Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​en ikke-absorberbar markør til evaluering af gastrointestinal transit

28. januar 2014 opdateret af: Bart Hens, KU Leuven

Brugen af ​​en ikke-absorberbar markør til evaluering af gastrointestinal transit. Evaluatie Van de Gastrointestinale Transit Aan de Hand Van de Ikke-absorberende Merker Paromomycine Sulfaat (hollandsk oversættelse)

Formålet med undersøgelsen Formålet med denne undersøgelse er at bruge Gabbroral® oral tabletformulering som markør for evaluering af den gastrointestinale transit. Ved at opsamle og analysere både mave- og tarmvæsker på forskellige tidspunkter kan overførselsopløsningen distraheres. Til denne undersøgelse vil mavevæske og tarmvæske blive opsamlet efter oral indtagelse af en kommercielt tilgængelig doseringsform af Paromomycin Sulfate (Gabbroral® oral tabletformulering), som er opløst i et glas 240 ml vand, fastende eller fodret. Fire indtagsbetingelser testes på fire forskellige testdage (med en mellemperiode på mindst 7 dage).

  1. indtagelse af Gabbroral® oral tabletformulering, som vil blive opløst i et glas 240mL vand, i fastende tilstand.
  2. indtagelse af Gabbroral® oral tabletformulering i fødetilstand.
  3. Indtagelse af 2 tabletter Motilium® (API: domperidon 10 mg) 20 minutter før indtagelse af Gabbroral® oral tabletformulering, som vil blive opløst i et glas 240mL vand.
  4. Indtagelse af 2 tabletter Motilium® (API: loperamid HCl 2 mg) 20 minutter før indtagelse af Gabbroral® oral tabletformulering, som vil blive opløst i et glas 240mL vand.

Gennemførelse af undersøgelsen

  • Undersøgelsen består af fire testdage på universitetshospitalerne i Leuven, Gasthuisberg campus.
  • På hver testdag kommer du på det aftalte tidspunkt i fastende tilstand til Gastroenterologisk afdeling ved UZ Leuven (Gasthuisberg, etage 0, orange pil). Fastende tilstand betyder, at du ikke har spist noget i 12 timer til undersøgelsen og kun har drukket vand.
  • En grundlæggende klinisk anamnese vil blive taget af en læge for at sikre, at du er en sund frivillig til vores undersøgelse. For at sikre dig, at du er HIV-negativ, skal du gennemgå en HIV-test. I tilfælde af en kvindelig frivillig, vil en graviditetstest blive taget i betragtning for at sikre, at du ikke er gravid.
  • Ved ankomst til hospitalet gennem næsen eller munden to sonder: en i maven og en i tarmen. Positionen af ​​begge prober kontrolleres ved hjælp af fluoroskopi (røntgen).

  • Efter en stabiliseringsperiode på ca. 20 minutter vil du blive bedt om at tage en enkelt dosis Gabbroral® oral tabletformulering. På fire forskellige testdage, med en mellemperiode på mindst 7 dage, vil vi følge hver af følgende indtagelsesbetingelser:

    1. indtagelse af Gabbroral® oral tabletformulering, som vil blive opløst i et glas 240mL vand, i fastende tilstand.
    2. indtagelse af Gabbroral® oral tabletformulering i fødetilstand.
    3. Indtagelse af 2 tabletter Motilium® (API: domperidon 10 mg) 20 minutter før indtagelse af Gabbroral® oral tabletformulering, som vil blive opløst i et glas 240mL vand.
    4. Indtagelse af 2 tabletter Motilium® (API: loperamid HCl 2 mg) 20 minutter før indtagelse af Gabbroral® oral tabletformulering, som vil blive opløst i et glas 240mL vand.
  • Efter indtagelse af medicinen med jævne mellemrum vil gastrointestinale væsker blive aspireret over 4 timer. Du sidder i en behagelig stilling i sengen; at spise og sove er ikke tilladt (efter 2 timer har du mulighed for at drikke noget vand).
  • Efter 4 timer vil mave-tarmkatetrene blive fjernet, og du kan spise og gå frit omkring.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
    • BE
      • Leuven, BE, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • Gasthuisberg
        • Underforsker:
          • Jan Tack, PhD MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige
  • alder: 20-35 år

