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健康なボランティアの腸内細菌叢に対するセフタジジム-アビバクタム (CAZ-AVI) およびセフタロリン フォサミル - アビバクタム (CXL) の投与の効果を調査するための研究

2017年9月1日 更新者：Pfizer

健康なボランティアの腸内細菌叢に対するCAZ-AVIおよびCXLの投与の影響を調査するための第1相、非盲検、複数回投与、単一施設研究。

この研究の目的は、CAZ-AVI および CXL の投与が、7 日間にわたって複数回投与した後、男性および女性の健康なボランティアの腸内細菌叢に及ぼす影響を調査することです。 腸内フローラへの影響の評価は、治験薬の安全な臨床使用のために理解すべき重要な側面であり、規制当局によって期待されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
48

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -研究固有の手順の前に、署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセントの提供

  2. カニューレ挿入または反復静脈穿刺に適した静脈を有する、18歳から45歳までの健康な男性および女性のボランティア。

    女性: 女性の健康なボランティアは、次の基準の両方が満たされている場合、この研究への参加が承認されています。

    1. -スクリーニング時と研究センターへの入院時の両方で血清妊娠検査が陰性。
    2. -治験薬の投与中および最後の治験薬の投与後7日間は妊娠を試みないことに同意し、最後の治験薬の投与前、投与中、および投与後7日間、（指示に従って）許容される避妊方法を使用することに同意します製品管理。
  3. 体格指数 (BMI) が 19 ～ 30 kg/m2 であること。

除外基準:

  1. -胃腸、肝臓、または腎臓の疾患、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られているその他の状態の病歴または存在。
  2. 身体検査、ECG、臨床化学、血液学、凝固、または尿検査における臨床的に重大な異常は、研究者によって判断されます。
  3. 妊娠中または授乳中の女性の健康なボランティア。
  4. -研究者の意見では、研究への参加のために健康なボランティアを危険にさらす可能性がある、または研究に参加する健康なボランティアの結果または能力に影響を与える可能性がある、臨床的に重要な疾患または障害の病歴。
  5. -過去3か月間のクロストリジウム・ディフィシル感染の既知の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CAZ-AVI または CXL

コホート 1: CAZ-AVI (セフタジジム 2000 mg およびアビバクタム 500 mg) を 8 時間ごとに 2 時間かけて静脈内注入

コホート 2: CXL (600 mg セフタロリン フォサミルおよび 600 mg アビバクタム)
薬：CAZ-AVI
点滴
他の名前：
  • コホート1
薬：CXL
点滴
他の名前：
  • コホート 2

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
セフタジジムアビバクタム（CAZ-AVI）およびセフタロリンフォサミルアビバクタム（CXL）投与後の健康な被験者の腸内フローラの変化。
時間枠：2、5、7、10、14、および 21 日目のベースライン (1 日目) からの変化
糞便中の微生物の数と種類。
2、5、7、10、14、および 21 日目のベースライン (1 日目) からの変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性
時間枠：研究施設からの退院後12日までのスクリーニング
有害事象、心電図、安全検査室評価、身体検査、バイタル サイン。
研究施設からの退院後12日までのスクリーニング
健康なボランティアにおけるCAZ-AVIの薬物動態
時間枠：1、2、および 5 日目: 投与前および投与後 2 時間。 7 日目: 投与前、投与 0.5、1、1.5、2、2.25、2.5、2.75、3、3.5、4、6、8、12、および 24 時間後 (8 日目)

7 日目に、該当する場合、以下の薬物動態パラメーターが計算されます。

最大血漿濃度 (Cmax)、Cmax の時間 (tmax)、最後の定量可能な血漿濃度の時間 (last)、投与間隔中の血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUC(0-τ))、血漿濃度の下の面積ゼロから最後の定量化可能な濃度までの時間曲線 (AUC(0-t))、半減期 (t½)、全身血漿クリアランス (CL)、見かけの血漿クリアランス (CL/F)、定常状態での分布容積(Vss)、見かけの分布体積 (Vz/F)。
1、2、および 5 日目: 投与前および投与後 2 時間。 7 日目: 投与前、投与 0.5、1、1.5、2、2.25、2.5、2.75、3、3.5、4、6、8、12、および 24 時間後 (8 日目)
健康なボランティアにおけるCXLの薬物動態
時間枠：1、2、および 5 日目: 投与前および投与後 1 時間。 7日目：投与前、投与後0.5、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、5、7、8、12、および24時間後（8日目）

7 日目に、該当する場合、以下の薬物動態パラメーターが計算されます。

最大血漿濃度 (Cmax)、Cmax の時間 (tmax)、最後の定量可能な血漿濃度の時間 (last)、投与間隔中の血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUC(0-τ))、血漿濃度の下の面積ゼロから最後の定量化可能な濃度までの時間曲線 (AUC(0-t))、半減期 (t½)、全身血漿クリアランス (CL)、見かけの血漿クリアランス (CL/F)、定常状態での分布容積(Vss)、見かけの分布体積 (Vz/F)。
1、2、および 5 日目: 投与前および投与後 1 時間。 7日目：投与前、投与後0.5、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、5、7、8、12、および24時間後（8日目）
生物活性技術を使用して、CAZ-AVI および CXL 血漿および糞便濃度を測定します。
時間枠：-1日目、2日目、5日目、7日目、10日目、14日目、21日目
CAZ-AVI および CXL の濃度は、血漿および糞便サンプルで測定されます。
-1日目、2日目、5日目、7日目、10日目、14日目、21日目
CAZ-AVI および CXL 投与中および投与後の CAZ-AVI および CXL に対する腸内細菌叢の新しい定着細菌の in vitro 感受性を説明すること。
時間枠：-1日目、2日目、5日目、7日目、10日目、14日目、21日目
CAZ-AVI および CXL の最小発育阻止濃度 (MIC) は、糞便サンプルから新たに定着した細菌について決定されます。
-1日目、2日目、5日目、7日目、10日目、14日目、21日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pfizer

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Paul Newell, MD、AstraZeneca R&D, Alderly Park, Mereside, SK 104TG, Macclesfield, Cheshire, United Kingdom
  • スタディチェア：Sandhia Ponnarambil, MD、AstraZeneca R&D Alderly Park, Parklands, SK 104TF, Macclesfield, Cheshire, United Kingdom
  • 主任研究者：Georgios Panagiotidis, MD、Clinical Pharmacology Trial Unit, Karolinska University Hospital Huddinge, SE-141 86 Stockholm, Sweden

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年2月11日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • D4280C00023

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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