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消化管通過の評価のための非吸収性マーカーの使用

2014年1月28日 更新者：Bart Hens、KU Leuven

消化管通過の評価のための非吸収性マーカーの使用。 Evaluatie Van de Gastrointestinale Transit Aan de Hand Van de Niet-absorbeerbare Merker Paromomycine Sulfaat (オランダ語の翻訳)

研究の目的 この研究の目的は、Gabbroral® 経口錠剤製剤を胃腸通過の評価のためのマーカーとして使用することです。 異なる時点で胃液と腸液の両方を収集して分析することにより、転送溶解を気を散らすことができます。 この研究では、空腹時または摂食状態で、240mLの水のガラスに溶解した市販の硫酸パロモマイシン（Gabbroral®経口錠剤製剤）の経口摂取後に、胃液と腸液が収集されます。 4 つの異なる試験日 (少なくとも 7 日間の中間期間) で、4 つの摂取条件が試験されます。

  1. 絶食状態で、グラス240mLの水に溶解するGabbroral®経口錠剤製剤の摂取。
  2. 摂食状態でのガブロラル®経口錠剤製剤の摂取。
  3. Motilium® (API: ドンペリドン 10 mg) 2 錠の摂取は、Gabbroral® 経口錠剤製剤の摂取の 20 分前に行われ、240mL の水に溶解されます。
  4. Motilium® (API: ロペラミド HCl 2 mg) 2 錠の摂取は、Gabbroral® 経口錠剤製剤の摂取の 20 分前に行われ、240mL の水に溶解されます。

研究の実施

  • この研究は、ルーヴェン大学病院ガストハイスベルク キャンパスでの 4 日間の試験で構成されています。
  • 検査日ごとに、UZ ルーベンの胃腸科 (ガストハイスベルク、0 階、オレンジ色の矢印) に絶食状態で合意された時間に来院します。 絶食状態とは、調査のために 12 時間何も食べず、水だけを飲んでいることを意味します。
  • あなたが私たちの研究のための健康なボランティアであることを確認するために、基本的な臨床的既往歴が医師によって取られます. HIV陰性であることを確認するために、HIV検査を受けます。 女性ボランティアの場合、妊娠していないことを確認するために妊娠検査が考慮されます。
  • 病院に到着したら、鼻または口から 2 つのプローブを挿入します。1 つは胃に、もう 1 つは腸に挿入します。 両方のプローブの位置は、蛍光透視法 (X 線) を使用して制御されます。

  • 約 2 週間の安定期間の後。 20 分後に、ガブロラル® 経口錠剤製剤を 1 回服用するよう求められます。 少なくとも 7 日間の中間期間を含む 4 つの異なるテスト日に、次の摂取条件のすべてに従います。

    1. 絶食状態で、グラス240mLの水に溶解するGabbroral®経口錠剤製剤の摂取。
    2. 摂食状態でのガブロラル®経口錠剤製剤の摂取。
    3. Motilium® (API: ドンペリドン 10 mg) 2 錠の摂取は、Gabbroral® 経口錠剤製剤の摂取の 20 分前に行われ、240mL の水に溶解されます。
    4. Motilium® (API: ロペラミド HCl 2 mg) 2 錠の摂取は、Gabbroral® 経口錠剤製剤の摂取の 20 分前に行われ、240mL の水に溶解されます。
  • 定期的に薬を服用した後、4時間かけて胃腸液を吸引します。 あなたはベッドで楽な姿勢で座ります。食事と睡眠は許可されていません (2 時間後に水を飲むことができます)。
  • 4 時間後、消化管カテーテルが取り外され、食事や自由に歩き回ることができます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ベルギー
    • BE
      • Leuven、BE、ベルギー、3000
        • 募集
        • Gasthuisberg
        • 副調査官：
          • Jan Tack, PhD MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康なボランティア
  • 年齢: 20-35 歳

除外基準:

  • 病気
  • 急性・慢性消化器疾患
  • 薬の使用
  • 妊娠の可能性
  • 過去1年間のX線放射への頻繁な曝露
  • HIV陽性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パロモ​​マイシン硫酸塩 絶食状態
絶食状態で、グラス240mLの水に溶解するガブロラル®経口錠剤製剤の摂取。 絶食状態とは、調査のために 12 時間何も食べず、水だけを飲んでいることを意味します。 ・定期的に服用後、4時間かけて消化液を吸引します。 あなたはベッドで楽な姿勢で座ります。食事と睡眠は許可されていません (2 時間後に水を飲むことができます)。 4 時間後、消化管カテーテルが取り外され、食事や自由に歩き回ることができます。
薬：パロモ​​マイシン硫酸塩 絶食状態
他の名前：
  • パロモ​​マイシン硫酸塩 250mg (1 錠) を 240mL の水に溶解し、健康なボランティアに投与します。
実験的：パロモ​​マイシン硫酸塩
摂食状態で、240mLの水1杯に溶解するGabbroral®経口錠剤製剤の摂取。 摂食状態とは、調査のために 12 時間何も食べておらず、水だけを飲んでいることを意味します。 臨床試験のために病院に到着すると、消化管カテーテルが留置された後、エンシュア プラス シェイクを受け取ります。 シェイクを飲んでから 20 分後に、ガブロラルが溶解したコップ 1 杯の水を受け取ります。 定期的に薬を服用した後、4時間かけて胃腸液を吸引します。 あなたはベッドで楽な姿勢で座ります。食事と睡眠は許可されていません (2 時間後に水を飲むことができます)。 4 時間後、消化管カテーテルが取り外され、食事や自由に歩き回ることができます。
薬：パロモ​​マイシン硫酸塩
他の名前：
  • パロモ​​マイシン硫酸塩を摂取する 20 分前に、プラス シェイクが与えられることを確認します。
実験的：ドンペリドン入りパロモマイシン硫酸塩
Motilium® (API: ドンペリドン 10 mg) の摂取に加えて、絶食状態で 240 mL の水 1 杯に溶解する Gabbroral® 経口錠剤製剤の摂取。 絶食状態とは、調査のために 12 時間何も食べず、水だけを飲んでいることを意味します。 薬を服用してから 20 分後に、胃内容排出を促進する Motilium® を 2 錠服用します。 定期的に薬を服用した後、4時間かけて胃腸液を吸引します。 あなたはベッドで楽な姿勢で座ります。食事と睡眠は許可されていません (2 時間後に水を飲むことができます)。 4 時間後、消化管カテーテルが取り外され、食事や自由に歩き回ることができます。
薬：ドンペリドン入りパロモマイシン硫酸塩
他の名前：
  • パロモ​​マイシン硫酸塩摂取前にモチリウム（API ドンペリドン）2錠摂取。
実験的：ロペラミドHClを含むパロモマイシン硫酸塩
イモジウム® (API: ロペラミド HCl 2 mg) の摂取に加えて、絶食状態で 240 mL の水に溶解するガブロラル® 経口錠剤製剤の摂取。 絶食状態とは、調査のために 12 時間何も食べず、水だけを飲んでいることを意味します。 薬を服用する20分後に、腸の働きを抑えるイモジウム®を2錠服用します。 定期的に薬を服用した後、4時間かけて胃腸液を吸引します。 あなたはベッドで楽な姿勢で座ります。食事と睡眠は許可されていません (2 時間後に水を飲むことができます)。 4 時間後、消化管カテーテルが取り外され、食事や自由に歩き回ることができます。
薬：ロペラミドHClを含むパロモマイシン硫酸塩
他の名前：
  • パロモ​​マイシン硫酸塩の摂取前にイモジウム（APIロペラミドHCl）を2錠摂取。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
胃および腸における薬物パロモマイシン硫酸塩の濃度-時間プロファイル
時間枠：この胃と腸の濃度-時間プロファイルは、4 時間測定されます。
この胃と腸の濃度-時間プロファイルは、4 時間測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
KU Leuven

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年1月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年1月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DDD13PM

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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