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SEPsis および敗血症性ショックの患者に対するアスピリン (ASP-SEPSIS)

2023年7月12日 更新者：Flavia Ribeiro Machado、Federal University of São Paulo

敗血症および敗血症性ショック患者の臓器機能障害の重症度に対するアスピリン使用の影響: 無作為化二重盲検プラセボ対照試験 - ASP-SEPSIS。

この無作為化され、実用的で、患者と医療専門家の盲検化を伴う多中心の治療意図分析では、アスピリンの使用が、入院日から始まるSOFAスコアの変動によって測定される器質的機能不全の強度を低下させるかどうかを評価するために、主要評価項目を持っています7日目まで。 副次評価項目：アスピリンの使用が人工呼吸器の使用時間、ICU および入院期間を短縮するかどうかを評価すること。 また、出血の発生に関する投与の安全性を評価する。

データは、ICU に入院した患者のカルテから直接収集されます。

完全で一貫したデータを目指して、定期的な検証を通じてデータの品質保証が行われます。 センターは、不整合または不完全な可能性のあるデータの妥当性に関する定期的なレポートを受け取ります。

敗血症患者のベースライン SOFA は 8.8 で、標準偏差は 3 です。対照群の 7 日目の SOFA の予想される減少は 2 ポイントです。 80% の検出力と 0.05 の有意水準を考慮すると、各グループに 109 人の患者が必要になると推定されます。 合計 218 人の患者がサンプルを構成します。

すべての分析は、intention-to-treat の原則に従います。 相対リスク、95% 信頼区間、およびカイ 2 乗検定によって、プラセボと比較したアスピリンの主要および二項アウトカムに対する効果を評価します。 正規分布による連続アウトカムについては、平均差、95% 信頼区間、および t 検定によって計算された P 値を提示します。 非対称分布の連続結果については、Wilcoxon 検定を実行します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

ランダム化された、実用的な、多中心的なデザインで、患者と医療専門家を盲目にします。

バイアス制御 Web ランダム化による割り当ての秘密。 患者と医療専門家の盲検化。 治療意図分析。

主要評価項目 アスピリンの使用が、入院日から 7 日目までの SOFA スコアの変動によって測定される器質的機能障害の強度を低下させるかどうかを評価すること。

副次的評価項目 アスピリンの使用により人工呼吸器の使用時間、昇圧剤の使用時間、腎代替療法の時間、ICU および入院期間が短縮されるかどうかを評価します。 また、出血の発生に関する投与の安全性を評価する。

適格性

包含基準:

以下の 3 つの基準が存在する必要があります。

  1. インフォームドコンセントの署名
  2. 患者は18歳以上でなければなりません

  3. -敗血症および/または敗血症性ショックの診断が48時間未満で、次の臓器機能障害の少なくとも1つがある：

    • 4mmol/L以上の乳酸（36mg/dL）
    • 血小板減少 < 100,000/mm3 または過去 3 日間のカウントの > 50% の減少
    • PaO2/FiO2 < 200 明らかな容量過負荷の兆候なし
    • 低血圧 MAP < 65mmHg 昇圧剤を使用する必要のある容量置換に不応

除外基準:

  1. 妊娠
  2. 腸管を使用することが不可能
  3. 24時間以内の死の展望
  4. 終末期または完全な緩和ケアを受けている患者
  5. 活動性出血のある患者
  6. 事前の治験参加
  7. -アスピリンに対する既知のアレルギー
  8. 活動性消化性潰瘍
  9. -過去7日間の抗血小板薬の以前の使用
  10. -ジピロンを除く、過去7日間のAINEの以前の使用。
  11. 過去7日間の出血性脳卒中または過去72時間の中枢神経系手術。
  12. 血小板 <30,000 細胞/mm3。
  13. アスピリンを使用できないほど出血のリスクが高いと主治医が判断した場合、過去 24 時間以内の大手術。
  14. 主治医の裁量による眼科手術の術後および経尿道的前立腺切除術。
  15. -2.0を超えるINRまたは他の以前の凝固障害によって明らかにされる、プロトロンビン活性の変化を伴う肝硬変または以前の肝疾患。
  16. 過去 7 日間の重度の頭部外傷。
  17. -抗凝固療法の使用または適応。

研究介入 この研究で比較される治療は、7 日間毎日 200 mg のアスピリンとプラセボです。 どちらも同じように見えます。

研究成果

主な結果:

• D7 と D1 の間の SOFA スコアの変動

副次的結果:

  • ICU での死亡
  • 28 日以内に人工呼吸器を使用しない日
  • 28日以内に昇圧剤を使用しない日
  • ICU滞在期間
  • 入院期間
  • 腎代替療法の使用
  • 大出血の発生
  • 14日間に受け取った赤血球の単位数

データ管理 データは、ICU に入院した患者のカルテから直接収集されます。 完全で一貫したデータを目指して、定期的な検証を通じてデータの品質保証が行われます。 センターは、不整合または不完全な可能性のあるデータの妥当性に関する定期的なレポートを受け取ります。

統計 敗血症患者のベースライン SOFA は 8.8 で、標準偏差は 3 です。対照群の 7 日目の SOFA の予想減少は 2 ポイントです。 80% の検出力と 0.05 の有意水準を考慮すると、各グループに 109 人の患者が必要になると推定されます。 合計 218 人の患者がサンプルを構成します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

167

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、04024002
        • Hospital Sao Paulo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格性 - 患者:

包含基準:

以下の 3 つの基準が存在する必要があります。

  1. インフォームドコンセントの署名
  2. 患者は18歳以上でなければなりません

  3. -敗血症および/または敗血症性ショックの診断が48時間未満で、次の臓器機能障害の少なくとも1つがある：

    • 4mmol/L以上の乳酸（36mg/dL）
    • 血小板減少 < 100,000/mm3 または過去 3 日間のカウントの > 50% の減少
    • PaO2/FiO2 < 200 明らかな容量過負荷の兆候なし
    • 低血圧 MAP < 65mmHg 昇圧剤を使用する必要のある容量置換に不応
    • 急性腎障害がベースラインから 2.0 ～ 2.9 倍増加したか、利尿率が 0.5ml/kg/h 未満で 12 時間以上

除外基準:

  1. 妊娠
  2. 腸管を使用することが不可能
  3. 24時間以内の死の展望
  4. 終末期または完全な緩和ケアを受けている患者
  5. 活動性出血のある患者
  6. 事前の治験参加
  7. -アスピリンに対する既知のアレルギー
  8. 活動性消化性潰瘍
  9. -過去7日間の抗血小板薬の以前の使用
  10. -ジピロンを除く、過去7日間のAINEの以前の使用。
  11. 過去7日間の出血性脳卒中または過去72時間の中枢神経系手術。
  12. 血小板 <30,000 細胞/mm3。
  13. アスピリンを使用できないほど出血のリスクが高いと主治医が判断した場合、過去 24 時間以内の大手術。
  14. 主治医の裁量による眼科手術の術後および経尿道的前立腺切除術。
  15. -2.0を超えるINRまたは他の以前の凝固障害によって明らかにされる、プロトロンビン活性の変化を伴う肝硬変または以前の肝疾患。
  16. 過去 7 日間の重度の頭部外傷。
  17. 抗凝固薬の使用または適応

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ 1TB / 日 / 7 日
薬：アスピリン
7日間のアスピリン投与
他の名前：
  • AAS
アクティブコンパレータ：アスピリン
介入 アスピリン 200mg/日 7 日間
薬：アスピリン
7日間のアスピリン投与
他の名前：
  • AAS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU 滞在 7 日目の逐次臓器不全評価 (SOFA) スコアとベースライン (DeltaSOFA D7-D1) の差。
時間枠：7日
アスピリンの使用が器質的機能不全の強度を軽減するかどうかを評価すること。 入院日から7日目までのSOFAスコアの変動によって測定されます。 Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) スコアの範囲は 0 ～ 24 です。
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機械換気のない日。
時間枠：28日
アスピリンの使用が人工呼吸の時間を 0 ～ 28 日間短縮するかどうかを評価します。
28日
昇圧剤のない日
時間枠：28日
アスピリンの使用が血管収縮薬を使用する日数を減らすかどうかを評価するには、それは 0 ～ 28 日の範囲です。
28日
集中治療室（ICU）の空き日
時間枠：28日
0日から28日までのICU滞在期間
28日
休院日
時間枠：28日
入院期間（0～28日）
28日
腎代替療法
時間枠：28日
0〜28日の範囲の腎代替療法の滞在期間
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Federal University of São Paulo

捜査官

  • スタディチェア：Flavia Machado、Federal University of São Paulo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月27日

一次修了 (実際)

2022年12月15日

研究の完了 (実際)

2023年1月5日

試験登録日

最初に提出

2013年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月4日

最初の投稿 (推定)

2013年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月12日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EPM81449

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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