このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

うつ病のためのiCBT - 標準対濃縮治療材料 (KONRAD)

2023年3月31日 更新者：Fredrik Holländare、Örebro County Council

圧縮バージョンと比較した標準治療資料を使用したうつ病のインターネットベースの認知行動療法

インターネットベースの認知行動療法（iCBT）は、いくつかの研究でうつ病に効果的であることが示されていますが、研究者は、書かれた治療資料が効果的であると同時に患者に受け入れられるように設計する方法についてほとんど知りません. 研究者は、読むのが遅い人や集中力が困難な人が標準的な資料を使用できるかどうか、または適応版を使用することでより多くの利益が得られるかどうかを調査した研究を認識していません.

この研究では、研究者はすべての患者の読書速度と集中力を評価し、標準的な資料または要約された資料のいずれかを使用して、うつ病のインターネットベースの治療に無作為に割り付けます. 凝縮された資料は 30000 語で構成され、テキスト ファイルと音声ファイルで利用できます。 標準資料は 60000 語で構成され、テキスト ファイルとしてのみ利用できます。 どちらのグループも、トリートメント中にパーソナル セラピストと電子メールで連絡を取ることができます。

患者は、紹介および自己紹介によってオレブルー郡内で募集されます。 目標は、2 年間で 200 人から 300 人の患者を募集することです。 治療期間は 10 週間で、すべての患者は心理学者との面談でうつ病の評価を受けます。 治療後、治療1年後のインタビューも行います。 最も重要な結果は抑うつ症状です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
273

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • スウェーデン
    • Örebro County
      • Örebro、Örebro County、スウェーデン、70116
        • Örebro County Council

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大うつ病の診断基準を満たす
  • スウェーデン語の読み書きができること
  • インターネットにアクセスできる
  • エレブルー郡の居住者であること

除外基準:

  • 重度の抑うつ症状（MADRS-Sで> 34）
  • 自殺のリスクが高い
  • 認知行動療法に参加しています
  • 精神病
  • 双極性障害
  • アルコールまたは違法薬物への依存症
  • iCBTの禁忌である、または何らかの形でiCBTを禁止する、またはうつ病の前に治療する必要がある身体的または精神医学的状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：標準的なインターネットベースの認知行動療法
60000 語からなる書面による治療資料を使用した、うつ病に対する標準的なインターネットベースの認知行動療法 (テキストのみ)。
行動：標準的なインターネットベースの認知行動療法
CBT とうつ病の紹介、行動の活性化、認知の再構築、睡眠の改善、不安への対処、再発防止
他の名前：
  • 標準 iCBT
実験的：凝縮されたインターネットベースの認知行動療法
30000 語からなる書面による治療資料 (テキストまたは音声として利用可能) を使用した、うつ病に対するインターネットベースの認知行動療法の凝縮。
行動：凝縮されたインターネットベースの認知行動療法
CBT とうつ病の紹介、行動の活性化、認知の再構築、睡眠の改善、不安への対処、再発防止
他の名前：
  • 凝縮されたiCBT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後および12か月後の抑うつ症状のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時、12 週間後、12 か月後
抑うつ症状は、自己評価のモンゴメリー-オースバーグうつ病評価尺度-自己評価によって測定されます。
ベースライン時、12 週間後、12 か月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
大うつ病の診断ステータスのベースラインからの変化
時間枠：治療前、12週間後、1年後
診断状態 (うつ病) は、構造化された資料 Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) を使用した対面インタビューで評価されます。
治療前、12週間後、1年後
不安症状のベースラインからの変化
時間枠：治療前、12週間後、1年後
不安の症状は、自己報告尺度のベック不安インベントリー (BAI) を使用して実施されます。
治療前、12週間後、1年後
治療後の満足度
時間枠：12週間後
治療後の治療満足度は、自己報告尺度クライアント満足度アンケート (CSQ) によって測定されます。
12週間後
セラピストタイム
時間枠：後処理
セラピストの時間は IT プラットフォームによって自動的に測定され、各セラピストが各患者に費やした時間を評価します。 平均時間を計算して、1 人の患者を 2 つの介入で治療するのに必要な推定時間を報告します。
後処理
アルコールの使用
時間枠：前処理
アルコールの使用を評価するために、治療前にAUDITアンケートに記入します。
前処理
薬物使用
時間枠：前処理
薬物使用を評価するために、治療前にDUDITアンケートに記入します。
前処理
フォローアップ時の治療満足度
時間枠：1年後
フォローアップ時の治療満足度は、自己報告尺度クライアント満足度アンケート (CSQ) によって測定されます。
1年後

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
読み取り速度
時間枠：前処理
読む速度を評価するために、「Diagnostiskt Läs och Skrivprov」（DLS）が治療前のインタビュー中に投与されます。
前処理
集中力
時間枠：前処理
注意欠陥障害のWHO成人スケール（ASRS-VI.I）から6項目を集中する能力を評価するために、治療前のインタビュー中に投与されます。
前処理
自殺リスクのベースラインからの変化
時間枠：1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12週間後
自殺のリスクの変化は、MADRS-S の項目 9 によって毎週測定されます。
1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Örebro County Council

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Karolinska Institutet

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Fredrik Holländare, PhD、Örebro County Council

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年10月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年12月3日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年12月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年2月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Dnr 63:2012

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

コラボレーションの提案については、お問い合わせください。

IPD 共有アクセス基準

要求に応じて

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理