Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

iCBT pro depresi – standardní versus kondenzovaný léčebný materiál (KONRAD)

31. března 2023 aktualizováno: Fredrik Holländare, Örebro County Council

Internetová kognitivní behaviorální terapie deprese se standardním léčebným materiálem ve srovnání se zkrácenou verzí

Internetová kognitivně behaviorální terapie (iCBT) se v několika studiích ukázala jako účinná u deprese, ale výzkumníci vědí velmi málo o tom, jak by měl být písemný materiál pro léčbu navržen, aby byl účinný a zároveň přijatelný pro pacienty. Vyšetřovatelé si nejsou vědomi žádného výzkumu, který by zkoumal, zda pomalí čtenáři nebo osoby s obtížemi se soustředěním mohou používat standardní materiál nebo zda by jim více prospělo použití upravené verze.

V této studii vyšetřovatelé posoudí rychlost čtení a schopnost soustředit se u všech pacientů a poté je randomizují k internetové léčbě deprese za použití standardního nebo zhuštěného materiálu. Zhuštěný materiál se skládá z 30 000 slov a bude dostupný jako textové soubory a zvukové soubory. Standardní materiál obsahuje 60 000 slov a je dostupný pouze jako textové soubory. Obě skupiny budou mít v průběhu léčby možnost e-mailového kontaktu s osobním terapeutem.

Pacienti budou získáváni v rámci okresu Örebro na základě doporučení a doporučení sami. Cílem je získat 200 až 300 pacientů během 2 let. Doba léčby bude 10 týdnů a všichni pacienti budou posouzeni na depresi při pohovoru s psychologem. Proběhnou také rozhovory po léčbě a rok po léčbě. Nejdůležitějším výsledkem budou příznaky deprese.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
273

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Örebro County
      • Örebro, Örebro County, Švédsko, 70116
        • Örebro County Council

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnit kritéria pro diagnózu těžké deprese
  • Umět číst a psát švédsky
  • Mít přístup k internetu
  • Být rezidentem v okrese Örebro

Kritéria vyloučení:

  • Příznaky těžké deprese (>34 na MADRS-S)
  • Vysoké riziko sebevraždy
  • Účast na kognitivně behaviorální terapii
  • Psychóza
  • Bipolární porucha
  • Závislost na alkoholu nebo nelegálních drogách
  • Somatický nebo psychiatrický stav, který je kontraindikací pro iCBT nebo nějakým způsobem brání iCBT, nebo musí být léčen před depresí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Standardní internetová kognitivně behaviorální terapie
Standardní internetová kognitivně behaviorální terapie deprese s písemným léčebným materiálem sestávajícím z 60 000 slov (pouze textový materiál).
Behaviorální: Standardní internetová kognitivně behaviorální terapie
Úvod do CBT a deprese, aktivace chování, kognitivní restrukturalizace, zlepšení spánku, zvládání úzkosti, prevence relapsu
Ostatní jména:
  • Standardní iCBT
Experimentální: Zhuštěná internetová kognitivní behaviorální terapie
Zhuštěná internetová kognitivně behaviorální terapie deprese s písemným léčebným materiálem sestávajícím z 30 000 slov (dostupných jako text nebo zvuk).
Behaviorální: Zhuštěná internetová kognitivní behaviorální terapie
Úvod do CBT a deprese, aktivace chování, kognitivní restrukturalizace, zlepšení spánku, zvládání úzkosti, prevence relapsu
Ostatní jména:
  • Kondenzovaný iCBT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna depresivních symptomů od výchozí hodnoty po léčbě a po 12 měsících
Časové okno: Na začátku, po 12 týdnech, po 12 měsících
Depresivní symptomy budou měřeny self-report měřením Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale – self-rating.
Na začátku, po 12 týdnech, po 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna diagnostického stavu u velké deprese od výchozího stavu
Časové okno: Předběžná léčba, po 12 týdnech a po 1 roce
Diagnostický stav (deprese) bude posouzen v osobním rozhovoru pomocí strukturovaného materiálu Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.).
Předběžná léčba, po 12 týdnech a po 1 roce
Změna symptomů úzkosti od výchozího stavu
Časové okno: Předběžná léčba, po 12 týdnech a po 1 roce
Symptomy úzkosti budou provedeny pomocí self-report opatření Beck Anxiety Inventory (BAI)
Předběžná léčba, po 12 týdnech a po 1 roce
Spokojenost s ošetřením po ošetření
Časové okno: Po 12 týdnech
Spokojenost s léčbou po léčbě bude měřena pomocí dotazníku spokojenosti klienta (CSQ)
Po 12 týdnech
Čas terapeuta
Časové okno: Po ošetření
Čas terapeuta bude měřen automaticky IT platformou a vyhodnotí čas strávený každým terapeutem u každého pacienta. Bude vypočítána střední doba pro vykázání odhadovaného času potřebného k léčbě jednoho pacienta dvěma zásahy.
Po ošetření
Užívání alkoholu
Časové okno: Předléčení
K hodnocení alkoholu použijte dotazník AUDIT, který bude vyplněn před léčbou.
Předléčení
Užívání drog
Časové okno: Předléčení
K posouzení užívání drog bude před léčbou vyplněn dotazník DUDIT.
Předléčení
Spokojenost s léčbou při sledování
Časové okno: Po 1 roce
Spokojenost s léčbou při sledování bude měřena pomocí dotazníku spokojenosti klienta (CSQ)
Po 1 roce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost čtení
Časové okno: Předléčení
K posouzení rychlosti čtení bude během pohovoru před léčbou poskytnuta "Diagnostiskt Läs och Skrivprov" (DLS).
Předléčení
Schopnost soustředit se
Časové okno: Předléčení
K posouzení schopnosti soustředit se během rozhovoru před léčbou bude poskytnuto šest položek ze škály WHO pro dospělé pro poruchu pozornosti (ASRS-VI.I).
Předléčení
Změna od výchozí hodnoty v riziku sebevraždy
Časové okno: Po 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 týdnech
Změna rizika sebevraždy bude měřena položkou 9 v MADRS-S každý týden
Po 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Örebro County Council

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fredrik Holländare, PhD, Örebro County Council

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Dnr 63:2012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kontaktujte nás prosím s návrhy na spolupráci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na požádání

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení