio enzimatico (punto limite di 231 unità/ml per la parotite, 4 UI/ml per la rosolia e 150 UI/ml per il morbillo) e test di neutralizzazione per la riduzione della placca per il morbillo (punto limite di 0,20 UI/ml per il morbillo ).
42 giorni dopo la vaccinazione, verranno eseguiti campioni di sangue per determinare i livelli di anticorpi contro tutti e tre i componenti del vaccino MMR

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Asclin 003/2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni