再発性前立腺癌患者の治療における酢酸アビラテロンおよびプレドニゾンの有無にかかわらず、有限アンドロゲン除去

包含基準:

• -被験者が研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセント文書に署名している
• 健康と研究に関する研究情報の使用と公開に関する書面による承認を得ている
• -このプロトコルで指定された禁止事項および制限事項を順守する意思がある/順守できる
• 平均余命 >= 12 か月
• ECOGパフォーマンスステータス（PS）=<2
• -組織学的に文書化された前立腺腺癌（PCa）の診断で、組織学的変異はありません

• -根治的局所療法（根治的前立腺全摘除術および/または放射線療法）後の前立腺がんの再発。骨スキャンまたはコンピューター断層撮影（CT）スキャンによる転移の証拠がなく、血清PSAの上昇によって証明される

  • 放射線療法後：以前に決定的な外部ビーム放射線療法を受けた患者の再発性前立腺癌を示すために取得された PSA の上昇は、PSA 1.0 と定義されます。
  • 根治的前立腺全摘除術後: 以前に根治的前立腺全摘除術を受けた患者の再発性前立腺癌を示すために取得された PSA の上昇は、米国泌尿器科学会の基準によって、0.2 の PSA 測定値として定義され、その後の測定値は > 0.2 ng/mL
• 治験薬の開始直前に8週間未満アンドロゲン除去療法を受けた患者は、CTスキャンおよび骨スキャン（6週間以内）による目に見える転移がなく、進行のPSA証拠（上記で定義）のみを持っていれば適格です。アンドロゲン除去を開始する前に
• 白血球 (WBC) >= 3.5 x 10^9/L
• -好中球の絶対数 (ANC) >= 1.5 x 10^9/L
• 血小板 >= 100 x 10^9/L
• ヘモグロビン (Hb) >= 9.0 g/dL
• 総ビリルビン =< 1.5 x 正常値の上限 (ULN)
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) = < 正常上限の 1.5 倍
• >= 3.5mEq/Lの血清カリウム
• >= 3.0 g/dLの血清アルブミン
• 血清クレアチニン =< 1.5 x ULN
• 患者は以前の治療レジメンから回復している必要があります。 手術、放射線
• 性的に活発な患者とそのパートナーは、治験薬投与の初日から酢酸アビラテロンの最終投与後 1 週間まで、2 つの信頼できるバリア避妊法 (コンドームと横隔膜など) に同意し、使用する必要があります。 -閉経
• 治験薬を丸ごと錠剤として飲み込める
• 空腹時に酢酸アビラテロンを服用する意思がある;アビラテロン酢酸塩を服用する少なくとも 2 時間前から 1 時間後までは、食物を摂取しないでください。

除外基準:

• -以前にホルモン療法を受けた患者は除外されます 試験、例外：根治的前立腺切除術の前にネオアジュバント療法として最大6か月のホルモン療法を受けた患者、または放射線療法中、中断の間に1年以上経過している限り術前ホルモン療法の開始と再発性疾患に対するホルモン療法の開始
• 既知の転移
• エントリー前の心電図で補正された QT (QTc) 間隔の延長 (>= 450 ミリ秒)
• -心筋梗塞、または過去6か月の動脈血栓性イベント、重度または不安定狭心症、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII〜IVの心疾患によって証明される臨床的に重要な心疾患または心臓駆出率の測定値がベースラインで50％未満
• -治療する医師または主治医によって評価された参加者の安全性または評価可能性に影響を与える可能性のある重大な併存症
• 前立腺癌に対するストロンチウム-89、サマリウム、レニウム-186 エチドロネート、化学療法またはアンドロゲン生合成阻害剤による以前の治療は許可されていません。 以前の免疫療法、ホメオパシー療法、自然療法、または代替療法は許容されますが、治験薬の開始の28日以上前に治療が終了した場合に限ります
• -治験責任医師の意見では、研究プロトコルの要件を順守できない患者は適格ではありません
• -プレドニゾン/プレドニゾロン（コルチコステロイド）の使用を禁忌とする活動性感染症またはその他の病状
• 活動性または症候性のウイルス性肝炎
• -下垂体または副腎機能障害の病歴
• サイクル1日目から30日以内に治験薬を投与 1日目
• -酢酸アビラテロンまたはプレドニゾンまたはその賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性がある
• -研究薬の吸収を妨げる可能性のある胃腸障害（医学的障害または大規模な手術）の病歴がある
• -研究用量を超える長期のコルチコステロイド使用を保証する既存の状態がある