健康なボランティアの腸内細菌叢に対するセフタジジム-アビバクタム (CAZ-AVI) およびセフタロリン フォサミル - アビバクタム (CXL) の投与の効果を調査するための研究
2017年9月1日 更新者：Pfizer
健康なボランティアの腸内細菌叢に対するCAZ-AVIおよびCXLの投与の影響を調査するための第1相、非盲検、複数回投与、単一施設研究。
この研究の目的は、CAZ-AVI および CXL の投与が、7 日間にわたって複数回投与した後、男性および女性の健康なボランティアの腸内細菌叢に及ぼす影響を調査することです。
腸内フローラへの影響の評価は、治験薬の安全な臨床使用のために理解すべき重要な側面であり、規制当局によって期待されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究固有の手順の前に、署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセントの提供
カニューレ挿入または反復静脈穿刺に適した静脈を有する、18歳から45歳までの健康な男性および女性のボランティア。
女性: 女性の健康なボランティアは、次の基準の両方が満たされている場合、この研究への参加が承認されています。
- -スクリーニング時と研究センターへの入院時の両方で血清妊娠検査が陰性。
- -治験薬の投与中および最後の治験薬の投与後7日間は妊娠を試みないことに同意し、最後の治験薬の投与前、投与中、および投与後7日間、（指示に従って）許容される避妊方法を使用することに同意します製品管理。
- 体格指数 (BMI) が 19 ～ 30 kg/m2 であること。
除外基準:
- -胃腸、肝臓、または腎臓の疾患、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られているその他の状態の病歴または存在。
- 身体検査、ECG、臨床化学、血液学、凝固、または尿検査における臨床的に重大な異常は、研究者によって判断されます。
- 妊娠中または授乳中の女性の健康なボランティア。
- -研究者の意見では、研究への参加のために健康なボランティアを危険にさらす可能性がある、または研究に参加する健康なボランティアの結果または能力に影響を与える可能性がある、臨床的に重要な疾患または障害の病歴。
- -過去3か月間のクロストリジウム・ディフィシル感染の既知の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CAZ-AVI または CXL
コホート 1: CAZ-AVI (セフタジジム 2000 mg およびアビバクタム 500 mg) を 8 時間ごとに 2 時間かけて静脈内注入 コホート 2: CXL (600 mg セフタロリン フォサミルおよび 600 mg アビバクタム) |
点滴
他の名前：
点滴
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セフタジジムアビバクタム（CAZ-AVI）およびセフタロリンフォサミルアビバクタム（CXL）投与後の健康な被験者の腸内フローラの変化。
時間枠：2、5、7、10、14、および 21 日目のベースライン (1 日目) からの変化
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糞便中の微生物の数と種類。
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2、5、7、10、14、および 21 日目のベースライン (1 日目) からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性
時間枠：研究施設からの退院後12日までのスクリーニング
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有害事象、心電図、安全検査室評価、身体検査、バイタル サイン。
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研究施設からの退院後12日までのスクリーニング
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健康なボランティアにおけるCAZ-AVIの薬物動態
時間枠：1、2、および 5 日目: 投与前および投与後 2 時間。 7 日目: 投与前、投与 0.5、1、1.5、2、2.25、2.5、2.75、3、3.5、4、6、8、12、および 24 時間後 (8 日目)
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7 日目に、該当する場合、以下の薬物動態パラメーターが計算されます。 最大血漿濃度 (Cmax)、Cmax の時間 (tmax)、最後の定量可能な血漿濃度の時間 (last)、投与間隔中の血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUC(0-τ))、血漿濃度の下の面積ゼロから最後の定量化可能な濃度までの時間曲線 (AUC(0-t))、半減期 (t½)、全身血漿クリアランス (CL)、見かけの血漿クリアランス (CL/F)、定常状態での分布容積(Vss)、見かけの分布体積 (Vz/F)。 |
1、2、および 5 日目: 投与前および投与後 2 時間。 7 日目: 投与前、投与 0.5、1、1.5、2、2.25、2.5、2.75、3、3.5、4、6、8、12、および 24 時間後 (8 日目)
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健康なボランティアにおけるCXLの薬物動態
時間枠：1、2、および 5 日目: 投与前および投与後 1 時間。 7日目：投与前、投与後0.5、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、5、7、8、12、および24時間後（8日目）
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7 日目に、該当する場合、以下の薬物動態パラメーターが計算されます。 最大血漿濃度 (Cmax)、Cmax の時間 (tmax)、最後の定量可能な血漿濃度の時間 (last)、投与間隔中の血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUC(0-τ))、血漿濃度の下の面積ゼロから最後の定量化可能な濃度までの時間曲線 (AUC(0-t))、半減期 (t½)、全身血漿クリアランス (CL)、見かけの血漿クリアランス (CL/F)、定常状態での分布容積(Vss)、見かけの分布体積 (Vz/F)。 |
1、2、および 5 日目: 投与前および投与後 1 時間。 7日目：投与前、投与後0.5、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、5、7、8、12、および24時間後（8日目）
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生物活性技術を使用して、CAZ-AVI および CXL 血漿および糞便濃度を測定します。
時間枠：-1日目、2日目、5日目、7日目、10日目、14日目、21日目
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CAZ-AVI および CXL の濃度は、血漿および糞便サンプルで測定されます。
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-1日目、2日目、5日目、7日目、10日目、14日目、21日目
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CAZ-AVI および CXL 投与中および投与後の CAZ-AVI および CXL に対する腸内細菌叢の新しい定着細菌の in vitro 感受性を説明すること。
時間枠：-1日目、2日目、5日目、7日目、10日目、14日目、21日目
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CAZ-AVI および CXL の最小発育阻止濃度 (MIC) は、糞便サンプルから新たに定着した細菌について決定されます。
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-1日目、2日目、5日目、7日目、10日目、14日目、21日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Paul Newell, MD、AstraZeneca R&D, Alderly Park, Mereside, SK 104TG, Macclesfield, Cheshire, United Kingdom
- スタディチェア：Sandhia Ponnarambil, MD、AstraZeneca R&D Alderly Park, Parklands, SK 104TF, Macclesfield, Cheshire, United Kingdom
- 主任研究者：Georgios Panagiotidis, MD、Clinical Pharmacology Trial Unit, Karolinska University Hospital Huddinge, SE-141 86 Stockholm, Sweden
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月1日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CAZ-AVIの臨床試験
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Imperial College LondonSarepta Therapeutics, Inc.; Department of Health, United Kingdom完了
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Sarepta Therapeutics, Inc.United States Department of Defense完了
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Sarepta Therapeutics, Inc.終了しました