Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge virkningen af ​​administration af Ceftazidim-avibactam (CAZ-AVI) og Ceftaroline Fosamil-Avibactam (CXL) på tarmfloraen hos raske frivillige

1. september 2017 opdateret af: Pfizer

En fase 1, åben-label, multipel-dosis, enkelt center-undersøgelse for at undersøge effekten af ​​administration af CAZ-AVI og CXL på tarmfloraen hos raske frivillige.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​administration af CAZ-AVI og CXL på tarmfloraen hos raske mandlige og kvindelige frivillige efter flere administrationer over 7 dage. En vurdering af effekten på tarmfloraen er et vigtigt aspekt at forstå for sikker klinisk brug af forsøgsprodukterne og forventes af tilsynsmyndigheder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Levering af underskrevet og dateret, skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer

  2. Raske mandlige og kvindelige frivillige i alderen 18 til 45 år (inklusive) med egnede vener til kanylering eller gentagen venepunktur.

    Kvinder: Kvindelige raske frivillige er autoriseret til at deltage i denne undersøgelse, hvis begge følgende kriterier er opfyldt:

    1. En negativ serumgraviditetstest BÅDE ved screening OG ved optagelse på studiecentret.
    2. Indvilliger i ikke at forsøge graviditet, mens du får forsøgsprodukt og i en periode på 7 dage efter sidste forsøgsproduktadministration, og accepterer brugen af ​​acceptable præventionsmetoder (i henhold til instruktionerne) før, under og i 7 dage efter den sidste undersøgelse produktadministration.
  3. Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 30 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller tilstedeværelse af mave-tarm-, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
  2. Enhver klinisk signifikant abnormitet i fysisk undersøgelse, EKG, klinisk kemi, hæmatologi, koagulation eller urinanalyseresultater, som vurderet af investigator.
  3. Gravide eller ammende kvindelige raske frivillige.
  4. Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening enten kan bringe den raske frivillige i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller den raske frivilliges evne til at deltage i undersøgelsen.
  5. Kendt historie med Clostridium difficile-infektion i de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: CAZ-AVI eller CXL

Kohorte 1: CAZ-AVI (2000 mg ceftazidim og 500 mg avibactam) ved intravenøs infusion givet over 2 timer hver 8. time

Kohorte 2: CXL (600 mg ceftarolin fosamil og 600 mg avibactam)
Medicin: CAZ-AVI
IV infusion
Andre navne:
  • Kohorte 1
Medicin: CXL
IV infusion
Andre navne:
  • Kohorte 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i tarmfloraen hos raske forsøgspersoner efter administration af ceftazidim-avibactam (CAZ-AVI) og ceftarolin fosamil-avibactam (CXL).
Tidsramme: Ændring fra baseline (dag-1) på dag 2, 5, 7, 10, 14 og 21
Antallet og typer af mikroorganismer i fæces.
Ændring fra baseline (dag-1) på dag 2, 5, 7, 10, 14 og 21

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Screening op til 12 dage efter udskrivelse fra studiestedet
Bivirkninger, EKG, sikkerhedslaboratorievurderinger, fysiske undersøgelser og vitale tegn.
Screening op til 12 dage efter udskrivelse fra studiestedet
Farmakokinetik af CAZ-AVI hos raske frivillige
Tidsramme: Dag 1, 2 og 5: Før dosis og 2 timer efter dosis. Dag 7: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis (dag 8)

På dag 7 vil følgende farmakokinetiske parametre blive beregnet, når det er relevant:

Maksimal plasmakoncentration (Cmax), tidspunkt for Cmax (tmax), tidspunkt for sidste kvantificerbare plasmakoncentration (sidste), areal under plasmakoncentration-tidskurven under doseringsintervallet (AUC(0-τ)), areal under plasmakoncentrationen tidskurve fra nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC(0-t)), halveringstid (t½), systemisk plasmaclearance (CL), tilsyneladende plasmaclearance (CL/F), distributionsvolumen ved steady state (Vss) og tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F).
Dag 1, 2 og 5: Før dosis og 2 timer efter dosis. Dag 7: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis (dag 8)
Farmakokinetik af CXL hos raske frivillige
Tidsramme: Dag 1, 2 og 5: Før dosis og 1 time efter dosis. Dag 7: før dosis, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 5, 7, 8, 12 og 24 timer efter dosis (dag 8)

På dag 7 vil følgende farmakokinetiske parametre blive beregnet, når det er relevant:

Maksimal plasmakoncentration (Cmax), tidspunkt for Cmax (tmax), tidspunkt for sidste kvantificerbare plasmakoncentration (sidste), areal under plasmakoncentration-tidskurven under doseringsintervallet (AUC(0-τ)), areal under plasmakoncentrationen tidskurve fra nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC(0-t)), halveringstid (t½), systemisk plasmaclearance (CL), tilsyneladende plasmaclearance (CL/F), distributionsvolumen ved steady state (Vss) og tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F).
Dag 1, 2 og 5: Før dosis og 1 time efter dosis. Dag 7: før dosis, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 5, 7, 8, 12 og 24 timer efter dosis (dag 8)
Til måling af CAZ-AVI og CXL plasma- og fæceskoncentrationer ved hjælp af bioaktivitetsteknikker.
Tidsramme: Dag -1, 2, 5, 7, 10, 14 og 21
Koncentrationerne af CAZ-AVI og CXL vil blive bestemt i plasma- og fæcesprøver.
Dag -1, 2, 5, 7, 10, 14 og 21
At beskrive in vitro modtageligheden af ​​nye koloniserende bakterier i tarmmikrofloraen for CAZ-AVI og CXL under og efter CAZ-AVI og CXL administration.
Tidsramme: Dag -1, 2, 5, 7, 10, 14 og 21
Minimal inhiberende koncentration (MIC) for CAZ-AVI og CXL vil blive bestemt for nye koloniserende bakterier fra fæcesprøver.
Dag -1, 2, 5, 7, 10, 14 og 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Paul Newell, MD, AstraZeneca R&D, Alderly Park, Mereside, SK 104TG, Macclesfield, Cheshire, United Kingdom
  • Studiestol: Sandhia Ponnarambil, MD, AstraZeneca R&D Alderly Park, Parklands, SK 104TF, Macclesfield, Cheshire, United Kingdom
  • Ledende efterforsker: Georgios Panagiotidis, MD, Clinical Pharmacology Trial Unit, Karolinska University Hospital Huddinge, SE-141 86 Stockholm, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D4280C00023

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger