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ホエイパーミエートの研究

2018年7月31日 更新者：Washington University School of Medicine

マラウイ農村部の児童の中等度の急性栄養失調の治療を目的とした、ホエイパーミエートを配合した新規の即時使用補助食品（RUSF）と標準的なピーナッツ/大豆RUSFの比較：ランダム化二重盲検臨床有効性試験

これは、MAM の治療における 2 つの補助食品の前向き、無作為化、二重盲検、対照臨床効果試験です。

具体的な目的 1: 12 週間の家庭ベースの補足栄養プログラムで、生後 6 ～ 59 か月の小児の MAM の治療における 2 つの補足食品、ホエイ RUSF と大豆 RUSF の有効性をテストします。

仮説: 大豆 RUSF またはホエイ RUSF のいずれかを摂取して回復する子供の割合の違いは 3% 以内です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、最長12週間の期間、2つの補助食品のうちの1つによる中等度急性栄養失調（MAM）の治療を評価する無作為化二重盲検対照臨床効果試験となる。 この研究の全体的な目的は、お子様がタンパク質・エネルギー不足から回復する際に、2 つのピーナッツバター食品のうちの 1 つを使用すると、より急速に成長し、体重が増加するかどうかを確認することです。

被験者には自宅で大豆または乳製品のピーナッツバター食品が与えられます。 ピーナッツバター食品には、少量の大豆タンパク質とミネラル（鉄、亜鉛）、またはホエイパウダーとミネラルが添加されています。 被験者には子供に2週間食べさせるのに十分な食料が与えられ、2週間ごとに体重を測り、測定し、さらに食料を与えるために戻ってくるよう求められる。 被験者の両親は、体重が子供の身長に対して正常と考えられる値に戻るまで、子供にこの食品を与えるよう求められます。 被験者は3、6、12か月後に検査のために戻ってきます。 これらの健康診断では、身体の計測と検査が行われます。

現在の標準的なケアは、食事や小麦粉の補給なしで子供が回復できるようにすることであるため、すべての参加は研究に関連しています。 この研究への参加は、8～12週間の治療期間が予想され、治療完了後は12か月間の追跡調査が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2259

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • マラウイ
      • Blantyre、マラウイ
        • Project Peanut Butter

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～4年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • MAM の小児は、二足浮腫のない上腕中央周囲径 MUAC が 12.5 cm 以下、11.5 cm 以上と定義されています。

除外基準:

  • 別の研究試験または補足栄養プログラムに同時に参加している子供たち
  • 発達に遅れのある子どもたち
  • 脳性麻痺などの慢性衰弱性疾患のある子供（HIVや結核は含まない）
  • ピーナッツまたは牛乳アレルギーの病歴のある子供
  • また、発症前 1 か月以内に急性栄養失調の治療を受けた小児も除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ホエイ浸透RUSF
75 kcal/kg/日 (314 k ジュール (kJ)/kg/日) のホエイ RUSF。 ホエイ RUSF には、ホエイ パーミエート、ホエイ パーミエート (WPC) 80 (少なくとも 80% のタンパク質を含む)、ピーナッツ ペースト、砂糖、大豆油、ホエイ パーミエートのミネラル分を考慮したカスタマイズされた微量栄養素プレミックス、および乳化剤が含まれています。 ホエイパーミエートRUSFは地元で生産され、マラウイ標準局と米国アイオワ州デモインのユーロフィンサイエンティフィック社で品質保証とアフラトキシンと微生物汚染の安全性テストを受ける予定です。
ダイエットサプリメント：ホエイ浸透RUSF

各子供には、75 kcal/kg/日 (314 kJ/kg/日) のホエイ RUSF が与えられます。 被験者の体重に基づいて2週間に十分な量の食料が各訪問時に配布されます。 子どもたちは経過観察のために2週間ごとに来院するよう求められ、そこで保護者が子どもの臨床症状を報告し、身体測定値が再評価され、無駄に残った子どもたちには追加の補助食品が配布される。

ホエイ RUSF には、ホエイ パーミエート、WPC 80 (少なくとも 80% のタンパク質を含む)、ピーナッツ ペースト、砂糖、大豆油、ホエイ パーミエートのミネラル分を考慮したカスタマイズされた微量栄養素プレミックス、および乳化剤が含まれています。
アクティブコンパレータ：ソイプロテインRUSF
75 kcal/kg/日 (314 kJ/kg/日) のホエイ RUSF。 ソイ RUSF には、押出大豆粉、ピーナッツ ペースト、砂糖、大豆油、パーム油、濃縮ミネラルとビタミンを含むプレミックス、乳化剤、リン酸二カルシウムまたは炭酸カルシウムが含まれています (Roche、ムンバイ、インド)。 大豆RUSFには動物由来のタンパク質は含まれていません。 大豆RUSFは地元で生産され、マラウイ標準局と米国アイオワ州デモインのユーロフィン・サイエンティフィック社で品質保証とアフラトキシンと微生物汚染に関する安全性試験を受ける予定です。
ダイエットサプリメント：ソイプロテインRUSF

各子供には75 kcal/kg/日（314 kJ/kg/日）の大豆RUSFが与えられます。 被験者の体重に基づいて2週間に十分な量の食料が各訪問時に配布されます。 子どもたちは経過観察のために2週間ごとに来院するよう求められ、そこで保護者が子どもの臨床症状を報告し、身体測定値が再評価され、無駄に残った子どもたちには追加の補助食品が配布される。

ソイ RUSF には、押出大豆粉、ピーナッツ ペースト、砂糖、大豆油、パーム油、濃縮ミネラルとビタミンを含むプレミックス、乳化剤、リン酸二カルシウムまたは炭酸カルシウムが含まれています (Roche、ムンバイ、インド)。 大豆RUSFには動物由来のタンパク質は含まれていません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中等度の急性栄養失調（MAM）からの回復
時間枠：3ヶ月
主要評価項目は、MAM からの回復 (12 週間までに MUAC ≧ 12.5 cm に達する) または失敗 (死亡、重度の急性栄養失調の発症、入院治療のため病院への搬送、12 週間までに MAM から回復できない、デフォルト) となる。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重さ
時間枠：3ヶ月
治療期間中に増加した体重の量
3ヶ月
身長
時間枠：3ヶ月
介入期間中に増加した身長の量。
3ヶ月
中上腕周囲 (MUAC) ゲイン
時間枠：3ヶ月
中上腕周囲の増加
3ヶ月
卒業までの時間
時間枠：3ヶ月
患者が回復するまでに必要な時間
3ヶ月
有害事象
時間枠：3ヶ月
3 か月以内に報告された補助食品による有害事象。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年2月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月8日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月31日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201211066

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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