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消化管通過の評価のための非吸収性マーカーの使用

2014年1月28日更新者：Bart Hens、KU Leuven

消化管通過の評価のための非吸収性マーカーの使用。 Evaluatie Van de Gastrointestinale Transit Aan de Hand Van de Niet-absorbeerbare Merker Paromomycine Sulfaat (オランダ語の翻訳)

研究の目的この研究の目的は、Gabbroral® 経口錠剤製剤を胃腸通過の評価のためのマーカーとして使用することです。異なる時点で胃液と腸液の両方を収集して分析することにより、転送溶解を気を散らすことができます。この研究では、空腹時または摂食状態で、240mLの水のガラスに溶解した市販の硫酸パロモマイシン（Gabbroral®経口錠剤製剤）の経口摂取後に、胃液と腸液が収集されます。 4 つの異なる試験日 (少なくとも 7 日間の中間期間) で、4 つの摂取条件が試験されます。

絶食状態で、グラス240mLの水に溶解するGabbroral®経口錠剤製剤の摂取。
摂食状態でのガブロラル®経口錠剤製剤の摂取。
Motilium® (API: ドンペリドン 10 mg) 2 錠の摂取は、Gabbroral® 経口錠剤製剤の摂取の 20 分前に行われ、240mL の水に溶解されます。
Motilium® (API: ロペラミド HCl 2 mg) 2 錠の摂取は、Gabbroral® 経口錠剤製剤の摂取の 20 分前に行われ、240mL の水に溶解されます。

研究の実施

この研究は、ルーヴェン大学病院ガストハイスベルクキャンパスでの 4 日間の試験で構成されています。
検査日ごとに、UZ ルーベンの胃腸科 (ガストハイスベルク、0 階、オレンジ色の矢印) に絶食状態で合意された時間に来院します。絶食状態とは、調査のために 12 時間何も食べず、水だけを飲んでいることを意味します。
あなたが私たちの研究のための健康なボランティアであることを確認するために、基本的な臨床的既往歴が医師によって取られます. HIV陰性であることを確認するために、HIV検査を受けます。女性ボランティアの場合、妊娠していないことを確認するために妊娠検査が考慮されます。
病院に到着したら、鼻または口から 2 つのプローブを挿入します。1 つは胃に、もう 1 つは腸に挿入します。両方のプローブの位置は、蛍光透視法 (X 線) を使用して制御されます。
約 2 週間の安定期間の後。 20 分後に、ガブロラル® 経口錠剤製剤を 1 回服用するよう求められます。少なくとも 7 日間の中間期間を含む 4 つの異なるテスト日に、次の摂取条件のすべてに従います。
1. 絶食状態で、グラス240mLの水に溶解するGabbroral®経口錠剤製剤の摂取。
2. 摂食状態でのガブロラル®経口錠剤製剤の摂取。
3. Motilium® (API: ドンペリドン 10 mg) 2 錠の摂取は、Gabbroral® 経口錠剤製剤の摂取の 20 分前に行われ、240mL の水に溶解されます。
4. Motilium® (API: ロペラミド HCl 2 mg) 2 錠の摂取は、Gabbroral® 経口錠剤製剤の摂取の 20 分前に行われ、240mL の水に溶解されます。
定期的に薬を服用した後、4時間かけて胃腸液を吸引します。あなたはベッドで楽な姿勢で座ります。食事と睡眠は許可されていません (2 時間後に水を飲むことができます)。
4 時間後、消化管カテーテルが取り外され、食事や自由に歩き回ることができます。

調査の概要

状態

わからない

条件

胃と腸の濃度-時間プロファイル。

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

段階

適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

ベルギー
- BE
  - Leuven、BE、ベルギー、3000
    - 募集
    - Gasthuisberg
    - 副調査官：
      
      Jan Tack, PhD MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

健康なボランティア
年齢: 20-35 歳

除外基準:

