Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aspirin pro pacienty se SEPsis a septickým šokem (ASP-SEPSIS)

12. července 2023 aktualizováno: Flavia Ribeiro Machado, Federal University of São Paulo

Vliv užívání aspirinu na závažnost orgánových dysfunkcí u pacientů se sepsí a septickým šokem: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie – ASP-SEPSIS.

Tato randomizovaná, pragmatická, multicentrická se zaslepení pacientů a zdravotníků, analýza záměru léčby má primárním koncovým bodem vyhodnotit, zda užívání aspirinu snižuje intenzitu organické dysfunkce měřenou změnou skóre SOFA počínaje dnem přijetí. do sedmého dne. Sekundární cíl: Zhodnotit, zda užívání aspirinu zkracuje dobu umělé ventilace, délku pobytu na JIP a v nemocnici. Dále zhodnotit bezpečnost jeho podávání s ohledem na výskyt krvácení.

Data budou sbírána přímo z tabulky pacientů přijatých na JIP.

Zajištění kvality dat bude prováděno prostřednictvím pravidelného ověřování s cílem získat úplná a konzistentní data. Střediska budou dostávat pravidelné zprávy o přiměřenosti potenciálně nekonzistentních nebo neúplných údajů.

Výchozí hodnota SOFA u pacientů se sepsí je 8,8 se směrodatnou odchylkou 3. Očekávané snížení SOFA v kontrolní skupině v den 7 jsou 2 body. Vzhledem k síle 80 % a hladině významnosti 0,05 se odhaduje, že v každé skupině bude zapotřebí 109 pacientů. Vzorek bude skládat celkem 218 pacientů.

Všechny analýzy se budou řídit zásadou „intent-to-treat“. Budeme hodnotit účinek aspirinu ve srovnání s placebem na primární a binární výsledky pomocí relativních rizik, 95% intervalů spolehlivosti a chí-kvadrát testů. Pro spojité výsledky s normálním rozdělením uvedeme střední rozdíl, 95% interval spolehlivosti a P hodnotu vypočtenou t testem. Pro spojité výsledky s asymetrickým rozdělením provedeme Wilcoxonův test.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Design Randomizovaný, pragmatický, multicentrický se zaslepením pacientů a zdravotníků.

Kontrola předsudků Tajemství přidělování s webovou randomizací. Oslepování pacientů a zdravotníků. Analýza záměru k léčbě.

Primární cíl Vyhodnotit, zda užívání aspirinu snižuje intenzitu organické dysfunkce měřenou změnou skóre SOFA počínaje dnem přijetí do sedmého dne.

Sekundární cíl Vyhodnotit, zda užívání aspirinu zkracuje dobu mechanické ventilace, dobu s vazopresory, dobu v terapii náhrady ledvin, délku pobytu na JIP a v nemocnici. Dále zhodnotit bezpečnost jeho podávání s ohledem na výskyt krvácení.

Způsobilost

Kritéria pro zařazení:

Musí být přítomna tři níže uvedená kritéria:

  1. Podpis informovaného souhlasu
  2. Pacienti musí být starší 18 let

  3. Diagnóza sepse a/nebo septického šoku po dobu kratší než 48 hodin s alespoň jednou z následujících orgánových dysfunkcí:

    • Laktát nad 4 mmol/l (36 mg/dl)
    • Trombocytopenie < 100 000/mm3 nebo snížení > 50 % v počtu za poslední 3 dny
    • PaO2/FiO2 < 200 bez známek zjevného objemového přetížení
    • Hypotenze MAP < 65 mmHg refrakterní na objemovou náhradu s nutností použití vazopresoru

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství
  2. Nemožnost použití střevního traktu
  3. Perspektiva smrti za méně než 24 hodin
  4. Pacienti na sklonku života nebo ve výhradní paliativní péči
  5. Pacienti s aktivním krvácením
  6. Předchozí účast na studiu
  7. Známá alergie na aspirin
  8. Aktivní peptický vřed
  9. Předchozí užívání protidestičkových látek v posledních 7 dnech
  10. Předchozí užívání AINE v posledních 7 dnech, s výjimkou dipyronu.
  11. Hemoragická mrtvice za posledních 7 dní nebo operace centrálního nervového systému za posledních 72 hodin.
  12. Krevní destičky <30 000 buněk/mm3.
  13. Velký chirurgický zákrok za posledních 24 hodin, pokud ošetřující chirurg usoudí, že riziko krvácení je natolik vysoké, že nelze použít aspirin.
  14. Oftalmologická chirurgie pooperační a transuretrální resekce prostaty dle uvážení ošetřujícího lékaře.
  15. Jaterní cirhóza nebo předchozí onemocnění jater se změněnou aktivitou protrombinu, projevující se INR nad 2,0 nebo jinými předchozími koagulopatiemi.
  16. Těžké poranění hlavy za posledních 7 dní.
  17. Použití nebo indikace antikoagulace.

Intervence studie Léčby, které mají být ve studii srovnávány, jsou dávka 200 mg aspirinu denně po dobu 7 dnů a placebo. Oba vypadají identicky.

Výsledky studia

Primární výsledky:

• Variace skóre SOFA mezi D7 a D1

Sekundární výsledky:

  • Smrt na JIP
  • Dny bez mechanické ventilace do 28 dnů
  • Dny bez vasopresoru do 28 dnů
  • Délka pobytu na JIP
  • Délka pobytu v nemocnici
  • Použití renální substituční terapie
  • Výskyt velkého krvácení
  • Počet jednotek červených krvinek přijatých za 14 dní

Správa dat Data budou sbírána přímo z tabulky pacientů přijatých na JIP. Zajištění kvality dat bude prováděno prostřednictvím pravidelného ověřování s cílem získat úplná a konzistentní data. Střediska budou dostávat pravidelné zprávy o přiměřenosti potenciálně nekonzistentních nebo neúplných údajů.

Statistika Výchozí hodnota SOFA u pacientů se sepsí je 8,8 se směrodatnou odchylkou 3. Očekávané snížení SOFA v kontrolní skupině v den 7 jsou 2 body. Vzhledem k síle 80 % a hladině významnosti 0,05 se odhaduje, že v každé skupině bude zapotřebí 109 pacientů. Vzorek bude skládat celkem 218 pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
167

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 04024002
        • Hospital Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Způsobilost – pacienti:

Kritéria pro zařazení:

Musí být přítomna tři níže uvedená kritéria:

  1. Podpis informovaného souhlasu
  2. Pacienti musí být starší 18 let

  3. Diagnóza sepse a/nebo septického šoku po dobu kratší než 48 hodin s alespoň jednou z následujících orgánových dysfunkcí:

    • Laktát nad 4 mmol/l (36 mg/dl)
    • Trombocytopenie < 100 000/mm3 nebo snížení > 50 % v počtu za poslední 3 dny
    • PaO2/FiO2 < 200 bez známek zjevného objemového přetížení
    • Hypotenze MAP < 65 mmHg refrakterní na objemovou náhradu s nutností použití vazopresoru
    • Akutní poškození ledvin se zvýšilo 2,0 až 2,9krát oproti výchozí hodnotě nebo rychlost diurézy nižší než 0,5 ml/kg/h po dobu delší než 12 hodin

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství
  2. Nemožnost použití střevního traktu
  3. Perspektiva smrti za méně než 24 hodin
  4. Pacienti na sklonku života nebo ve výhradní paliativní péči
  5. Pacienti s aktivním krvácením
  6. Předchozí účast na studiu
  7. Známá alergie na aspirin
  8. Aktivní peptický vřed
  9. Předchozí užívání protidestičkových látek v posledních 7 dnech
  10. Předchozí užívání AINE v posledních 7 dnech, s výjimkou dipyronu.
  11. Hemoragická mrtvice za posledních 7 dní nebo operace centrálního nervového systému za posledních 72 hodin.
  12. Krevní destičky <30 000 buněk/mm3.
  13. Velký chirurgický zákrok za posledních 24 hodin, pokud ošetřující chirurg usoudí, že riziko krvácení je natolik vysoké, že nelze použít aspirin.
  14. Oftalmologická chirurgie pooperační a transuretrální resekce prostaty dle uvážení ošetřujícího lékaře.
  15. Jaterní cirhóza nebo předchozí onemocnění jater se změněnou aktivitou protrombinu, projevující se INR nad 2,0 nebo jinými předchozími koagulopatiemi.
  16. Těžké poranění hlavy za posledních 7 dní.
  17. Použití nebo indikace antikoagulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo 1 tb / den / 7 dní
Lék: Aspirin
Podávání aspirinu po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • AAS
Aktivní komparátor: Aspirin
Intervenční aspirin 200 mg/den po dobu 7 dnů
Lék: Aspirin
Podávání aspirinu po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • AAS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA) sedmý den pobytu na JIP a výchozí hodnotou (DeltaSOFA D7-D1).
Časové okno: 7 dní
Vyhodnotit, zda užívání aspirinu snižuje intenzitu organické dysfunkce. měřeno změnou skóre SOFA počínaje dnem přijetí do sedmého dne. Skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) se pohybuje mezi 0 a 24.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny volna s mechanickou ventilací;
Časové okno: 28 dní
Pro posouzení, zda užívání aspirinu zkracuje dobu mechanické ventilace, která se pohybuje mezi 0 a 28 dny.
28 dní
Dny bez vazopresoru
Časové okno: 28 dní
Chcete-li vyhodnotit, zda užívání aspirinu zkracuje dny používání vazoresorů, pohybuje se mezi 0 a 28 dny.
28 dní
Volné dny na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: 28 dní
Délka pobytu na JIP, která se pohybuje mezi 0 a 28 dny
28 dní
Volné dny v nemocnici
Časové okno: 28 dní
Délka pobytu v nemocnici se pohybuje mezi 0 a 28 dny
28 dní
Renální substituční terapie
Časové okno: 28 dní
Délka pobytu v renální substituční terapii, která se pohybuje mezi 0 a 28 dny
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federal University of São Paulo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Flavia Machado, Federal University of São Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EPM81449

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení