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ベリタス：肺塞栓症のリスクがある患者における Veniti Vidi 回収可能下大静脈フィルター システムの評価 (VERITAS)

2018年10月1日 更新者：Veniti
これは、最大 20 の治験施設で 150 人の患者を対象とした前向き多施設単一群非ランダム化研究です。 登録が完了するまでには 13 か月かかる場合があると推定されています。 追跡調査は、移植後 24 か月または回収後 1 か月のいずれか早い方まで継続されます。 フィルターは少なくとも 50 人の患者から取得され、フィルターは少なくとも 50 人の患者に永続的であることが必要です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Society for Interventional Radiology (SIR) が発行した臨床ガイドラインに従って、Veniti IVC フィルターの有効性と安全性を検証してください。

エンドポイントは、SIR ガイドラインの定義に基づいて、インプラント後 6 か月または回収後 1 か月のいずれか早い時点での臨床的成功 (失敗に対する比較) であり、以下のものが存在しないものとします。

  1. 処置の失敗（インプラント処置の終了時に評価される）
  2. その後の肺塞栓症
  3. IVC閉塞
  4. フィルター塞栓術

二次評価には次のものが含まれます。

次の割合を推定します。

  1. 取得成功
  2. 装置および手順に関連した有害事象
  3. フィルターのパフォーマンス率の評価:

c1.フィルターの移動 c2.フィルターの破損 c3.フィルターの傾き

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 治験責任医師は、静脈血栓塞栓症患者または静脈血栓塞栓症のリスクが高い患者における肺塞栓症の予防に大静脈濾過が臨床的に適応であると判断する。 患者は以下の少なくとも 1 つを満たす必要があります。
  • 抗凝固療法が禁忌である、失敗している、達成または維持できない、中断する必要がある、合併症を引き起こした、または患者を合併症のリスクが高くしており、患者が以下の症状を抱えている。
  • 肺塞栓症
  • 腸大静脈深部静脈血栓症（DVT）
  • 閉鎖性頭部損傷、脊髄損傷、または複数の長骨または骨盤骨折など、静脈血栓塞栓症のリスクが高い重度の外傷
  • 肥満手術、整形外科手術、骨盤手術などの手術を含む、静脈血栓塞栓症のリスクが高い手術が計画されている
  • 過去に血栓塞栓症の手術歴がある

治療的な抗凝固は達成できますが、患者には次のような問題があります。

  • 肺塞栓症や心肺予備能が限られたDVTなどの静脈血栓塞栓症
  • すでに血栓除去術または血栓溶解療法で治療されている大規模な肺塞栓症
  • 慢性肺塞栓症はすでに血栓除去術で治療されている
  • 大きく自由に浮遊する近位部、腸骨大腿部または腸骨大静脈、DVT など
  • カテーテル血栓除去術または血栓溶解療法が計画されている腸大静脈DVT、または
  • 静脈血栓塞栓症のリスクが高い病状

除外基準:

  • X線撮影によるIVCの可視化を阻害する状態
  • SVCまたは頸静脈の閉塞を含む、IVCからのフィルターの挿入または取り出しを可能にする静脈の解剖学的構造が不適切であることが知られている
  • ターゲットインプラント部位における既知の IVC 横径 > 28 mm
  • IVCフィルターの腎臓下への留置に適さない既知の閉塞性腹部腫瘤または解剖学的構造
  • IVC または左側 IVC の既知の重複
  • 重度の後弯症または側弯症
  • 腎静脈に広がる既知のIVC血栓症、または腎静脈または生殖腺静脈血栓症
  • 敗血症性肺塞栓症のリスク
  • 菌血症が確認された
  • 推定糸球体濾過速度 (eGFR) < 30 ml/min、または透析依存。
  • 適切な前投薬ができない造影剤アレルギー
  • ニチノール（ニッケルチタン）、プラチナ、ポリエーテルエーテルケトン（PEEK）、UV硬化型接着剤、またはシアノアクリレート系接着剤に対する既知の過敏症
  • 制御不能または活動性凝固障害、または既知の修正不可能な出血素因
  • 平均余命 < 6 か月
  • 臨床研究期間中に妊娠している、または妊娠する予定のある妊娠の可能性のある女性。 （妊娠の可能性のある女性が参加を希望する場合は、移植および回収手順から 48 時間以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。）
  • フィルターが設置されているか、過去 60 日間にフィルターの取得が行われた
  • 別の治療薬または治療機器の臨床試験に同時に参加している、または登録前の30日間にそのような試験に参加したことがある
  • 治験責任医師は、患者が研究の候補者として不適切であるか、またはその患者を含めると研究に支障をきたす可能性があるとみなしている（例：疑わしい患者がフォローアップ手順や付随条件に従わない可能性がある）
  • 患者は研究に同意したくない、または2年間の追跡調査の可能性を含む研究手順に従うことを望んでいない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Veniti 下大静脈フィルター
デバイス：Veniti 下大静脈フィルター

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的成功
時間枠：6ヵ月

エンドポイントは、SIR ガイドラインの定義に基づいて、インプラント後 6 か月または回収後 1 か月のいずれか早い時点での臨床的成功 (失敗に対する比較) であり、以下のものが存在しないものとします。

  • 処置の失敗（インプラント処置の終了時に評価される）
  • その後の肺塞栓症
  • IVC閉塞
  • フィルター塞栓術
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
セカンダリエンドポイント
時間枠：24ヶ月

次の割合を推定します。

  • 取得成功
  • 装置および手順に関連した有害事象
24ヶ月
フィルター性能率
時間枠：24ヶ月

フィルターのパフォーマンス率の評価:

  • フィルターの移行
  • フィルター破損
  • フィルターの傾き
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Veniti

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年3月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年4月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年2月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FIL-HUM-002P
  • ACTRN12612001255875 (他の：Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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