ベリタス：肺塞栓症のリスクがある患者における Veniti Vidi 回収可能下大静脈フィルター システムの評価 (VERITAS)
2018年10月1日 更新者：Veniti
これは、最大 20 の治験施設で 150 人の患者を対象とした前向き多施設単一群非ランダム化研究です。
登録が完了するまでには 13 か月かかる場合があると推定されています。
追跡調査は、移植後 24 か月または回収後 1 か月のいずれか早い方まで継続されます。
フィルターは少なくとも 50 人の患者から取得され、フィルターは少なくとも 50 人の患者に永続的であることが必要です。
調査の概要
詳細な説明
Society for Interventional Radiology (SIR) が発行した臨床ガイドラインに従って、Veniti IVC フィルターの有効性と安全性を検証してください。
エンドポイントは、SIR ガイドラインの定義に基づいて、インプラント後 6 か月または回収後 1 か月のいずれか早い時点での臨床的成功 (失敗に対する比較) であり、以下のものが存在しないものとします。
- 処置の失敗（インプラント処置の終了時に評価される）
- その後の肺塞栓症
- IVC閉塞
- フィルター塞栓術
二次評価には次のものが含まれます。
次の割合を推定します。
- 取得成功
- 装置および手順に関連した有害事象
- フィルターのパフォーマンス率の評価:
c1.フィルターの移動 c2.フィルターの破損 c3.フィルターの傾き
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 治験責任医師は、静脈血栓塞栓症患者または静脈血栓塞栓症のリスクが高い患者における肺塞栓症の予防に大静脈濾過が臨床的に適応であると判断する。 患者は以下の少なくとも 1 つを満たす必要があります。
- 抗凝固療法が禁忌である、失敗している、達成または維持できない、中断する必要がある、合併症を引き起こした、または患者を合併症のリスクが高くしており、患者が以下の症状を抱えている。
- 肺塞栓症
- 腸大静脈深部静脈血栓症（DVT）
- 閉鎖性頭部損傷、脊髄損傷、または複数の長骨または骨盤骨折など、静脈血栓塞栓症のリスクが高い重度の外傷
- 肥満手術、整形外科手術、骨盤手術などの手術を含む、静脈血栓塞栓症のリスクが高い手術が計画されている
- 過去に血栓塞栓症の手術歴がある
治療的な抗凝固は達成できますが、患者には次のような問題があります。
- 肺塞栓症や心肺予備能が限られたDVTなどの静脈血栓塞栓症
- すでに血栓除去術または血栓溶解療法で治療されている大規模な肺塞栓症
- 慢性肺塞栓症はすでに血栓除去術で治療されている
- 大きく自由に浮遊する近位部、腸骨大腿部または腸骨大静脈、DVT など
- カテーテル血栓除去術または血栓溶解療法が計画されている腸大静脈DVT、または
- 静脈血栓塞栓症のリスクが高い病状
除外基準:
- X線撮影によるIVCの可視化を阻害する状態
- SVCまたは頸静脈の閉塞を含む、IVCからのフィルターの挿入または取り出しを可能にする静脈の解剖学的構造が不適切であることが知られている
- ターゲットインプラント部位における既知の IVC 横径 > 28 mm
- IVCフィルターの腎臓下への留置に適さない既知の閉塞性腹部腫瘤または解剖学的構造
- IVC または左側 IVC の既知の重複
- 重度の後弯症または側弯症
- 腎静脈に広がる既知のIVC血栓症、または腎静脈または生殖腺静脈血栓症
- 敗血症性肺塞栓症のリスク
- 菌血症が確認された
- 推定糸球体濾過速度 (eGFR) < 30 ml/min、または透析依存。
- 適切な前投薬ができない造影剤アレルギー
- ニチノール（ニッケルチタン）、プラチナ、ポリエーテルエーテルケトン（PEEK）、UV硬化型接着剤、またはシアノアクリレート系接着剤に対する既知の過敏症
- 制御不能または活動性凝固障害、または既知の修正不可能な出血素因
- 平均余命 < 6 か月
- 臨床研究期間中に妊娠している、または妊娠する予定のある妊娠の可能性のある女性。 （妊娠の可能性のある女性が参加を希望する場合は、移植および回収手順から 48 時間以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。）
- フィルターが設置されているか、過去 60 日間にフィルターの取得が行われた
- 別の治療薬または治療機器の臨床試験に同時に参加している、または登録前の30日間にそのような試験に参加したことがある
- 治験責任医師は、患者が研究の候補者として不適切であるか、またはその患者を含めると研究に支障をきたす可能性があるとみなしている（例：疑わしい患者がフォローアップ手順や付随条件に従わない可能性がある）
- 患者は研究に同意したくない、または2年間の追跡調査の可能性を含む研究手順に従うことを望んでいない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Veniti 下大静脈フィルター
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的成功
時間枠：6ヵ月
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エンドポイントは、SIR ガイドラインの定義に基づいて、インプラント後 6 か月または回収後 1 か月のいずれか早い時点での臨床的成功 (失敗に対する比較) であり、以下のものが存在しないものとします。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セカンダリエンドポイント
時間枠：24ヶ月
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次の割合を推定します。
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24ヶ月
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フィルター性能率
時間枠：24ヶ月
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フィルターのパフォーマンス率の評価:
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2013年3月1日
一次修了 (予期された)
2015年4月1日
研究の完了 (予期された)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月1日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。