Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metoder til håndtering af intraoperativt floppy-iris syndrom og dårlig pupiludvidelse ved kataraktkirurgi (IFIS)

25. januar 2013 opdateret af: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Metoder til håndtering af intraoperativt floppy-iris-syndrom og dårlig pupiludvidelse ved kataraktkirurgi: en eksplorativ undersøgelse

Grå stærkirurgi er en af ​​de hyppigst udførte operationer på verdensplan, og komplikationer er sjældne. Der er dog faktorer, der øger risikoen for komplikationer, såsom dårlig pupiludvidelse og intraoperativt floppy iris-syndrom (IFIS). Årsager til en lille pupilstørrelse er pseudoexfoliation syndrom (PXF) syndrom, uveitis eller synechia og brugen af ​​pilocarpin dråber. IFIS er et syndrom, der normalt forårsages af systemiske alfa1-blokkere (først tamsulosin), der bruges til at behandle benign prostatahyperplasi.1,2 Som beskrevet af Chang og Campbell3 er IFIS karakteriseret ved bølgende af et slap irisstroma, en tilbøjelighed til irisprolaps mod phacoemulsification tip såvel som mod snittene og progressiv intraoperativ pupilkonstriktion.

Stopning af tamsulosin præoperativt viste sig ikke effektivt at forhindre IFIS.4,5 Det er dog af stor betydning at identificere patienter før operation, som behandles med alfa1-blokkere, eller patienter med lille pupilstørrelse og dårlig farmakologisk pupiludvidelse. Nogle metoder, såsom intracameral injektion af phenylephrin er kun tilstrækkelig i få tilfælde 6, og en ulempe er risikoen for en hypertensiv episode.7 En anden farmakologisk metode er brugen af ​​atropindråber præoperativt, men denne metode viste ikke at reducere IFIS tilstrækkeligt.4

Forskellige metoder har vist sig at reducere intraoperative problemer på grund af IFIS/lille pupilstørrelse:

Brugen af ​​højkohæsive oftalmiske viskokirurgiske anordninger (OVD), også kaldet viscoadaptives, såsom natriumhyaluronat (f.eks. AMO Healon5 eller Croma Eyefill H.D.) hjælper med at viscodilate pupillen og ved at hvile på regnbuehinden under hele phacoemulsification proceduren reducerer risikoen for iris prolaps mod snittene. Denne metode er mere afhængig af en central phacoemulsification-teknik og lave fluidiske parametre for at tillade OVD at forblive på iris under hele proceduren.8 Ved en lille pupil kan pupilstrækning med 2 instrumenter anvendes additivt.

En anden mulighed for at stabilisere pupilstørrelsen er brugen af ​​mekaniske pupiludvidelsesanordninger, som f.eks

  1. Iris-retraktorer - disse enheder bruges rutinemæssigt til at udvide pupillen intraoperativt. Typisk indsættes 4 eller 5 iris-retraktorer, også kaldet iriskroge, gennem 4-5 snit. Normalt er IFIS-pupillen meget elastisk, og risikoen for overstrækning er lille.8
  2. Pupiludvidelsesringe, såsom Malyugin-ringen. Denne ring placeres på pupilmarginen med en injektor gennem hovedsnittet. Det eliminerer behovet for yderligere snit og sparer tid.9

Begrundelse At sammenligne forskellige metoder til at håndtere IFIS og dårlig pupiludvidelse ved kataraktkirurgi: en pupilekspansionsring (Malyugin Ring), iris-retraktorer (iriskroge) og en viscoadaptiv OVD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Oliver Findl, MD, MBA
  • Telefonnummer: 84611 +43 1 91021
  • E-mail: oliver@findl.at

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1140
        • Rekruttering
        • VIROS- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery - Department of Ophthalmology, Hanusch Hospital Vienna
        • Kontakt:
          • Oliver Findl, MD; MBA
          • Telefonnummer: +43 1 91021 84611
          • E-mail: oliver@findl.at
        • Underforsker:
          • Nino Hirnschall, MD
        • Underforsker:
          • Sophie Tatzreiter, MD
        • Underforsker:
          • Maria Weber, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersrelateret grå stær
  • Alder 21 og ældre
  • skriftligt informeret samtykke inden operationen
  • Lille pupilgruppe: Patienter med en pupilstørrelse under 4,0 mm efter farmakologisk dilatation med tropicamid 1 % og phenylephrin 2,5 % gtt som rutinemæssigt brugt til pupiludvidelse,
  • IFIS-gruppe: Patienter, som i øjeblikket er eller er blevet behandlet med alfa-adrenerge receptorantagonister (Tamsulosin-dvs. Alna ret.®)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (graviditetstest vil blive taget præoperativt hos kvinder i den fødedygtige alder)
  • Traumatisk grå stær
  • Historien om uveitis
  • Enhver oftalmisk patologi, der kan kompromittere målingerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: standard OVD
Enhed: standard OVD
brug af en standard kohæsiv OVD under operation for grå stær
Aktiv komparator: Iris kroge
Enhed: Iris kroge
indsættelse af iris-retraktorer for at stabilisere pupillen under operation for grå stær
Aktiv komparator: Malyugin Ring
Enhed: Malyugin Ring
indsættelse af en Malyugin-ring for at stabilisere pupillen under operation for grå stær
Aktiv komparator: OVD
Enhed: OVD
brug af en meget sammenhængende OVD under operation for grå stær

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel i opblussen (præoperativt til 1 dag postoperativt) mellem OVD og enhedsgruppen
Tidsramme: præoperativt til 1 dag postoperativt
præoperativt til 1 dag postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Oliver Findl, MD, MBA, VIROS- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2013

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IFIS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger