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がん治療後の心筋症および心不全に関連するバイオマーカーに対する塩酸デクスラゾキサンの効果

2026年5月14日 更新者：Children's Oncology Group

アントラサイクリンと放射線療法（HEART）後の健康への影響：デクスラゾキサンとアントラサイクリン関連心筋症の予防

この臨床試験では、がん治療後の心筋症および心不全に関連するバイオマーカーに対する塩酸デクスラゾキサンの効果を研究しています。 デクスラゾキサン塩酸塩を投与されている患者の血液サンプルを実験室で研究することは、医師がデクスラゾキサン塩酸塩の細胞への影響についてさらに学ぶのに役立つ可能性があります。 また、患者が治療にどの程度反応するかを医師が理解するのにも役立ちます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. P9404、P9425、P9426、および Dana Farber Cancer Institute (DFCI) 95-01 の実験的塩酸デクスラゾキサン (DRZ) 群にランダム化された白血病およびリンパ腫患者が、心筋症/心不全 (CHF) のマーカーが標準アームの患者。

Ⅱ． P9754の骨肉腫患者（全員DRZを受けた）が、同じ期間に診断されたがDRZを受けなかった同様に治療された骨肉腫患者と比較して、心筋症/心不全（CHF）のマーカーが減少しているかどうかを判断すること。

III. DRZ の心臓保護効果が、アントラサイクリン (アントラサイクリン アナログ GPX-150) の投与量、胸部放射線、および人口統計学的要因 (がん診断時の年齢、現在の年齢、性別) によって変化するかどうかを評価すること。

副次的な目的:

I. DRZ 群の P9404、P9425、P9426、および DFCI 95-01 の白血病およびリンパ腫患者が、標準治療群と比較して、全生存率およびイベントフリー生存率に差があるかどうかを判断すること。

Ⅱ． 予測される質調整生存年数 (QALY) が、早発性心疾患、原発性疾患の再発、および二次がんを説明する DRZ 状態によって異なるかどうかを判断すること。

III.がん治療時からその後のフォローアップまでの患者の 2 次元心エコーパラメータ (左心室 [LV] 機能と確実に再測定できるリモデリング/幾何学的変化に焦点を当てる) の縦方向の軌跡を決定します。

概要：

患者は診断症状チェックリストに記入し、身体検査、心エコー検査、バイオマーカー検査用の血清採取、および 6 分間の歩行検査を受け、生活の質、家族歴、身体活動、および喫煙に関するアンケートに記入します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
420

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • 募集
        • Children's Hospital of Alabama
        • 主任研究者：
          • Smita Bhatia
        • コンタクト：
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • 募集
        • Phoenix Childrens Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：602-546-0920
        • 主任研究者：
          • Alexandra M. Walsh
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • 募集
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Holly E. Pariury
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202-3591
        • 募集
        • Arkansas Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：501-364-7373
        • 主任研究者：
          • David L. Becton
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Saro H. Armenian
      • Madera、California、アメリカ、93636
        • 積極的、募集していない
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • 募集
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-642-4691
          • メール：Kpoct@kp.org
        • 主任研究者：
          • Laura A. Campbell
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • 募集
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jay Michael S. Balagtas
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • 募集
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：858-966-5934
        • 主任研究者：
          • William D. Roberts
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • 募集
        • Yale University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nina S. Kadan-Lottick
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
        • 募集
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Emad K. Salman
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • 一時停止
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • 積極的、募集していない
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • 募集
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：904-697-3529
        • 主任研究者：
          • Ramamoorthy Nagasubramanian
      • Orlando、Florida、アメリカ、32827
        • 募集
        • Nemours Children's Hospital
        • 主任研究者：
          • Ramamoorthy Nagasubramanian
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：407-650-7150
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • 積極的、募集していない
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • 募集
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dana A. Obzut
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • 募集
        • Saint Mary's Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：561-881-2815
        • 主任研究者：
          • Narayana Gowda
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
        • 主任研究者：
          • Lillian R. Meacham
        • コンタクト：
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
        • 募集
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：808-983-6090
        • 主任研究者：
          • Wade T. Kyono
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • 積極的、募集していない
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • 主任研究者：
          • Jennifer L. Reichek
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：773-880-4562
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 積極的、募集していない
        • University of Illinois
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • 募集
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：847-723-7570
        • 主任研究者：
          • Rebecca E. McFall
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • 募集
        • Saint Jude Midwest Affiliate
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：888-226-4343
        • 主任研究者：
          • Jaime M. Libes
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • 募集
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Craig Lotterman
    • Maine
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • 募集
        • Maine Children's Cancer Program
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：207-396-7581
          • メール：sverwys@mmc.org
        • 主任研究者：
          • Eric C. Larsen
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kenneth J. Cohen
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • 募集
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jason M. Fixler
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Lynda M. Vrooman
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-442-3324
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • 募集
        • Ascension Saint John Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Adonis N. Lorenzana
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • 積極的、募集していない
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • 積極的、募集していない
        • Hurley Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • 募集
        • University of Mississippi Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：601-815-6700
        • 主任研究者：
          • Anderson (Andy) B. Collier
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65201
        • 積極的、募集していない
        • Columbia Regional
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Robert J. Hayashi
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • 募集
        • University Medical Center of Southern Nevada
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alan K. Ikeda
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • 募集
        • Sunrise Hospital and Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alan K. Ikeda
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
        • 募集
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alan K. Ikeda
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
        • 募集
        • Summerlin Hospital Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alan K. Ikeda
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • 積極的、募集していない
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • 募集
        • Hackensack University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Michael B. Harris
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：201-996-2879
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • 募集
        • University of New Mexico Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John F. Kuttesch
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • 一時停止
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • 募集
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
        • 主任研究者：
          • Jonathan D. Fish
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：718-470-3460
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • 募集
        • University of Rochester
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：585-275-5830
        • 主任研究者：
          • Angela R. Girvin
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • 募集
        • Stony Brook University Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-862-2215
        • 主任研究者：
          • Laura E. Hogan
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • 募集
        • State University of New York Upstate Medical University
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：315-464-5476
        • 主任研究者：
          • Philip M. Monteleone
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • 募集
        • Mission Hospital
        • 主任研究者：
          • Douglas J. Scothorn
        • コンタクト：
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • 募集
        • Wake Forest University Health Sciences
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：336-713-6771
        • 主任研究者：
          • Thomas B. Russell
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44308
        • 募集
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：330-543-3193
        • 主任研究者：
          • Steven J. Kuerbitz
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • 募集
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rajaram Nagarajan
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • 募集
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：503-413-2560
        • 主任研究者：
          • Janice F. Olson
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health and Science University
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：503-494-1080
          • メール：trials@ohsu.edu
        • 主任研究者：
          • Susan J. Lindemulder
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134
        • 募集
        • Saint Christopher's Hospital for Children
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：215-427-8991
        • 主任研究者：
          • Gregory E. Halligan
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • 募集
        • Rhode Island Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：401-444-1488
        • 主任研究者：
          • Jennifer J. Greene Welch
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Medical University of South Carolina
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jacqueline M. Kraveka
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • 募集
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nichole L. Bryant
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 募集
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniel C. Bowers
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • 積極的、募集していない
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • 一時停止
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Julienne Brackett
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：713-798-1354
          • メール：burton@bcm.edu
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anne-Marie R. Langevin
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405
        • 募集
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：802-656-8990
          • メール：rpo@uvm.edu
        • 主任研究者：
          • Jessica L. Heath
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • 募集
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Madhu S. Gowda
        • コンタクト：
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • 募集
        • Seattle Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：866-987-2000
        • 主任研究者：
          • Douglas S. Hawkins
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • 募集
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Judy L. Felgenhauer
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • 主任研究者：
          • Richard L. Tower
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：414-955-4727
          • メール：MACCCTO@mcw.edu
  • オーストラリア
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6009
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6008
        • 積極的、募集していない
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • カナダ
      • Québec、カナダ、G1V 4G2
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：418-525-4444
        • 主任研究者：
          • Bruno Michon
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
        • 募集
        • Alberta Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Douglas R. Strother
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • 一時停止
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
        • 積極的、募集していない
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • 一時停止
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1P3
        • 募集
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sharon B. Abish
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • 主任研究者：
          • Yvan Samson
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：514-345-4931
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00912
        • 募集
        • San Jorge Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：787-727-1000
        • 主任研究者：
          • Luis A. Clavell

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Pediatric Oncology Group (POG) P9404、P9425、P9426、および DFCI 95-01 に登録された白血病またはリンパ腫の患者、または P9754 に登録された骨肉腫の患者

説明

包含基準:

  • 層 I および層 II: 白血病およびリンパ腫のサバイバー
  • -以前に登録された白血病およびリンパ腫の生存者、P9404、P9425、P9426、またはDFCI 95-01で+または-DRZに無作為化（高リスク患者のみ）
  • STRATUM I: 生きていて、元のがんからの最初の完全寛解が続いている (白血病/リンパ芽球性リンパ腫 [P9404、高リスク DFCI 95-01] またはホジキンリンパ腫 [P9425/P9426])
  • STRATUM I: 造血細胞移植を含むプロトコル外治療を必要とする進行性疾患または寛解導入不全がなかった
  • 層I：追加の心毒性療法（すなわち、胸部への放射線療法[首、上腹部、または脊椎に向けられたフィールドも含む]、または追加のアントラサイクリンまたはアントラキノン）を必要とするその後の悪性腫瘍と診断されていてはなりません。そのような治療を必要としなかったその後の悪性腫瘍の病歴を持つ患者は、引き続き適格です
  • 階層 I: すべての患者および/またはその両親または法定後見人は、書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります
  • STRATUM II: P9404、P9425、P9426、および DFCI 95-01 で + または - DRZ に無作為化された白血病およびリンパ腫患者 (高リスク患者のみ) で、最初の診断以降に適格性を排除する再発またはその後の悪性腫瘍を経験した場合、研究委員会は、利用可能なデータ (Children's Oncology Group の [COG?s] Statistics and Data Center [SDC] と参加機関の両方から) を検討して、個々の患者を Stratum 2 に選択するかどうかを決定します。地域の機関は SDC よりも多くの再発/その後のがんデータを更新している場合があることを認識して、地域のデータがより更新されている場合は、地域のデータが優先的に使用されます。この研究は、副次的目的の分析のために、既存の記録から得られた再発およびその後のがんデータを含めることに特に同意を放棄するよう、治験審査委員会 (IRB) に請願します。 Stratum 2 に選択される患者は、晩期再発またはその後のがんが報告されているが、既存の記録 (SDC または地域の施設のいずれか) で明確な確認が得られていない患者です。
  • 層 II: 生存しているが、元のがんの再発を経験している、および/または最初の診断以降に後続のがん (非黒色腫性皮膚がん以外) を発症したことがある
  • 階層 II: すべての患者および/またはその両親または法定後見人は、書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります
  • 階層 III: 骨肉腫サバイバー
  • -P9754で治療を受けた以前に登録された骨肉腫生存者で、生きていて（自分自身および/または両親/法定後見人）書面によるインフォームドコンセントを提供することができます。再発とその後の悪性腫瘍は、P9754生存者の除外基準ではないことに注意してください

  • P9754生存者の比較対象は、次の基準に従って、ALTE11C2参加COGサイトから登録する資格があります（その機関がP9754に参加していなくても）：

    • 新たに診断された、以前に治療されていない生検で証明された、転移のない中等度または高悪性度の骨肉腫; -低悪性度骨肉腫、傍骨または骨膜肉腫の患者は不適格です
    • -骨肉腫の最初の診断時の年齢が31歳未満
    • 診断は 1999 年 1 月 1 日から 2002 年 12 月 31 日の間に行われました。治療期間は 2002 年を超える可能性があります
    • 骨肉腫の最初の診断時に心機能の低下または低下の証拠がない;その時点からのレポートが利用可能な場合：心エコー図による短縮率>= 28％で、年齢の制度的規範範囲内、または放射性核種血管造影図の駆出率>= 50％;その時点からの画像レポートが利用できなくなった場合、利用可能な医療記録の中に、診断時に心機能が悪いまたは低いことを示唆する文書があってはなりません
    • 比較対象者は、ドキソルビシン 450 ～ 600 mg/m^2 を生涯にわたって受け取ったことを示す機関記録 (例: 診療記録、治療概要、化学療法ロードマップ) を持っている必要があります (10% 以内の用量は許容されます)。これには、関連する場合、初回治療と再発または二次がんに対するその後の治療が含まれます。そのため、骨肉腫の再発またはその後の悪性腫瘍を患った比較対象は、他のすべての適格基準を満たしている限り、引き続き適格です。
    • ドキソルビシン以外のアントラサイクリンまたはアントラキノンは、初期またはその後の治療の一部として投与されたことはありません
    • どの時点でも DRZ にさらされない
    • すべての患者および/またはその両親または法定後見人は、書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります
  • 階層 IV: 心筋症の症例、それ以外の場合は階層 1、2、および 3 の対象外
  • 21 歳未満でがんと診断され、化学療法および/または放射線療法による治療が必要で、初期寛解を達成し、少なくとも 1 年間の抗がん療法を完了した後も生存している個人
  • -がん治療の一環として心機能の心エコー図をスクリーニングし、治療外の評価を利用できる必要があります（医学におけるデジタル画像と通信[DICOM]形式）。 Video Home System (VHS) テープおよびレポートのみの画像 (画像なし) は適していません
  • -先天性心疾患の既知の病歴を持つことはできません（卵円孔開存は引き続き適格です）、または異常な心血管の発達または健康に関連する基礎となる遺伝的症候群（例：ダウン症候群）
  • -心エコー検査に基づいて、少なくとも2回、左心室短縮率= <28.0％または駆出率= <50.0％のいずれかである必要があり、これらの測定値の少なくとも1つは癌治療の完了後に発生し、敗血症または制御されていないものがない感染
  • 短縮率または駆出率の基準が 1 回だけ満たされた場合、それはがん治療の完了後でなければならず、敗血症または制御不能な感染症がなく、患者はその後、心筋症の慢性医学療法を開始している必要があります (例:ベータ遮断薬、アンギオテンシン変換酵素 [ACE] 阻害薬、アンギオテンシン受容体遮断薬) が少なくとも 6 か月間持続する
  • すべての参加者 (階層 1、2、3、および 4) について、すべての機関、食品医薬品局 (FDA)、および国立がん研究所 (NCI) の人体研究に関する要件を満たす必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
Ancillary-Correlative (実験室バイオマーカー分析)
患者は診断症状チェックリストに記入し、身体検査、心エコー検査、バイオマーカー検査用の血清採取、および 6 分間の歩行検査を受け、生活の質、家族歴、身体活動、および喫煙に関するアンケートに記入します。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
他の：治療合併症の評価
補助研究

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準的な 2 次元、M モード、およびドップラー心エコー図を使用して評価された左心室機能および病理学的リモデリング (すなわち、厚さと寸法の比) の測定
時間枠：ベースライン
単変量検定を使用するだけでなく、関心のあるすべてのアプリオリ共変量を調整する多変数回帰によるコホート全体の検査も使用されます。
ベースライン
血清バイオマーカーの違い（特に心筋トロポニンとナトリウム利尿ペプチド）
時間枠：ベースライン
単変量検定を使用するだけでなく、関心のあるすべてのアプリオリ共変量を調整する多変数回帰によるコホート全体の検査も使用されます。
ベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告手段に基づく生活の質
時間枠：ベースライン
分析マルコフ モデルが作成され、使用されます。 推定値とその 95% 信頼度を含めて、質を調整した寿命推定値の感度を調べます。
ベースライン
原疾患の再発
時間枠：ベースライン
分析マルコフ モデルが作成され、使用されます。
ベースライン
二次がん発生率
時間枠：ベースライン
分析マルコフ モデルが作成され、使用されます。
ベースライン
2次元心エコーパラメータの縦方向の軌跡
時間枠：がん治療からその後の経過観察まで
一般化された線形モデルの一般的な推定方程式を利用して、時間の経過に伴う心エコーのバイオマーカー推定 (連続的な結果) の軌跡をモデル化します。 関連するモデル形状は、線形モデルから始めて評価されますが、適合に非線形コンポーネントが必要かどうかを判断するために、より柔軟な形状 (さまざまなノット数を持つ 2 次、3 次、または 3 次スプライン関数など) もテストされます。 また、デクスラゾキサン (DRZ) 状態と時間の選択された関数との相互作用を調べて、DRZ 状態による経時的な軌跡の違いを評価します。
がん治療からその後の経過観察まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Children's Oncology Group

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Eric J Chow、Children's Oncology Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年3月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年2月12日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ALTE11C2 (その他の識別子：CTEP)
  • U10CA095861 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1CA189955 (米国 NIH グラント/契約)
  • S0004187 (CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ALTE11C2 (その他の識別子：DCP)
  • R01CA211996 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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