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdomme
  • Akutte/kroniske gastrointestinale lidelser
  • Medicinbrug
  • Mulig graviditet
  • Hyppig eksponering for røntgenstråling i det seneste år
  • HIV-positiv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Paromomycinsulfat fastetilstand
Indtagelse af Gabbroral® oral tabletformulering, som vil blive opløst i et glas 240mL vand, i fastende tilstand. Fastende tilstand betyder, at du ikke har spist noget i 12 timer til undersøgelsen og kun har drukket vand. • Efter indtagelse af medicinen med jævne mellemrum vil mave-tarmvæsker blive aspireret over 4 timer. Du sidder i en behagelig stilling i sengen; at spise og sove er ikke tilladt (efter 2 timer har du mulighed for at drikke noget vand). Efter 4 timer vil mave-tarmkatetrene blive fjernet, og du kan spise og gå frit omkring.
Medicin: Paromomycinsulfat fastetilstand
Andre navne:
  • 250mg Paromomycin Sulfate (1 tablet) opløses i 240mL vand og gives til den raske frivillige
Eksperimentel: Paromomycin Sulfate Fed State
Indtagelse af Gabbroral® oral tabletformulering, som vil blive opløst i et glas 240mL vand, i fodret tilstand. Fed-stat betyder, at du ikke har spist noget i 12 timer til undersøgelsen og kun har drukket vand. Når du ankommer til hospitalet til det kliniske forsøg, vil du modtage en Ensure Plus Shake, efter at mave-tarmkatetrene er placeret. 20 minutter efter indtagelsen af ​​shaken modtager du et glas vand, hvor Gabbroral er i opløst. Efter indtagelse af medicinen med jævne mellemrum vil gastrointestinale væsker blive aspireret over 4 timer. Du sidder i en behagelig stilling i sengen; at spise og sove er ikke tilladt (efter 2 timer har du mulighed for at drikke noget vand). Efter 4 timer vil mave-tarmkatetrene blive fjernet, og du kan spise og gå frit omkring.
Medicin: Paromomycin Sulfate Fed State
Andre navne:
  • Sørg for, at Plus-shaken gives 20 minutter før indtagelse af paromomycinsulfat.
Eksperimentel: Paromomycinsulfat m/ Domperidon
Indtagelse af Gabbroral® oral tabletformulering, som vil blive opløst i et glas 240mL vand, i fastende tilstand, ud over indtagelsen af ​​Motilium® (API: domperidon 10 mg). Fastende tilstand betyder, at du ikke har spist noget i 12 timer til undersøgelsen og kun har drukket vand. 20 minutter til indtagelse af medicinen, vil du tage 2 tabletter Motilium®, som stimulerer mavetømningen. Efter indtagelse af medicinen med jævne mellemrum vil gastrointestinale væsker blive aspireret over 4 timer. Du sidder i en behagelig stilling i sengen; at spise og sove er ikke tilladt (efter 2 timer har du mulighed for at drikke noget vand). Efter 4 timer vil mave-tarmkatetrene blive fjernet, og du kan spise og gå frit omkring.
Medicin: Paromomycinsulfat m/ domperidon
Andre navne:
  • Indtagelse af 2 tabletter Motilium(API domperidon) før Indtagelsen af ​​paromomycinsulfat.
Eksperimentel: Paromomycinsulfat m/ Loperamid HCl
Indtagelse af Gabbroral® oral tabletformulering, som vil blive opløst i et glas 240mL vand, i fastende tilstand, ud over indtagelsen af ​​Imodium® (API: loperamid HCl 2 mg). Fastende tilstand betyder, at du ikke har spist noget i 12 timer til undersøgelsen og kun har drukket vand. 20 minutter til indtagelse af medicinen, vil du tage 2 tabletter Imodium®, som virker hæmmet på tarmen. Efter indtagelse af medicinen med jævne mellemrum vil gastrointestinale væsker blive aspireret over 4 timer. Du sidder i en behagelig stilling i sengen; at spise og sove er ikke tilladt (efter 2 timer har du mulighed for at drikke noget vand). Efter 4 timer vil mave-tarmkatetrene blive fjernet, og du kan spise og gå frit omkring.
Medicin: Paromomycinsulfat m/ loperamid HCl
Andre navne:
  • Indtagelse af 2 tabletter Imodium (API Loperamid HCl) før Indtagelsen af ​​paromomycinsulfat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Koncentration-tidsprofiler af lægemidlet paromomycinsulfat i mave og tarm
Tidsramme: Disse koncentrations-tidsprofiler i mave og tarm vil blive målt i 4 timer.
Disse koncentrations-tidsprofiler i mave og tarm vil blive målt i 4 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DDD13PM

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paromomycinsulfat fastetilstand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger