Finit androgenablation med eller uden abirateronacetat og prednison til behandling af patienter med tilbagevendende prostatakræft

Inklusionskriterier:

• Har underskrevet et informeret samtykkedokument, der angiver, at forsøgspersonerne forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen
• Skriftlig tilladelse til brug og frigivelse af oplysninger om sundheds- og forskningsundersøgelser er opnået
• Være villig/i stand til at overholde de forbud og begrænsninger, der er specificeret i denne protokol
• Forventet levetid >= 12 måneder
• ECOG-ydeevnestatus (PS) =< 2
• Histologisk dokumenteret diagnose af adenocarcinom i prostata (PCa) uden histologiske varianter

• Tilbagefald af prostatacancer efter endelig lokal terapi (radikal prostatektomi og/eller strålebehandling) som påvist ved stigende serum PSA uden tegn på metastaser ved knoglescanning eller computertomografi (CT) scanning

  • Efter stråling: En stigende PSA taget for at indikere tilbagevendende prostatacancer hos patienter med tidligere definitiv ekstern strålebehandling vil blive defineret som PSA på 1,0
  • Efter radikal prostatektomi: En stigende PSA taget for at indikere tilbagevendende prostatacancer hos patienter med tidligere radikal prostatektomi vil blive defineret af kriterierne fra American Urological Association som enhver PSA-måling på 0,2 med en efterfølgende måling > 0,2 ng/ml
• Patienter, der har modtaget androgen-ablativ behandling i mindre end 8 uger umiddelbart før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet, er kvalificerede, forudsat at de kun havde PSA-bevis for progression (som defineret ovenfor) uden synlige metastaser ved CT-scanning og knoglescanning (inden for 6 uger) før påbegyndelse af androgenablation
• Hvide blodlegemer (WBC) >= 3,5 x 10^9/L
• Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1,5 x 10^9/L
• Blodplader >= 100 x 10^9/L
• Hæmoglobin (Hb) >= 9,0 g/dL
• Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
• Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) =< 1,5 x den øvre normalgrænse
• Serumkalium på >= 3,5 mækv./l
• Serumalbumin på >= 3,0 g/dL
• Serumkreatinin =< 1,5 x ULN
• Patienterne skal være kommet sig efter tidligere behandlingsregimer, f.eks. kirurgi, stråling
• En patient, der er seksuelt aktiv, og deres partner skal være enige om og bruge to pålidelige barriereformer for prævention (f.eks. kondomer og mellemgulv) fra første dag af studiets lægemiddeladministration indtil i 1 uge efter sidste dosis af abirateronacetat, medmindre partneren er postet. - overgangsalderen
• I stand til at sluge undersøgelseslægemidlet hel som en tablet
• Villig til at tage abirateronacetat på tom mave; ingen mad bør indtages mindst to timer før og i mindst en time efter dosis af abirateronacetat er taget

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der tidligere har modtaget hormonbehandling, er udelukket fra forsøget, bortset fra: patienter, der har modtaget op til 6 måneders hormonbehandling som neoadjuverende terapi før radikal prostatektomi eller under strålebehandling, så længe der er gået mere end 1 år mellem seponering af den neoadjuverende hormonbehandling og påbegyndelse af hormonbehandling for recidiverende sygdom
• Eventuelle kendte metastaser
• Forlænget korrigeret QT (QTc) interval på et elektrokardiogram før indtræden (>= 450 msek.)
• Klinisk signifikant hjertesygdom som påvist af myokardieinfarkt eller arterielle trombotiske hændelser inden for de seneste 6 måneder, svær eller ustabil angina eller New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV hjertesygdom eller hjerteudstødningsfraktion på < 50 % ved baseline
• Betydelig komorbiditet, der kunne påvirke deltagernes sikkerhed eller evaluerbarhed som vurderet af den behandlende læge og/eller hovedinvestigator
• Forudgående behandling med strontium-89, samarium, rhenium-186 etidronat, kemoterapi eller androgenbiosyntesehæmmere til prostatacancer er ikke tilladt. Tidligere immunologiske, homøopatiske, naturlige eller alternativ medicinske behandlinger er acceptable, forudsat at behandlingen er afsluttet mere end 28 dage før påbegyndelse af studielægemidlet
• Patienter, der efter investigators mening ikke er i stand til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen, er ikke kvalificerede
• Aktiv infektion eller anden medicinsk tilstand, der ville gøre brug af prednison/prednisolon (kortikosteroid) kontraindiceret
• Aktiv eller symptomatisk viral hepatitis
• Anamnese med hypofyse- eller binyredysfunktion
• Administration af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter cyklus 1 dag 1
• Har kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for abirateronacetat eller prednison eller deres hjælpestoffer
• Har en historie med gastrointestinale lidelser (medicinske lidelser eller omfattende operationer), der kan forstyrre absorptionen af ​​undersøgelsesmidlerne
• Har en allerede eksisterende tilstand, der berettiger langvarig brug af kortikosteroider ud over undersøgelsesdosis