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ホエイパーミエートの研究

2018年7月31日 更新者：Washington University School of Medicine

マラウイ農村部の児童の中等度の急性栄養失調の治療を目的とした、ホエイパーミエートを配合した新規の即時使用補助食品（RUSF）と標準的なピーナッツ/大豆RUSFの比較：ランダム化二重盲検臨床有効性試験

これは、MAM の治療における 2 つの補助食品の前向き、無作為化、二重盲検、対照臨床効果試験です。

具体的な目的 1: 12 週間の家庭ベースの補足栄養プログラムで、生後 6 ～ 59 か月の小児の MAM の治療における 2 つの補足食品、ホエイ RUSF と大豆 RUSF の有効性をテストします。

仮説: 大豆 RUSF またはホエイ RUSF のいずれかを摂取して回復する子供の割合の違いは 3% 以内です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、最長12週間の期間、2つの補助食品のうちの1つによる中等度急性栄養失調（MAM）の治療を評価する無作為化二重盲検対照臨床効果試験となる。 この研究の全体的な目的は、お子様がタンパク質・エネルギー不足から回復する際に、2 つのピーナッツバター食品のうちの 1 つを使用すると、より急速に成長し、体重が増加するかどうかを確認することです。

被験者には自宅で大豆または乳製品のピーナッツバター食品が与えられます。 ピーナッツバター食品には、少量の大豆タンパク質とミネラル（鉄、亜鉛）、またはホエイパウダーとミネラルが添加されています。 被験者には子供に2週間食べさせるのに十分な食料が与えられ、2週間ごとに体重を測り、測定し、さらに食料を与えるために戻ってくるよう求められる。 被験者の両親は、体重が子供の身長に対して正常と考えられる値に戻るまで、子供にこの食品を与えるよう求められます。 被験者は3、6、12か月後に検査のために戻ってきます。 これらの健康診断では、身体の計測と検査が行われます。

現在の標準的なケアは、食事や小麦粉の補給なしで子供が回復できるようにすることであるため、すべての参加は研究に関連しています。 この研究への参加は、8～12週間の治療期間が予想され、治療完了後は12か月間の追跡調査が行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2259

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • マラウイ
      • Blantyre、マラウイ
        • Project Peanut Butter

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6ヶ月～4年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • MAM の小児は、二足浮腫のない上腕中央周囲径 MUAC が 12.5 cm 以下、11.5 cm 以上と定義されています。

除外基準:

  • 別の研究試験または補足栄養プログラムに同時に参加している子供たち
  • 発達に遅れのある子どもたち
  • 脳性麻痺などの慢性衰弱性疾患のある子供（HIVや結核は含まない）
  • ピーナッツまたは牛乳アレルギーの病歴のある子供
  • また、発症前 1 か月以内に急性栄養失調の治療を受けた小児も除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ホエイ浸透RUSF
75 kcal/kg/日 (314 k ジュール (kJ)/kg/日) のホエイ RUSF。 ホエイ RUSF には、ホエイ パーミエート、ホエイ パーミエート (WPC) 80 (少なくとも 80% のタンパク質を含む)、ピーナッツ ペースト、砂糖、大豆油、ホエイ パーミエートのミネラル分を考慮したカスタマイズされた微量栄養素プレミックス、および乳化剤が含まれています。 ホエイパーミエートRUSFは地元で生産され、マラウイ標準局と米国アイオワ州デモインのユーロフィンサイエンティフィック社で品質保証とアフラトキシンと微生物汚染の安全性テストを受ける予定です。
ダイエットサプリメント：ホエイ浸透RUSF

各子供には、75 kcal/kg/日 (314 kJ/kg/日) のホエイ RUSF が与えられます。 被験者の体重に基づいて2週間に十分な量の食料が各訪問時に配布されます。 子どもたちは経過観察のために2週間ごとに来院するよう求められ、そこで保護者が子どもの臨床症状を報告し、身体測定値が再評価され、無駄に残った子どもたちには追加の補助食品が配布される。

ホエイ RUSF には、ホエイ パーミエート、WPC 80 (少なくとも 80% のタンパク質を含む)、ピーナッツ ペースト、砂糖、大豆油、ホエイ パーミエートのミネラル分を考慮したカスタマイズされた微量栄養素プレミックス、および乳化剤が含まれています。
アクティブコンパレータ：ソイプロテインRUSF
75 kcal/kg/日 (314 kJ/kg/日) のホエイ RUSF。 ソイ RUSF には、押出大豆粉、ピーナッツ ペースト、砂糖、大豆油、パーム油、濃縮ミネラルとビタミンを含むプレミックス、乳化剤、リン酸二カルシウムまたは炭酸カルシウムが含まれています (Roche、ムンバイ、インド)。 大豆RUSFには動物由来のタンパク質は含まれていません。 大豆RUSFは地元で生産され、マラウイ標準局と米国アイオワ州デモインのユーロフィン・サイエンティフィック社で品質保証とアフラトキシンと微生物汚染に関する安全性試験を受ける予定です。
ダイエットサプリメント：ソイプロテインRUSF

各子供には75 kcal/kg/日（314 kJ/kg/日）の大豆RUSFが与えられます。 被験者の体重に基づいて2週間に十分な量の食料が各訪問時に配布されます。 子どもたちは経過観察のために2週間ごとに来院するよう求められ、そこで保護者が子どもの臨床症状を報告し、身体測定値が再評価され、無駄に残った子どもたちには追加の補助食品が配布される。

ソイ RUSF には、押出大豆粉、ピーナッツ ペースト、砂糖、大豆油、パーム油、濃縮ミネラルとビタミンを含むプレミックス、乳化剤、リン酸二カルシウムまたは炭酸カルシウムが含まれています (Roche、ムンバイ、インド)。 大豆RUSFには動物由来のタンパク質は含まれていません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
中等度の急性栄養失調（MAM）からの回復
時間枠：3ヶ月
主要評価項目は、MAM からの回復 (12 週間までに MUAC ≧ 12.5 cm に達する) または失敗 (死亡、重度の急性栄養失調の発症、入院治療のため病院への搬送、12 週間までに MAM から回復できない、デフォルト) となる。
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
重さ
時間枠：3ヶ月
治療期間中に増加した体重の量
3ヶ月
身長
時間枠：3ヶ月
介入期間中に増加した身長の量。
3ヶ月
中上腕周囲 (MUAC) ゲイン
時間枠：3ヶ月
中上腕周囲の増加
3ヶ月
卒業までの時間
時間枠：3ヶ月
患者が回復するまでに必要な時間
3ヶ月
有害事象
時間枠：3ヶ月
3 か月以内に報告された補助食品による有害事象。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年2月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 201211066

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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