このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

経鼻内視鏡検査前の鼻挿入性を予測するための新しい前方鼻鏡スコアリングスケール

2013年2月2日 更新者:Chi-Tan Hu、Buddhist Tzu Chi General Hospital

経鼻内視鏡検査前の鼻挿入性を予測するためのスニフテストと前鼻鏡スコアリングスケールの比較:前向き、無作為化、対照研究

鼻の開存性を調べるスニッフ テストは、極薄経鼻食道胃十二指腸鏡検査 (UT-EGD) の前に、挿入する右または左の鼻孔を選択する一般的な方法ですが、適切な鼻道挿入部位 (MIS) を選択する客観的な方法はありません。耐性と鼻出血率を向上させることができます。

研究者らは、適切な鼻道挿入部位を選択するために、客観的な前鼻鏡検査法 (より具体的には、研究者はそれを「前肉鏡検査法」と呼んでいます) の方が、主観的な呼吸法 (嗅覚検査) よりも効果的である可能性があると仮定しています。鼻血と鼻の不快感。

この研究の目的は、鼻腔麻酔および UT-EGD 中の患者の耐性および有害事象に関する MIS を選択するために、前肉鏡検査 (AM) による内視鏡下鼻道スコアリング スケール (EMSS) の有効性を評価することです。

治験責任医師は、AM 選択 MIS と自己選択 MIS の間で、鼻麻酔および内視鏡検査中の患者の忍容性と有害事象を比較するために、ランダム化比較試験を前向きに実施します。 心窩部不快感(非潰瘍性消化不良の症状)を有する合計233人の連続した患者が、台湾の大規模な三次病院での研究に含まれます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

経鼻食道胃十二指腸鏡検査 (UT-EGD) は、従来の経口 EGD (P-EGD) と比較して医師と患者に多くの利点を提供し、過去数年間で臨床診療でますます人気が高まっています。 ただし、鼻腔がきついため、2.3% から 62.7% の範囲で挿入失敗が報告されています。 Dumortire は、患者の 17.9% が鼻の痛みと鼻出血のために UT-EGD を拒否したと報告しており、一般的な副作用であることに変わりはありません。 したがって、よく行われた鼻麻酔は、UT-EGD の最も重要なステップと見なされてきました。

内視鏡誘導の概念は、実際には、鼻麻酔と内視鏡挿入のために最も開存する鼻道を選択するための前鼻鏡検査の応用です。 スコープは、最も開存している鼻腔の側に配置する必要があります。 したがって、UT-EGD の前に鼻の検査を行い、閉塞の少ない側を判断するのが妥当です。

実際、前鼻鏡検査は耳鼻咽喉科医による一般的な外来処置であり、耳鏡を使用して行われます。 代わりに、経鼻内視鏡を使用して最も開存している道を選択します。したがって、尿道の「ミートスコピー」とは異なる、前方「メタスコピー」の概念を最初に導入します。

従来のスニフ鼻開存性試験は、患者に鼻の両側の吸気の流れを比較するように依頼することにより、鼻の通過可能性を検査するものです。 これは、経鼻内視鏡検査のために右または左の鼻孔だけを選択する自己選択的かつ主観的な方法です。

鼻中隔と鼻甲介、特に下甲介は、鼻の勃起組織であり、生理的変化(例: 体温と運動)と炎症への反応。 多くの場合、鼻づまりの感覚は主観的なものです。 耳鼻咽喉科医は完全に気道が開いていることを発見するかもしれませんが、患者は鼻が詰まっていると主張します. したがって、鼻の開存性を評価する客観的な方法は、鼻道の狭小化を回避するのに役立ち、それによって鼻麻酔および経鼻内視鏡検査中の鼻痛および鼻出血を軽減します。

鼻の開存性と抵抗を客観的に測定するために使用される方法には、鼻圧測定法と音響鼻腔測定法があります。 ただし、これら 2 つの方法は洗練されており、簡単ではありません。 経鼻内視鏡挿入の最適な選択方法を記載した文献はありません。 動的方法による鼻開存性の評価には、鼻のピークフロー、鼻圧測定、および音響鼻測定が含まれます。 しかし、鼻道の開存性を評価する便利な内視鏡法は提案されていません。

経鼻内視鏡は、鼻道の前部に位置するため、鼻腔鏡として機能し、最も開存している道を探すことができます。

前肉管鏡検査により、不快感を引き起こすことなく鼻甲介と鼻道を直接視覚化できることがわかりました。 したがって、スコープ挿入のために最も特許のある道を選択することは、有用な補助的手法である可能性があります。 したがって、この研究の主な目的は、前鼻腔鏡検査スコアリング システムが鼻出血を減らし、UT-EGD に関連する耐性を改善できるかどうかを評価することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

233

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hualien county
      • Hualien City、Hualien county、台湾、970
        • 募集
        • Buddhist Tzu Chi Hospital
        • 主任研究者:
          • Chi-Tan Hu, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

18〜65歳の心窩部不快感(非潰瘍性消化不良)を伴うすべての外来患者がこの研究に適格です。

除外基準:

以前に鼻の外傷または手術を受けた患者、最近または現在の上部消化管出血および凝固障害を有する患者は、この研究から除外されます。 麻酔薬にアレルギーがあり、制御されていない高血圧または冠動脈疾患を有する患者は募集されません。 非協力的で質問に答えられない方も対象外です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:前肉管検査
研究グループのすべての患者は前肉鏡検査を受けますが、対照グループの患者は嗅覚検査を行い、鼻麻酔と経鼻内視鏡挿入のために最も開通した鼻孔を選択します。
鼻前庭は、鼻腔の最も前方の部分です。 皮膚と同じ上皮(重層扁平上皮)で裏打ちされていますが、気道上皮(偽重層円柱状繊毛上皮)ではなく、この領域に内視鏡の先端を挿入しても外傷や出血はほとんどありません。 前鼻鏡検査のために鼻前庭に静かに挿入する前に、内視鏡の先端に 2% のリドカイン ゲルを塗布し、10% の液体リドカインを噴霧します。 この手順では、内視鏡の先端によってヒゲ毛が刺激されたときに、患者がくしゃみをするのを防ぐことができる軽度の前庭麻酔を行うことができます。 通常のように挿入チューブを保持する代わりに、内視鏡医は曲げセクションを保持して、前肉管検査中に遠位先端をより適切に制御します。
ACTIVE_COMPARATOR:鼻の匂いテスト
鼻の開通性を調べるスニッフ テストは、極薄経鼻食道胃十二指腸鏡検査 (UT-EGD) の前に挿入する右または左の鼻孔を選択する一般的な方法です。
対照群のすべての患者は、助手の看護師によって指示され、記録された左側臥位 (LLD) でスニフテストを受けます。 この検査は何十年にもわたって実施されており、今でも多くの経鼻内視鏡医、耳鼻咽喉科医、および小児科で使用されています。 簡単に言えば、患者が一方の鼻孔だけから吸入し、もう一方の鼻孔を検査者の人差し指で塞ぐことによって、より開存性の高い鼻孔が選択される。 患者は、どの鼻孔が最も開存しているかを示すように求められます。 どちらもより特許を取得していない場合は、デフォルトで右の鼻孔が選択されます。 中道は検査が難しく、他の構造よりも麻酔が効きにくい場合があります。 したがって、下鼻道は通常 3 つの鼻道の中で最大であるため、それぞれの場合に下鼻道が選択されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要評価項目は、検証済みのビジュアル アナログ スケールでの忍容性プロファイルでした。
時間枠:経鼻内視鏡検査直後~全問回答まで(約15分)
主な結果の尺度は、前述のように検証済みの視覚的アナログスケールでの忍容性プロファイルと、リッカートスケールに基づいて選択された道に経鼻内視鏡を挿入することの難しさでした。 スケールには、最小、わずか、中、実質、および極度の 5 段階の難易度が含まれていました。 5 段階の VAS カード (1 = 最小限の不快感から 5 = 重度の不快感) に直面して、すべての患者は次のスコアを話すか指摘することでリアルタイムのフィードバックを提供しました: (1) 麻酔中の痛み、(2) 鼻挿入中の痛み、 (3)労作時の痛みであり、(4)総合耐性は UT-EGD 直後に回答した。
経鼻内視鏡検査直後~全問回答まで(約15分)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副次評価項目は、経鼻内視鏡検査の副作用を評価します
時間枠:経鼻内視鏡検査直後~全問回答まで(約15分)
副次評価項目は、鼻出血、次回同じ処置を受ける患者の意欲、および頭痛、軽い頭痛、粘液分泌物、耳鼻咽喉科医による確認された副鼻腔炎などの処置後の副作用を記録した看護師を支援することによって評価されました。 5 段階評価 (5 は標準的な EGD を表し、1 つは視覚の質が悪い) での前鼻腔ランキングの視覚能力は、前述のとおりでした。
経鼻内視鏡検査直後~全問回答まで(約15分)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (予期された)

2013年2月1日

研究の完了 (予期された)

2013年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月2日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月2日

最終確認日

2013年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB101-77

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。