Uusi etummainen rinoskooppinen pisteytysasteikko nenän asettavuuden ennustamiseksi ennen transnasaalista endoskopiaa
Anteriorin rinoskooppisen pisteytysasteikon vertailu haistelutestillä nenän asettavuuden ennustamiseksi ennen transnasaalista endoskopiaa: tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Nenän läpinäkyvyyden haiskaustesti on yleinen menetelmä ennen ultraohut transnasaalista esophago-gastro-duodenoskopiaa (UT-EGD) oikean tai vasemman sieraimen valitsemiseksi sisäänvedettäväksi, mutta ei ole olemassa objektiivista menetelmää sopivan lihaksen asennuskohdan (MIS) valitsemiseksi. toleranssia ja nenäverenvuotoa voidaan parantaa.
Tutkijat olettavat, että objektiivinen anterior rhinoscopy (tarkemmin sanottuna, tutkijat kutsuvat sitä "etummaisen lihan tähystyksen") menetelmä voi olla tehokkaampi kuin subjektiivinen sisäänhengitysmenetelmä (hauskaustesti) sopivan lihaksen asennuskohdan valitsemiseksi, mikä vähentää nenäverenvuoto ja nenän epämukavuus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida endoskooppisen lihaksen pisteytysasteikon (EMSS) tehokkuutta anterior meatoscopy (AM) avulla potilaan sietokyvyn ja haittatapahtumien MIS-analyysin valitsemiseksi nenäanestesian ja UT-EGD:n aikana.
Tutkijat suorittavat prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun kokeen vertaillakseen potilaan siedettävyyttä ja haittatapahtumia nenäanestesian ja endoskopian aikana AM-valitun ja itsevalitun MIS:n välillä. Yhteensä 233 peräkkäistä potilasta, joilla on epämukavuutta ylävatsassa (ei-haava dyspepsian oireita), otetaan mukaan tutkimukseen Taiwanissa sijaitsevassa suuressa kolmannen asteen lähetesairaalassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Transnasaalinen esophago-gastro-duodenoskopia (UT-EGD) tarjoaa lääkäreille ja potilaille useita etuja verrattuna tavanomaiseen peroraaliseen EGD:hen (P-EGD), ja siitä on tullut yhä suositumpi kliinisessä käytännössä viime vuosien aikana. On kuitenkin raportoitu 2,3 %:sta 62,7 %:iin tiukasta nenäholvin aiheuttamaa asennuksen epäonnistumista. Dumortire ilmoitti, että 17,9 % potilaista kieltäytyi UT-EGD:stä nenäkivun vuoksi ja nenäverenvuoto on edelleen yleinen sivuvaikutus. Siksi hyvin suoritettua nenäpuudutusta on pidetty UT-EGD:n tärkeimpänä vaiheena.
Endoskooppisen ohjauksen käsite on itse asiassa anteriorin rinoskopian sovellus, jolla valitaan kaikkein tehokkain pesä nenäanestesiaan ja endoskooppiseen asetukseen. Kiikari tulee sijoittaa nenäontelon sille puolelle, joka on kaikkein avoin. Siksi on järkevää, että nenätutkimus tehdään ennen UT-EGD:tä vähemmän tukkeutuneen puolen määrittämiseksi.
Itse asiassa anterior rhinoscopy on otolaryngologisten yleinen avohoitomenettely, ja se suoritetaan otoskoopilla. Sen sijaan käytämme transnasaalista endoskooppia valitsemaan kaikkein patenttisimman lihaksen ja siten esittelemme ensin käsitteen anterior "meatus-copy", joka on erilainen kuin "meatoscopy" virtsan lihaksen kohdalla.
Perinteinen haistelevan nenän läpinäkyvyystesti on nenän läpäisevyyden tarkastus pyytämällä potilasta vertaamaan sisäänhengitysilman virtausta kummallakin puolella nenää. Tämä on itse valittu ja subjektiivinen menetelmä oikean tai vasemman sieraimen valitsemiseksi transnasaalista endoskopiaa varten.
Nenän väliseinä ja nenän turbiinit, erityisesti alemmat turbiinit, ovat nenän erektiokudoksia, joiden koko vaihtelee suuresti riippuen fysiologisista muutoksista (esim. kehon lämpötila ja liikunta) ja vaste tulehdukselle. Usein tukkeutuneen nenän tunne on subjektiivinen. Otolaryngologi voi löytää täysin avoimet hengitystiet, mutta potilas kuitenkin väittää, että hänen nenänsä on tukossa. Siksi objektiivinen menetelmä nenän läpinäkyvyyden arvioimiseksi auttaisi välttämään kaventuneen lihaksen, mikä vähentää nenäkipua ja nenäverenvuotoa nenäanestesian ja transnasaalisen endoskopian aikana.
Menetelmiä, joita käytetään objektiivisesti mittaamaan nenän läpikulkua ja vastusta, ovat rinomanometria ja akustinen rinometria. Nämä kaksi menetelmää ovat kuitenkin kehittyneitä eivätkä yksinkertaisia. Ei ole olemassa kirjallisuutta, joka kuvaa optimaalista valintamenetelmää transnasaaliseen endoskooppiseen insertioon. Nenän läpinäkyvyyden arvioinnit dynaamisilla menetelmillä sisältävät nenän huippuvirtauksen, rinomanometrian ja akustisen rinometrian. Kätevää endoskooppista menetelmää nenälihaksen läpinäkyvyyden arvioimiseksi ei kuitenkaan ole ehdotettu.
Sijaitsee lihaksen etuosassa, transnasaalinen endoskooppi itse voi toimia nasoskoopina etsiäkseen kaikkein avoimman lihaksen.
Huomasimme, että etuosan tähystys mahdollistaa turbinaattien ja lihaksen suoran visualisoinnin aiheuttamatta epämukavuutta. Siten voi olla hyödyllinen aputekniikka valita patenttisiirrettävimmälle tähystimelle. Tästä syystä tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida, voisiko anteriorinen lihakoopian pisteytysjärjestelmä vähentää nenäverenvuotoa ja parantaa UT-EGD:hen liittyvää toleranssia.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hualien county
-
Hualien City, Hualien county, Taiwan, 970
- Rekrytointi
- Buddhist Tzu Chi Hospital
-
Päätutkija:
- Chi-Tan Hu, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki 18–65-vuotiaat avopotilaat, joilla on epämukavuutta ylävatsassa (ei-haava dyspepsia), voivat osallistua tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on aiempi nenävamma tai -leikkaus, äskettäin tai tällä hetkellä ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto ja koagulopatia, suljetaan pois tästä tutkimuksesta. Potilaita, jotka ovat allergisia anestesialle ja joilla on hallitsematon verenpainetauti tai sepelvaltimotauti, ei oteta mukaan. Myös ne, jotka eivät ole yhteistyöhaluisia eivätkä pysty vastaamaan kysymyksiin, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Etuosan tähystys
Kaikki tutkimusryhmän potilaat saavat etummaisen tähystyksen, kun taas verrokkiryhmän potilaat suorittavat haistelutestin valitakseen avoimin sieraimen nenäanestesiaa ja transnasaalista endoskooppia varten.
|
Nenän eteinen on nenäontelon etumaisin osa.
Sitä reunustaa sama ihon epiteeli (kerroksinen levyepiteeli), mutta ei hengitysteiden epiteeli (pseudostratoitunut pylväsväriepiteeli), joten endoskoopin kärki tällä alueella tuskin aiheuttaisi traumaa tai verenvuotoa.
Ennen kuin se asetetaan varovasti nenän eteiseen anteriorin rinoskopiaa varten, endoskoopin kärkeen levitetään 2 % lidokaiinigeeliä ja ruiskutetaan sitten 10 % nestemäistä lidokaiinia.
Tämä toimenpide voi tarjota lievän vestibulaaripuudutuksen, joka voi estää potilaita aivastamasta, kun endoskoopin kärki ärsyttää vibrissae-hiuksia.
Sen sijaan, että endoskooppi pidettäisi kiinnitysletkua tavalliseen tapaan, se pitää taivutusosasta kiinni distaalisen kärjen hallinnan parantamiseksi anteriorisen tähystyksen aikana.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nenän nuuskimistesti
Nenän läpinäkyvyyden nuuskimistesti on yleinen menetelmä ennen ultraohut transnasaalista esophago-gastro-duodenoskopiaa (UT-EGD) oikean tai vasemman sieraimen valitsemiseksi sijoitettavaksi.
|
Kaikki kontrolliryhmän potilaat saavat nuuskatestin vasemman lateraalisen decubitus (LLD) -asennossa avustavan sairaanhoitajan ohjaamana ja tallentamana.
Tätä testiä on tehty vuosikymmeniä, ja monet transnasaaliset endoskopistit, otolaryngologit ja lastenlääkärit käyttävät sitä edelleen.
Lyhyesti sanottuna, avoimempi sierain valitaan siten, että potilas hengittää sisään vain yhden sieraimen kautta ja toinen suljetaan tutkijan etusormella.
Potilaita pyydetään ilmoittamaan, mikä heidän sieraimistaan on avoimempi.
Jos kumpikaan ei ole avoimempi, oikea sierain valitaan oletusarvoisesti.
Keskimyrsky on vaikeampi tutkia ja saattaa olla huonommin nukutettu kuin muut rakenteet.
Siten nenän alaosa valitaan kullekin tapaukselle, koska alempi nenä on yleensä suurin kolmesta nenän lihaksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaiset tulosmittaukset olivat siedettävyysprofiilit validoidulla visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: Välittömästi transnasaalisen endoskopian jälkeen kaikkiin vastattuihin kyselylomakkeisiin (noin 15 minuuttia)
|
Ensisijaisia tulosmittauksia olivat siedettävyysprofiilit validoidulla visuaalisella analogisella asteikolla, kuten aiemmin on kuvattu, ja vaikeudet siirtää transnasaalinen endoskooppi valitun lihaksen läpi Likert-asteikon perusteella.
Asteikko sisälsi 5 vaikeuspistettä: minimaalinen, lievä, kohtalainen, merkittävä ja äärimmäinen.
5-pisteisen VAS-kortin edessä (1 = minimaalinen epämukavuus - 5 = vakava epämukavuus) kaikki potilaat antoivat reaaliaikaista palautetta puhumalla tai osoittamalla pisteytyksensä seuraavista: (1) kipu anestesian aikana, (2) kipu nenän asettamisen aikana, ja (3) kipu rasituksen aikana, ja he vastasivat välittömästi UT-EGD:n jälkeen (4) kokonaistoleranssista.
|
Välittömästi transnasaalisen endoskopian jälkeen kaikkiin vastattuihin kyselylomakkeisiin (noin 15 minuuttia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tulosmittaus arvioi transnasaalisen endoskopian sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Välittömästi transnasaalisen endoskopian jälkeen kaikkiin vastattuihin kyselylomakkeisiin (noin 15 minuuttia)
|
Toissijaisia tulosmittauksia arvioivat avustavat sairaanhoitajat, jotka kirjasivat nenäverenvuotoa, potilaan halukkuutta saada sama toimenpide seuraavan kerran sekä toimenpiteen jälkeisiä sivuvaikutuksia, kuten päänsärkyä, huimausta, limakalvon eritystä ja otolaryngologin vahvistamaa poskiontelotulehdusta.
Näkökyky anteriorisen nenäontelon luokittelussa 5 pisteen asteikolla (5 edusti normaalia EGD:tä ja 1 huonoa visuaalista laatua) oli aiemmin kuvattu
|
Välittömästi transnasaalisen endoskopian jälkeen kaikkiin vastattuihin kyselylomakkeisiin (noin 15 minuuttia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB101-77
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .