Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Whey Permeate Study

31. juli 2018 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Sammenligning av en ny bruksklar tilskuddsmat (RUSF) med mysepermeat med standard peanøtt/soya RUSF for behandling av moderat akutt underernæring hos landlige malawiske barn: en randomisert, dobbeltblindet, klinisk effektivitetsforsøk

Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, kontrollert klinisk effektivitetsforsøk av to supplerende matvarer i behandlingen av MAM.

Spesifikt mål 1: Test effektiviteten til to tilleggsmat, myse RUSF og soya RUSF, i behandlingen av MAM hos 6-59 måneder gamle barn i et 12 ukers hjemmebasert tilleggsmatingsprogram.

Hypotese: Andelen barn som blir friske og får enten soya eller myse RUSF vil ikke variere med mer enn tre prosent.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en randomisert, dobbeltblindet, kontrollert klinisk effektivitetsstudie som vurderer behandlingen av moderat akutt underernæring (MAM) med en av to tilleggsmat i en periode på opptil 12 uker. Det overordnede formålet med denne forskningen er å se om barnet ditt vil vokse og gå opp i vekt raskere ved å bruke en av to peanøttsmørmatvarer etter hvert som han/hun blir frisk etter protein-energi underernæring.

Forsøkspersonene vil få soya- eller meieri-peanøttsmørmat hjemme hos dem. Peanøttsmørmaten har enten små mengder soyaprotein og mineraler (jern, sink) eller mysepulver og mineraler tilsatt. Forsøkspersonene vil ha nok mat til å mate barnet i 2 uker, og bedt om å komme tilbake hver 2. uke for å bli veid, målt og gitt mer mat. Foreldrene til forsøkspersonene vil bli bedt om å mate barnet sitt med denne maten til vekten er tilbake til det som anses som normalt for barnets høyde. Forsøkspersonene vil deretter returnere etter 3, 6 og 12 måneder for en kontroll. Ved disse kontrollene vil han/hun bli målt og undersøkt.

Dagens standard for omsorg er å la barnet komme seg uten mat eller med tilskudd av mel, og dermed er all deltakelse relatert til forskning. Deltakelse i denne studien forventes å vare 8-12 uker med terapi med oppfølging i 12 måneder etter fullført terapi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2259

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Project Peanut Butter

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn med MAM definert som midt-overarmsomkrets, MUAC, ≤ 12,5 cm og > 11,5 cm uten bibeint ødem.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som samtidig er involvert i en annen forskningsforsøk eller supplerende fôringsprogram
  • Barn med utviklingshemning
  • Barn med en kronisk svekkende sykdom som cerebral parese (ikke inkludert HIV eller TB)
  • Barn med en historie med peanøtt- eller melkeallergi
  • Barn vil også bli ekskludert dersom de hadde fått behandling for akutt underernæring innen en måned før presentasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Myse gjennomsyrer RUSF
75 kcal/kg/dag (314 k Joule (kJ)/kg/dag) myse RUSF. Whey RUSF inneholder mysepermeat, Whey Permeate (WPC) 80 (inneholder minst 80 % protein), peanøttpasta, sukker, soyaolje, en tilpasset mikronæringsblanding for å ta hensyn til mineralene i mysepermeat, og en emulgator. Mysepermeat RUSF vil bli lokalt produsert og vil gjennomgå kvalitetssikring og sikkerhetstesting for aflatoksin og mikrobiell forurensning ved Malawi Bureau of Standards og Eurofins Scientific Inc., Des Moines, Iowa, USA.
Kosttilskudd: Myse gjennomsyrer RUSF

Hvert barn vil motta 75 kcal/kg/dag (314 kJ/kg/dag) myse RUSF. En rasjon på tilstrekkelig for to uker basert på forsøkspersonens vekt vil bli delt ut ved hvert besøk. Barn vil bli bedt om å komme tilbake annenhver uke for oppfølging, der omsorgspersoner rapporterer om barnets kliniske symptomer, antropometriske målinger vurderes på nytt, og tilleggsmat deles ut til de som forble bortkastet.

Whey RUSF inneholder mysepermeat, WPC 80 (inneholder minst 80 % protein), peanøttpasta, sukker, soyaolje, en tilpasset mikronæringsblanding for å ta hensyn til mineralene i mysepermeatet, og en emulgator.
Aktiv komparator: Soyaprotein RUSF
75 kcal/kg/dag (314 kJ/kg/dag) myse RUSF. Soya RUSF inneholder ekstrudert soyamel, peanøttpasta, sukker, soyaolje, palmeolje, en forblanding som inneholder konsentrerte mineraler og vitaminer, en emulgator og dikalsiumfosfat eller kalsiumkarbonat (Roche, Mumbai, India). Soya RUSF har ikke protein fra animalske kilder. Soya RUSF vil bli lokalt produsert og vil gjennomgå kvalitetssikring og sikkerhetstesting for aflatoksin og mikrobiell forurensning ved Malawi Bureau of Standards og Eurofins Scientific Inc., Des Moines, Iowa, USA.
Kosttilskudd: Soyaprotein RUSF

Hvert barn vil motta 75 kcal/kg/dag (314 kJ/kg/dag) soya RUSF. En rasjon på tilstrekkelig for to uker basert på forsøkspersonens vekt vil bli delt ut ved hvert besøk. Barn vil bli bedt om å komme tilbake annenhver uke for oppfølging, der omsorgspersoner rapporterer om barnets kliniske symptomer, antropometriske målinger vurderes på nytt, og tilleggsmat deles ut til de som forble bortkastet.

Soya RUSF inneholder ekstrudert soyamel, peanøttpasta, sukker, soyaolje, palmeolje, en forblanding som inneholder konsentrerte mineraler og vitaminer, en emulgator og dikalsiumfosfat eller kalsiumkarbonat (Roche, Mumbai, India). Soya RUSF har ikke protein fra animalske kilder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenoppretting fra moderat akutt underernæring (MAM)
Tidsramme: 3 måneder
De primære utfallsmålene vil være restitusjon fra MAM (oppnå MUAC ≥ 12,5 cm ved 12 uker) eller svikt (død, utvikling av alvorlig akutt underernæring, overføring til sykehus for døgnbehandling, manglende restitusjon fra MAM innen 12 uker, standard).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt
Tidsramme: 3 måneder
Mengde vektøkning i løpet av behandlingen
3 måneder
Høyde
Tidsramme: 3 måneder
Mengde oppnådd høyde over intervensjonsperioden.
3 måneder
Mid-Upper-Arm Circumference (MUAC) forsterkning
Tidsramme: 3 måneder
Økning i midten av overarmens omkrets
3 måneder
Tid til eksamen
Tidsramme: 3 måneder
Hvor lang tid det tar for en pasient å bli frisk
3 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
Eventuelle uønskede hendelser fra tilleggsmatene rapportert i løpet av 3 måneders tidsrammen.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. juli 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 201211066

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger