再発性前立腺癌患者の治療における酢酸アビラテロンおよびプレドニゾンの有無にかかわらず、有限アンドロゲン除去
前立腺切除術および/または放射線療法後にPSAが進行した前立腺癌患者におけるアビラテロンアセテートおよびプレドニゾンと組み合わせた有限アンドロゲンアブレーションと有限アンドロゲンアブレーションのランダム化研究
調査の概要
状態
詳細な説明
第一目的:
I. 有限最大アンドロゲン除去 (8 ヶ月) が、黄体形成ホルモン放出ホルモン (LHRH) 単独と比較して、治療後 1 年間の前立腺特異抗原 (PSA) フリー生存率を 20% 改善するかどうかを評価すること。
副次的な目的:
I. 2 つのグループ間のテストステロン回復の違いを決定する。 Ⅱ. テストステロン回復後の PSA フリー生存率を計算します。 III. ベースライン時の患者の血液および骨髄中のステロイド生合成メタボローム、最大の反応 (8 か月の治療)、および PSA 進行時の最小残存がんの証拠 (MD アンダーソンがんセンター [MDACC] メインキャンパスの患者のみ) を決定すること。
IV. 臨床研究のマイルストーン (ベースライン、治療の完了、および PSA の進行時) で癌細胞の存在 (「最小残存病変」) を検出できる開発中の技術を適用すること。
探索目的:
I. 目的の分子マーカー/経路のタンパク質デオキシリボ核酸 (dna) およびリボ核酸 (rna) レベルの調査のための技術を適用して、結果の候補となる予測シグネチャーのアーカイブ組織サンプルを調査すること。
概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。
ARM A: 患者は、注射によって毎月または 4 か月ごとに酢酸ロイプロリド、毎月注射によって酢酸ゴセレリン、または毎月注射によってデガレリクスのいずれかを 8 か月間受けます。 患者はまた、ビカルタミドの経口投与 (PO) を 1 日 1 回 (QD)、フルタミドの PO を 1 日 3 回 (TID)、またはニルタミドの PO QD を受けます。 患者は、8 か月後に疾患が進行した場合にアーム B に切り替えることができます。
アーム B: 患者は、アーム A と同様に、酢酸ロイプロリド、酢酸ゴセレリン、デガレリクス、ビカルタミド、フルタミド、またはニルタミドを投与されます。また、患者は、酢酸アビラテロン PO を 8 か月間毎日、プレドニゾンを毎日投与されます。 患者は、8 か月後に疾患の進行に伴ってアーム A にクロスオーバーする可能性があります。
研究治療の完了後、患者は3か月および6か月ごとに追跡されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -被験者が研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセント文書に署名している
- 健康と研究に関する研究情報の使用と公開に関する書面による承認を得ている
- -このプロトコルで指定された禁止事項および制限事項を順守する意思がある/順守できる
- 平均余命 >= 12 か月
- ECOGパフォーマンスステータス(PS)=<2
- -組織学的に文書化された前立腺腺癌(PCa)の診断で、組織学的変異はありません
-根治的局所療法(根治的前立腺全摘除術および/または放射線療法)後の前立腺がんの再発。骨スキャンまたはコンピューター断層撮影(CT)スキャンによる転移の証拠がなく、血清PSAの上昇によって証明される
- 放射線療法後:以前に決定的な外部ビーム放射線療法を受けた患者の再発性前立腺癌を示すために取得された PSA の上昇は、PSA 1.0 と定義されます。
- 根治的前立腺全摘除術後: 以前に根治的前立腺全摘除術を受けた患者の再発性前立腺癌を示すために取得された PSA の上昇は、米国泌尿器科学会の基準によって、0.2 の PSA 測定値として定義され、その後の測定値は > 0.2 ng/mL
- 治験薬の開始直前に8週間未満アンドロゲン除去療法を受けた患者は、CTスキャンおよび骨スキャン(6週間以内)による目に見える転移がなく、進行のPSA証拠(上記で定義)のみを持っていれば適格です。アンドロゲン除去を開始する前に
- 白血球 (WBC) >= 3.5 x 10^9/L
- -好中球の絶対数 (ANC) >= 1.5 x 10^9/L
- 血小板 >= 100 x 10^9/L
- ヘモグロビン (Hb) >= 9.0 g/dL
- 総ビリルビン =< 1.5 x 正常値の上限 (ULN)
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) = < 正常上限の 1.5 倍
- >= 3.5mEq/Lの血清カリウム
- >= 3.0 g/dLの血清アルブミン
- 血清クレアチニン =< 1.5 x ULN
- 患者は以前の治療レジメンから回復している必要があります。 手術、放射線
- 性的に活発な患者とそのパートナーは、治験薬投与の初日から酢酸アビラテロンの最終投与後 1 週間まで、2 つの信頼できるバリア避妊法 (コンドームと横隔膜など) に同意し、使用する必要があります。 -閉経
- 治験薬を丸ごと錠剤として飲み込める
- 空腹時に酢酸アビラテロンを服用する意思がある;アビラテロン酢酸塩を服用する少なくとも 2 時間前から 1 時間後までは、食物を摂取しないでください。
除外基準:
- -以前にホルモン療法を受けた患者は除外されます 試験、例外:根治的前立腺切除術の前にネオアジュバント療法として最大6か月のホルモン療法を受けた患者、または放射線療法中、中断の間に1年以上経過している限り術前ホルモン療法の開始と再発性疾患に対するホルモン療法の開始
- 既知の転移
- エントリー前の心電図で補正された QT (QTc) 間隔の延長 (>= 450 ミリ秒)
- -心筋梗塞、または過去6か月の動脈血栓性イベント、重度または不安定狭心症、またはニューヨーク心臓協会(NYHA)クラスII〜IVの心疾患によって証明される臨床的に重要な心疾患または心臓駆出率の測定値がベースラインで50%未満
- -治療する医師または主治医によって評価された参加者の安全性または評価可能性に影響を与える可能性のある重大な併存症
- 前立腺癌に対するストロンチウム-89、サマリウム、レニウム-186 エチドロネート、化学療法またはアンドロゲン生合成阻害剤による以前の治療は許可されていません。 以前の免疫療法、ホメオパシー療法、自然療法、または代替療法は許容されますが、治験薬の開始の28日以上前に治療が終了した場合に限ります
- -治験責任医師の意見では、研究プロトコルの要件を順守できない患者は適格ではありません
- -プレドニゾン/プレドニゾロン(コルチコステロイド)の使用を禁忌とする活動性感染症またはその他の病状
- 活動性または症候性のウイルス性肝炎
- -下垂体または副腎機能障害の病歴
- サイクル1日目から30日以内に治験薬を投与 1日目
- -酢酸アビラテロンまたはプレドニゾンまたはその賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性がある
- -研究薬の吸収を妨げる可能性のある胃腸障害(医学的障害または大規模な手術)の病歴がある
- -研究用量を超える長期のコルチコステロイド使用を保証する既存の状態がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:アーム A (有限アンドロゲン アブレーション)
参加者は、酢酸ロイプロリドを毎月または 4 か月ごとに注射するか、酢酸ゴセレリンを毎月注射するか、またはデガレリクスを毎月 8 か月間注射します。
患者は、ビカルタミド PO QD、フルタミド PO TID、またはニルタミド PO QD も受けます。
患者は、8 か月後に疾患が進行した場合にアーム B に切り替えることができます。
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与えられたPO
他の名前:
注射による投与
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与えられたPO
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注射による投与
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注射による投与
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与えられたPO
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実験的:アーム B (有限アンドロゲン アブレーション、アビラテロン、プレドニゾン)
参加者は、A群と同様に、酢酸ロイプロリド、酢酸ゴセレリン、デガレリクス、ビカルタミド、フルタミド、またはニルタミドを受け取ります。また、患者は、酢酸アビラテロンPOを8か月間毎日、プレドニゾンを毎日受け取ります。
患者は、8 か月後に疾患の進行に伴ってアーム A にクロスオーバーする可能性があります。
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注射による投与
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与えられたPO
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注射による投与
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注射による投与
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与えられたPO
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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前立腺特異抗原(PSA)フリー生存(PSA < 0.1 ng/ml)
時間枠:治療後12ヶ月で
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治療後12ヶ月で
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Christopher Logothetis、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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- 不妊治療薬
- アンドロゲン拮抗薬
- ロイプロリド
- ゴセレリン
- プレドニゾン
- ビカルタミド
- アビラテロンアセテート
- コルチゾン
- フルタミド
- ニルタミド
その他の研究ID番号
- 2012-0993 (その他の識別子:M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01856 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プレドニゾンの臨床試験
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Incyte Corporation完了移植片対宿主病(GVHD)アメリカ, スペイン, ベルギー, フランス, イタリア, 大韓民国, フィンランド, イギリス, ドイツ, イスラエル, スイス, オーストリア, オーストラリア, チェコ, ギリシャ, ニュージーランド, ポーランド, ポルトガル, 台湾
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Massachusetts General HospitalDana-Farber Cancer Institute募集黒色腫ステージ IV | 黒色腫 III 期 | 薬物毒性 | 免疫関連有害事象 | 皮膚がんステージIII | 皮膚がんステージ IV | 薬剤性大腸炎アメリカ
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Dana-Farber Cancer InstituteRegeneron Pharmaceuticals積極的、募集していない
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