病気
急性・慢性消化器疾患
薬の使用
妊娠の可能性
過去1年間のX線放射への頻繁な曝露
HIV陽性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：基礎科学
割り当て：ランダム化
介入モデル：クロスオーバー割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：パロモマイシン硫酸塩絶食状態絶食状態で、グラス240mLの水に溶解するガブロラル®経口錠剤製剤の摂取。絶食状態とは、調査のために 12 時間何も食べず、水だけを飲んでいることを意味します。・定期的に服用後、4時間かけて消化液を吸引します。あなたはベッドで楽な姿勢で座ります。食事と睡眠は許可されていません (2 時間後に水を飲むことができます)。 4 時間後、消化管カテーテルが取り外され、食事や自由に歩き回ることができます。	薬：パロモマイシン硫酸塩絶食状態他の名前：パロモマイシン硫酸塩 250mg (1 錠) を 240mL の水に溶解し、健康なボランティアに投与します。
実験的：パロモマイシン硫酸塩摂食状態で、240mLの水1杯に溶解するGabbroral®経口錠剤製剤の摂取。摂食状態とは、調査のために 12 時間何も食べておらず、水だけを飲んでいることを意味します。臨床試験のために病院に到着すると、消化管カテーテルが留置された後、エンシュアプラスシェイクを受け取ります。シェイクを飲んでから 20 分後に、ガブロラルが溶解したコップ 1 杯の水を受け取ります。定期的に薬を服用した後、4時間かけて胃腸液を吸引します。あなたはベッドで楽な姿勢で座ります。食事と睡眠は許可されていません (2 時間後に水を飲むことができます)。 4 時間後、消化管カテーテルが取り外され、食事や自由に歩き回ることができます。	薬：パロモマイシン硫酸塩他の名前：パロモマイシン硫酸塩を摂取する 20 分前に、プラスシェイクが与えられることを確認します。
実験的：ドンペリドン入りパロモマイシン硫酸塩 Motilium® (API: ドンペリドン 10 mg) の摂取に加えて、絶食状態で 240 mL の水 1 杯に溶解する Gabbroral® 経口錠剤製剤の摂取。絶食状態とは、調査のために 12 時間何も食べず、水だけを飲んでいることを意味します。薬を服用してから 20 分後に、胃内容排出を促進する Motilium® を 2 錠服用します。定期的に薬を服用した後、4時間かけて胃腸液を吸引します。あなたはベッドで楽な姿勢で座ります。食事と睡眠は許可されていません (2 時間後に水を飲むことができます)。 4 時間後、消化管カテーテルが取り外され、食事や自由に歩き回ることができます。	薬：ドンペリドン入りパロモマイシン硫酸塩他の名前：パロモマイシン硫酸塩摂取前にモチリウム（API ドンペリドン）2錠摂取。
実験的：ロペラミドHClを含むパロモマイシン硫酸塩イモジウム® (API: ロペラミド HCl 2 mg) の摂取に加えて、絶食状態で 240 mL の水に溶解するガブロラル® 経口錠剤製剤の摂取。絶食状態とは、調査のために 12 時間何も食べず、水だけを飲んでいることを意味します。薬を服用する20分後に、腸の働きを抑えるイモジウム®を2錠服用します。定期的に薬を服用した後、4時間かけて胃腸液を吸引します。あなたはベッドで楽な姿勢で座ります。食事と睡眠は許可されていません (2 時間後に水を飲むことができます)。 4 時間後、消化管カテーテルが取り外され、食事や自由に歩き回ることができます。	薬：ロペラミドHClを含むパロモマイシン硫酸塩他の名前：パロモマイシン硫酸塩の摂取前にイモジウム（APIロペラミドHCl）を2錠摂取。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
胃および腸における薬物パロモマイシン硫酸塩の濃度-時間プロファイル時間枠：この胃と腸の濃度-時間プロファイルは、4 時間測定されます。	この胃と腸の濃度-時間プロファイルは、4 時間測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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KU Leuven

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年2月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (予想される)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月30日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月28日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

DDD13PM

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：パロモマイシン硫酸塩絶食状態絶食状態で、グラス240mLの水に溶解するガブロラル®経口錠剤製剤の摂取。絶食状態とは、調査のために 12 時間何も食べず、水だけを飲んでいることを意味します。・定期的に服用後、4時間かけて消化液を吸引します。あなたはベッドで楽な姿勢で座ります。食事と睡眠は許可されていません (2 時間後に水を飲むことができます)。 4 時間後、消化管カテーテルが取り外され、食事や自由に歩き回ることができます。	薬：パロモマイシン硫酸塩絶食状態他の名前：パロモマイシン硫酸塩 250mg (1 錠) を 240mL の水に溶解し、健康なボランティアに投与します。
実験的：パロモマイシン硫酸塩摂食状態で、240mLの水1杯に溶解するGabbroral®経口錠剤製剤の摂取。摂食状態とは、調査のために 12 時間何も食べておらず、水だけを飲んでいることを意味します。臨床試験のために病院に到着すると、消化管カテーテルが留置された後、エンシュアプラスシェイクを受け取ります。シェイクを飲んでから 20 分後に、ガブロラルが溶解したコップ 1 杯の水を受け取ります。定期的に薬を服用した後、4時間かけて胃腸液を吸引します。あなたはベッドで楽な姿勢で座ります。食事と睡眠は許可されていません (2 時間後に水を飲むことができます)。 4 時間後、消化管カテーテルが取り外され、食事や自由に歩き回ることができます。	薬：パロモマイシン硫酸塩他の名前：パロモマイシン硫酸塩を摂取する 20 分前に、プラスシェイクが与えられることを確認します。
実験的：ドンペリドン入りパロモマイシン硫酸塩 Motilium® (API: ドンペリドン 10 mg) の摂取に加えて、絶食状態で 240 mL の水 1 杯に溶解する Gabbroral® 経口錠剤製剤の摂取。絶食状態とは、調査のために 12 時間何も食べず、水だけを飲んでいることを意味します。薬を服用してから 20 分後に、胃内容排出を促進する Motilium® を 2 錠服用します。定期的に薬を服用した後、4時間かけて胃腸液を吸引します。あなたはベッドで楽な姿勢で座ります。食事と睡眠は許可されていません (2 時間後に水を飲むことができます)。 4 時間後、消化管カテーテルが取り外され、食事や自由に歩き回ることができます。	薬：ドンペリドン入りパロモマイシン硫酸塩他の名前：パロモマイシン硫酸塩摂取前にモチリウム（API ドンペリドン）2錠摂取。
実験的：ロペラミドHClを含むパロモマイシン硫酸塩イモジウム® (API: ロペラミド HCl 2 mg) の摂取に加えて、絶食状態で 240 mL の水に溶解するガブロラル® 経口錠剤製剤の摂取。絶食状態とは、調査のために 12 時間何も食べず、水だけを飲んでいることを意味します。薬を服用する20分後に、腸の働きを抑えるイモジウム®を2錠服用します。定期的に薬を服用した後、4時間かけて胃腸液を吸引します。あなたはベッドで楽な姿勢で座ります。食事と睡眠は許可されていません (2 時間後に水を飲むことができます)。 4 時間後、消化管カテーテルが取り外され、食事や自由に歩き回ることができます。	薬：ロペラミドHClを含むパロモマイシン硫酸塩他の名前：パロモマイシン硫酸塩の摂取前にイモジウム（APIロペラミドHCl）を2錠摂取。

消化管通過の評価のための非吸収性マーカーの使用