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白内障手術における術中フロッピー虹彩症候群および瞳孔散大の管理方法 (IFIS)

2013年1月25日 更新者：Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA、Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

白内障手術における術中フロッピー虹彩症候群および瞳孔散大不良の管理方法：探索的研究

白内障手術は、世界中で最も頻繁に行われている手術の 1 つであり、合併症はまれです。 ただし、瞳孔散大不良や手術中の虹彩虹彩症候群 (IFIS) など、合併症のリスクを高める要因があります。 瞳孔サイズが小さい理由は、偽剥離症候群 (PXF) 症候群、ブドウ膜炎または癒着症、およびピロカルピン ドロップの使用です。 IFIS は通常、良性前立腺肥大症の治療に使用される全身性 α1 遮断薬 (最も重要なタムスロシン) によって引き起こされる症候群です.1,2 Chang と Campbell3 によって説明されているように 3 IFIS は、弛緩した虹彩間質のうねり、水晶体超音波乳化吸引術の先端および切開に向かって虹彩が脱出する傾向、および進行性の術中瞳孔収縮によって特徴付けられます。

術前にタムスロシンを中止しても、IFIS を効果的に予防することは示されませんでした.4,5 ただし、手術前に、アルファ 1 遮断薬で治療されている患者、または瞳孔サイズが小さく薬理学的瞳孔散大が不十分な患者を特定することは非常に重要です。 フェニレフリンの房内注射などのいくつかの方法は、少数のケースでのみ十分であり 6、不利な点は、高血圧エピソードのリスクです.7 別の薬理学的方法は、術前のアトロピン滴の使用ですが、この方法はIFIS.4を十分に減らす

IFIS/小さな瞳孔サイズによる術中の問題を軽減するために、さまざまな方法が示されました。

ヒアルロン酸ナトリウム（例： AMO Healon5 または Croma Eyefill HD) は、瞳孔の viscodilate を助け、水晶体超音波乳化吸引術の手順全体で虹彩に寄りかかることで、切開部に向かって虹彩が脱出するリスクを減らします。 この方法は、中央水晶体超音波乳化吸引術技術と低流体パラメーターに依存しており、手術全体で OVD が虹彩にとどまることができます.8 瞳孔が小さい場合は、2 つの器具を使用した瞳孔ストレッチングを追加して使用できます。

瞳孔サイズを安定させる別のオプションは、機械的な瞳孔拡大装置の使用です。

  1. 虹彩リトラクタ - これらのデバイスは、術中に瞳孔を拡張するために日常的に使用されます。 通常、アイリス フックとも呼ばれる 4 つまたは 5 つのアイリス リトラクタを 4 ～ 5 か所の切開部から挿入します。 通常、IFIS の瞳孔は非常に伸縮性があり、過度に伸びるリスクは小さいです.8
  2. マリュギンリングなどの瞳孔拡張リング。 このリングは、主切開部からインジェクターを使用して瞳孔縁に配置されます。 追加の切開が不要になり、時間を節約できます.9

理論的根拠 白内障手術における IFIS と不十分な瞳孔散大を管理するさまざまな方法を比較する: 瞳孔拡張リング (Malyugin Ring)、虹彩リトラクタ (虹彩フック)、および粘性適応 OVD。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Oliver Findl, MD, MBA
  • 電話番号：84611 +43 1 91021
  • メール：oliver@findl.at

研究場所

  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1140
        • 募集
        • VIROS- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery - Department of Ophthalmology, Hanusch Hospital Vienna
        • コンタクト：
          • Oliver Findl, MD; MBA
          • 電話番号：+43 1 91021 84611
          • メール：oliver@findl.at
        • 副調査官：
          • Nino Hirnschall, MD
        • 副調査官：
          • Sophie Tatzreiter, MD
        • 副調査官：
          • Maria Weber, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 加齢性白内障
  • 21歳以上
  • 手術前の書面によるインフォームドコンセント
  • 小瞳孔群: 瞳孔拡張に日常的に使用されるトロピカミド 1% およびフェニレフリン 2.5% gtt による薬理学的拡張後の瞳孔サイズが 4.0 mm 未満の患者、
  • IFIS グループ: 現在アルファアドレナリン受容体拮抗薬 (タムスロシン- Alna ret.®)

除外基準:

  • 妊娠（生殖可能年齢の女性の場合、術前に妊娠検査が行われます）
  • 外傷性白内障
  • ブドウ膜炎の病歴
  • -測定を損なう可能性のある眼科の病理学

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：標準OVD
デバイス：標準OVD
白内障手術中の標準粘着性 OVD の使用
アクティブコンパレータ：アイリスフック
デバイス：アイリスフック
白内障手術中に瞳孔を安定させるための虹彩リトラクタの挿入
アクティブコンパレータ：魔竜の指輪
デバイス：魔竜の指輪
白内障手術中に瞳孔を安定させるためのマリュギンリングの挿入
アクティブコンパレータ：OVD
デバイス：OVD
白内障手術中の凝集性の高い OVD の使用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
OVD とデバイス グループ間のフレアの平均差 (術前から術後 1 日まで)
時間枠：術前～術後1日
術前～術後1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Oliver Findl, MD, MBA、VIROS- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年2月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年7月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年1月25日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年1月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IFIS

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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