SEPsis および敗血症性ショックの患者に対するアスピリン (ASP-SEPSIS)

ランダム化された、実用的な、多中心的なデザインで、患者と医療専門家を盲目にします。

バイアス制御 Web ランダム化による割り当ての秘密。 患者と医療専門家の盲検化。 治療意図分析。

主要評価項目 アスピリンの使用が、入院日から 7 日目までの SOFA スコアの変動によって測定される器質的機能障害の強度を低下させるかどうかを評価すること。

副次的評価項目 アスピリンの使用により人工呼吸器の使用時間、昇圧剤の使用時間、腎代替療法の時間、ICU および入院期間が短縮されるかどうかを評価します。 また、出血の発生に関する投与の安全性を評価する。

適格性

包含基準:

以下の 3 つの基準が存在する必要があります。

1. インフォームドコンセントの署名
2. 患者は18歳以上でなければなりません

3. -敗血症および/または敗血症性ショックの診断が48時間未満で、次の臓器機能障害の少なくとも1つがある：

   • 4mmol/L以上の乳酸（36mg/dL）
   • 血小板減少 < 100,000/mm3 または過去 3 日間のカウントの > 50% の減少
   • PaO2/FiO2 < 200 明らかな容量過負荷の兆候なし
   • 低血圧 MAP < 65mmHg 昇圧剤を使用する必要のある容量置換に不応

除外基準:

1. 妊娠
2. 腸管を使用することが不可能
3. 24時間以内の死の展望
4. 終末期または完全な緩和ケアを受けている患者
5. 活動性出血のある患者
6. 事前の治験参加
7. -アスピリンに対する既知のアレルギー
8. 活動性消化性潰瘍
9. -過去7日間の抗血小板薬の以前の使用
10. -ジピロンを除く、過去7日間のAINEの以前の使用。
11. 過去7日間の出血性脳卒中または過去72時間の中枢神経系手術。
12. 血小板 <30,000 細胞/mm3。
13. アスピリンを使用できないほど出血のリスクが高いと主治医が判断した場合、過去 24 時間以内の大手術。
14. 主治医の裁量による眼科手術の術後および経尿道的前立腺切除術。
15. -2.0を超えるINRまたは他の以前の凝固障害によって明らかにされる、プロトロンビン活性の変化を伴う肝硬変または以前の肝疾患。
16. 過去 7 日間の重度の頭部外傷。
17. -抗凝固療法の使用または適応。

研究介入 この研究で比較される治療は、7 日間毎日 200 mg のアスピリンとプラセボです。 どちらも同じように見えます。

研究成果

主な結果:

• D7 と D1 の間の SOFA スコアの変動

副次的結果:

• ICU での死亡
• 28 日以内に人工呼吸器を使用しない日
• 28日以内に昇圧剤を使用しない日
• ICU滞在期間
• 入院期間
• 腎代替療法の使用
• 大出血の発生
• 14日間に受け取った赤血球の単位数

データ管理 データは、ICU に入院した患者のカルテから直接収集されます。 完全で一貫したデータを目指して、定期的な検証を通じてデータの品質保証が行われます。 センターは、不整合または不完全な可能性のあるデータの妥当性に関する定期的なレポートを受け取ります。

統計 敗血症患者のベースライン SOFA は 8.8 で、標準偏差は 3 です。対照群の 7 日目の SOFA の予想減少は 2 ポイントです。 80% の検出力と 0.05 の有意水準を考慮すると、各グループに 109 人の患者が必要になると推定されます。 合計 218 人の患者がサンプルを構成します。